Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kryoterapimodaliteter på hudtemperatur, radiell artärstorlek och flöde där arteriell punktering utförs (ECCRIOGAS)

26 februari 2024 uppdaterad av: Julio Alberto Mateos Arroyo

Analys av effekten av olika kryoterapiprocedurer på det radiella punkteringsstället för blodgasanalys Randomiserat kontrollerat försök

Klinisk prövning med låg intervention. De termiska och hemodynamiska effekterna av olika kryoterapiapparater utvärderas. Denna studie ingår i huvudforskarens doktorsavhandling.

Utredare:

Ansvarig utredare: Julio Alberto Mateos Arroyo (RN, MSc, doktorand) Ledare: Ignacio Zaragoza García (RN, PhD), Ismael Ortuño Soriano (RN, PhD), Paloma Posada Moreno (PhD).

Inställning: Fakulteten för omvårdnad, sjukgymnastik och fotvård vid Universidad Complutense de Madrid.

De tre insatserna som ska utvärderas är:

  • Applicering av krossad is.
  • Applicera frysta ärtor.
  • Använd komparator.

Hypotes: Det finns skillnader i sänkning av temperatur, dimensioner av den radiella artärens inre lumen och blodflödet inuti den beroende på de olika metoderna för kryoterapi (krossad is eller påse med frysta ärtor) som appliceras i handledens anatomiska område, punkt för artärpunktion för blodgasanalys.

Huvudmål: Att analysera effekten av 3 kryoterapiapparater på det radiella artärområdet.

Sekundära mål

  • För att analysera det termiska beteendet hos den ytliga vävnaden som studeras enligt den kryoterapiapparat som används.
  • Att analysera skillnaderna i den radiella artärens kaliber före och efter applicering av kyla i de olika experimentella modaliteterna som studeras.
  • Att analysera skillnaderna i radiell artär blodflöde före och efter applicering av kyla i de olika experimentella modaliteter som studeras.
  • Att identifiera säkerhetsmönstret för användningen av de olika kryoterapianordningarna (biverkningar).

Design: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Detta är en crossover klinisk prövning där alla deltagare kommer att få alla interventioner och kommer att randomiseras i den ordning de får dem.

Population: Vuxna med ett gott allmänt hälsotillstånd, som specifikt inte har faktorer som kan påverka deras termoreglering eller vaskulära patologier.

Huvudvariabler:

  • Hudens yttemperatur.
  • Radiell artärstorlek.
  • Radiell artär blodflöde.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Smