- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05915234
Effekt av kryoterapimodaliteter på hudtemperatur, radiell artärstorlek och flöde där arteriell punktering utförs (ECCRIOGAS)
Analys av effekten av olika kryoterapiprocedurer på det radiella punkteringsstället för blodgasanalys Randomiserat kontrollerat försök
Klinisk prövning med låg intervention. De termiska och hemodynamiska effekterna av olika kryoterapiapparater utvärderas. Denna studie ingår i huvudforskarens doktorsavhandling.
Utredare:
Ansvarig utredare: Julio Alberto Mateos Arroyo (RN, MSc, doktorand) Ledare: Ignacio Zaragoza García (RN, PhD), Ismael Ortuño Soriano (RN, PhD), Paloma Posada Moreno (PhD).
Inställning: Fakulteten för omvårdnad, sjukgymnastik och fotvård vid Universidad Complutense de Madrid.
De tre insatserna som ska utvärderas är:
- Applicering av krossad is.
- Applicera frysta ärtor.
- Använd komparator.
Hypotes: Det finns skillnader i sänkning av temperatur, dimensioner av den radiella artärens inre lumen och blodflödet inuti den beroende på de olika metoderna för kryoterapi (krossad is eller påse med frysta ärtor) som appliceras i handledens anatomiska område, punkt för artärpunktion för blodgasanalys.
Huvudmål: Att analysera effekten av 3 kryoterapiapparater på det radiella artärområdet.
Sekundära mål
- För att analysera det termiska beteendet hos den ytliga vävnaden som studeras enligt den kryoterapiapparat som används.
- Att analysera skillnaderna i den radiella artärens kaliber före och efter applicering av kyla i de olika experimentella modaliteterna som studeras.
- Att analysera skillnaderna i radiell artär blodflöde före och efter applicering av kyla i de olika experimentella modaliteter som studeras.
- Att identifiera säkerhetsmönstret för användningen av de olika kryoterapianordningarna (biverkningar).
Design: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Detta är en crossover klinisk prövning där alla deltagare kommer att få alla interventioner och kommer att randomiseras i den ordning de får dem.
Population: Vuxna med ett gott allmänt hälsotillstånd, som specifikt inte har faktorer som kan påverka deras termoreglering eller vaskulära patologier.
Huvudvariabler:
- Hudens yttemperatur.
- Radiell artärstorlek.
- Radiell artär blodflöde.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julio Alberto Mateos Arroyo, RN, MSc
- Telefonnummer: 86642 +34 925 80 36 00
- E-post: juliomat@ucm.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa.
- Samvetsgrann, med full kognitiv och kommunikativ kapacitet.
- Undertecknat informerat samtycke för denna randomiserade kliniska prövning.
Exklusions kriterier:
- Aktiv rökare.
- Kardiovaskulär sjukdom.
- Perifer kärlsjukdom.
- Cyanos i händer och fingrar, Raynauds syndrom, sklerodermi och/eller CREST-syndrom.
- Diabetes.
- Kirurgi, nya sår eller någon typ av större skada som påverkar nacke, axelgördel, övre extremiteter och/eller händer.
- Bärare av en arteriovenös fistel.
- Brist på känslighet för kyla.
- Intag av alkohol eller koffein under de senaste 24 timmarna.
- Intensiv fysisk träning under de senaste 24 timmarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Beställningsnummer 1: Ice-Eas-Control
Varje försöksperson kommer att få alla insatser och kontrollen och de kommer slumpmässigt att tilldelas en sekvensordning.
I denna arm är sekvensordningen: krossad is - frysta ärtor - kontroll.
|
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design. Den kryoterapiapparat som används består av en ogenomskinlig påse med ett ytterhölje av plast och en aluminiuminsida fylld med 80 gram krossad is.
Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs för att sänka hudtemperaturen inom områden som minskar nervledningshastigheten och ökar smärttröskeln.
Andra namn:
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design.
Kryoterapiapparaten som används består av en ogenomskinlig påse med ett ytterhölje av plast och en insida av aluminium fylld med 80 gram frysta ärtor.
Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs för att sänka hudtemperaturen inom områden som minskar nervledningshastigheten och ökar smärttröskeln.
Andra namn:
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design.
Den falska komparatoranordningen som används består av en ogenomskinlig påse med ett yttre plasthölje och en aluminiuminsida fylld med 80 gram ultraljudsgel vid rumstemperatur.
Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs.
Andra namn:
|
Experimentell: Beställningsnummer 2: Ice-Control-Peas
Varje försöksperson kommer att få alla insatser och kontrollen och de kommer slumpmässigt att tilldelas en sekvensordning.
I denna arm är sekvensordningen: krossad is - kontroll - frysta ärtor.
|
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design. Den kryoterapiapparat som används består av en ogenomskinlig påse med ett ytterhölje av plast och en aluminiuminsida fylld med 80 gram krossad is.
Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs för att sänka hudtemperaturen inom områden som minskar nervledningshastigheten och ökar smärttröskeln.
Andra namn:
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design.
Kryoterapiapparaten som används består av en ogenomskinlig påse med ett ytterhölje av plast och en insida av aluminium fylld med 80 gram frysta ärtor.
Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs för att sänka hudtemperaturen inom områden som minskar nervledningshastigheten och ökar smärttröskeln.
Andra namn:
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design.
Den falska komparatoranordningen som används består av en ogenomskinlig påse med ett yttre plasthölje och en aluminiuminsida fylld med 80 gram ultraljudsgel vid rumstemperatur.
Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs.
Andra namn:
|
Experimentell: Beställningsnummer 3: Peas-Ice-Control
Varje försöksperson kommer att få alla insatser och kontrollen och de kommer slumpmässigt att tilldelas en sekvensordning.
I denna arm är sekvensordningen: frysta ärtor - krossad is - kontroll.
|
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design. Den kryoterapiapparat som används består av en ogenomskinlig påse med ett ytterhölje av plast och en aluminiuminsida fylld med 80 gram krossad is.
Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs för att sänka hudtemperaturen inom områden som minskar nervledningshastigheten och ökar smärttröskeln.
Andra namn:
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design.
Kryoterapiapparaten som används består av en ogenomskinlig påse med ett ytterhölje av plast och en insida av aluminium fylld med 80 gram frysta ärtor.
Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs för att sänka hudtemperaturen inom områden som minskar nervledningshastigheten och ökar smärttröskeln.
Andra namn:
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design.
Den falska komparatoranordningen som används består av en ogenomskinlig påse med ett yttre plasthölje och en aluminiuminsida fylld med 80 gram ultraljudsgel vid rumstemperatur.
Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs.
Andra namn:
|
Experimentell: Beställningsnummer 4: Ärter-Kontroll-Is
Varje försöksperson kommer att få alla insatser och kontrollen och de kommer slumpmässigt att tilldelas en sekvensordning.
I denna arm är sekvensordningen: frysta ärtor - kontroll - krossad is.
|
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design. Den kryoterapiapparat som används består av en ogenomskinlig påse med ett ytterhölje av plast och en aluminiuminsida fylld med 80 gram krossad is.
Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs för att sänka hudtemperaturen inom områden som minskar nervledningshastigheten och ökar smärttröskeln.
Andra namn:
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design.
Kryoterapiapparaten som används består av en ogenomskinlig påse med ett ytterhölje av plast och en insida av aluminium fylld med 80 gram frysta ärtor.
Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs för att sänka hudtemperaturen inom områden som minskar nervledningshastigheten och ökar smärttröskeln.
Andra namn:
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design.
Den falska komparatoranordningen som används består av en ogenomskinlig påse med ett yttre plasthölje och en aluminiuminsida fylld med 80 gram ultraljudsgel vid rumstemperatur.
Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs.
Andra namn:
|
Experimentell: Beställningsnummer 5: Kontroll-Is-ärter
Varje försöksperson kommer att få alla insatser och kontrollen och de kommer slumpmässigt att tilldelas en sekvensordning.
I denna arm är sekvensordningen: kontroll - krossad is - frysta ärtor.
|
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design. Den kryoterapiapparat som används består av en ogenomskinlig påse med ett ytterhölje av plast och en aluminiuminsida fylld med 80 gram krossad is.
Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs för att sänka hudtemperaturen inom områden som minskar nervledningshastigheten och ökar smärttröskeln.
Andra namn:
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design.
Kryoterapiapparaten som används består av en ogenomskinlig påse med ett ytterhölje av plast och en insida av aluminium fylld med 80 gram frysta ärtor.
Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs för att sänka hudtemperaturen inom områden som minskar nervledningshastigheten och ökar smärttröskeln.
Andra namn:
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design.
Den falska komparatoranordningen som används består av en ogenomskinlig påse med ett yttre plasthölje och en aluminiuminsida fylld med 80 gram ultraljudsgel vid rumstemperatur.
Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs.
Andra namn:
|
Experimentell: Beställningsnummer 6: Kontroll-Ärter-Is
Varje försöksperson kommer att få alla insatser och kontrollen och de kommer slumpmässigt att tilldelas en sekvensordning.
I denna arm är sekvensordningen: kontroll - frysta ärtor - krossad is.
|
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design. Den kryoterapiapparat som används består av en ogenomskinlig påse med ett ytterhölje av plast och en aluminiuminsida fylld med 80 gram krossad is.
Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs för att sänka hudtemperaturen inom områden som minskar nervledningshastigheten och ökar smärttröskeln.
Andra namn:
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design.
Kryoterapiapparaten som används består av en ogenomskinlig påse med ett ytterhölje av plast och en insida av aluminium fylld med 80 gram frysta ärtor.
Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs för att sänka hudtemperaturen inom områden som minskar nervledningshastigheten och ökar smärttröskeln.
Andra namn:
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design.
Den falska komparatoranordningen som används består av en ogenomskinlig påse med ett yttre plasthölje och en aluminiuminsida fylld med 80 gram ultraljudsgel vid rumstemperatur.
Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hudtemperatur
Tidsram: Innan insatsen tillämpas
|
Yttemperaturmätningar kommer att göras vid olika tidpunkter sedan ingreppen genomfördes.
Värmekameran FLIR TG267 kommer att användas, temperaturområde: -25ºC till 380ºC, känslighet <70ºC mK, upplösning 160 X 120.
|
Innan insatsen tillämpas
|
Hudtemperatur
Tidsram: Efter 5 minuter från tillämpningen av interventionen
|
Yttemperaturmätningar kommer att göras vid olika tidpunkter sedan ingreppen genomfördes.
Värmekameran FLIR TG267 kommer att användas, temperaturområde: -25ºC till 380ºC, känslighet <70ºC mK, upplösning 160 X 120.
|
Efter 5 minuter från tillämpningen av interventionen
|
Hudtemperatur
Tidsram: Efter 10 minuter från tillämpningen av interventionen
|
Yttemperaturmätningar kommer att göras vid olika tidpunkter sedan ingreppen genomfördes.
Värmekameran FLIR TG267 kommer att användas, temperaturområde: -25ºC till 380ºC, känslighet <70ºC mK, upplösning 160 X 120.
|
Efter 10 minuter från tillämpningen av interventionen
|
Hudtemperatur
Tidsram: Efter 15 minuter från tillämpningen av interventionen
|
Yttemperaturmätningar kommer att göras vid olika tidpunkter sedan ingreppen genomfördes.
Värmekameran FLIR TG267 kommer att användas, temperaturområde: -25ºC till 380ºC, känslighet <70ºC mK, upplösning 160 X 120.
|
Efter 15 minuter från tillämpningen av interventionen
|
Hudtemperatur
Tidsram: Efter 20 minuter från tillämpningen av interventionen
|
Yttemperaturmätningar kommer att göras vid olika tidpunkter sedan ingreppen genomfördes.
Värmekameran FLIR TG267 kommer att användas, temperaturområde: -25ºC till 380ºC, känslighet <70ºC mK, upplösning 160 X 120.
|
Efter 20 minuter från tillämpningen av interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i radiell artärstorlek
Tidsram: 0-20 minuter
|
Tre mätningar av den radiella artärens anteroposteriora diameter kommer att göras på samma plats och plan för att säkerställa tillförlitlighet vid varje studerad tidpunkt.
Samsung HS50 ultraljudsskanner med en 3-14 Hz linjär sond kommer att användas för mätningen.
|
0-20 minuter
|
Förändring i radiell artär blodflöde
Tidsram: 0-20 minuter
|
För att erhålla blodflödet i den radiella artären kommer färgdopplerläget att användas för att korrekt identifiera kärlet och sedan kommer det pulserade dopplerläget att användas för att erhålla den högsta systoliska låga (PSV), det vill säga den maximala systoliska hastigheten (VSM) .
Tre på varandra följande PSV-mätningar kommer att erhållas på samma plats och plan för att säkerställa tillförlitlighet vid varje studerad tidpunkt.
Samsung HS50 ultraljudsskanner med en 3-14 Hz linjär sond kommer att användas för mätningen.
|
0-20 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Obehag
Tidsram: Efter 5 minuter från tillämpningen av interventionen
|
Det obehag som genereras av ingreppen och komparatorn kommer att registreras 5, 10, 15 och 20 minuter efter appliceringen.
En numerisk skala av ad hoc likert-typ kommer att användas, där 1 betyder inget obehag och 10 betyder extremt obehag.
|
Efter 5 minuter från tillämpningen av interventionen
|
Obehag
Tidsram: Efter 10 minuter från tillämpningen av interventionen
|
Det obehag som genereras av ingreppen och komparatorn kommer att registreras 5, 10, 15 och 20 minuter efter appliceringen.
En numerisk skala av ad hoc likert-typ kommer att användas, där 1 betyder inget obehag och 10 betyder extremt obehag.
|
Efter 10 minuter från tillämpningen av interventionen
|
Obehag
Tidsram: Efter 15 minuter från tillämpningen av interventionen
|
Det obehag som genereras av ingreppen och komparatorn kommer att registreras 5, 10, 15 och 20 minuter efter appliceringen.
En numerisk skala av ad hoc likert-typ kommer att användas, där 1 betyder inget obehag och 10 betyder extremt obehag.
|
Efter 15 minuter från tillämpningen av interventionen
|
Obehag
Tidsram: Efter 20 minuter från tillämpningen av interventionen
|
Det obehag som genereras av ingreppen och komparatorn kommer att registreras 5, 10, 15 och 20 minuter efter appliceringen.
En numerisk skala av ad hoc likert-typ kommer att användas, där 1 betyder inget obehag och 10 betyder extremt obehag.
|
Efter 20 minuter från tillämpningen av interventionen
|
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Antal deltagare med biverkningar
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ignacio Zaragoza García, RN, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- Studierektor: Ismael Ortuño Soriano, RN, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- Studierektor: Paloma Posada Moreno, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ECCRIOGAS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Temperatur
-
Poitiers University HospitalAvslutadKontinuerlig icke-invasiv kutan temperatur | Noll värmeflödesmetod | Esofagus temperatur | Arteriell temperatur | Intracerebral temperaturFrankrike
-
The Cleveland ClinicBlue Spark TechnologiesOkänd
-
Universidade Estadual de LondrinaAvslutadTemperaturBrasilien
-
Universidad de ExtremaduraRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
Korea University Anam HospitalOkändTemperatur | FuktighetKorea, Republiken av
-
Ajou University School of MedicineRekryteringAllmän anestesi | TemperaturKorea, Republiken av
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutadTemperatur; Extrem, exponeringBelgien
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterOkändTemperatur | Enlungsventilation | Syresättning
-
3MAvslutadTemperatur | Kroppstemperatur | VärmeavkänningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Krossad is
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAktiv, inte rekryterandeStroke | Förmaksflimmer | Aortaklaffssjukdom | Förmaksseptumdefekt | Patent Foramen Ovale | Klaffsjukdom, hjärta | Mitralklaffssjukdom | TrikuspidalklaffsjukaFörenta staterna
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.AvslutadAmputation av nedre extremiteter under knä (skada) | Amputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Ben, Nedre | Lem; Frånvaro, medfödd, lägre | AmputationsstumpFörenta staterna
-
IceCure Medical Ltd.AvslutadFibroadenomTjeckien, Tyskland, Israel
-
IceCure Medical Ltd.Avslutad
-
The Cleveland ClinicRekryteringFörmaksflimmer | Trombos i vänster förmaksbihangFörenta staterna
-
IceCure Medical Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergOkändRyggont | KommunikationTyskland
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.AvslutadAmputation | Protes | Protesanvändare | Amputationsstubbar | Amputerade | Nedre extremitetsdeformiteter, medföddaFörenta staterna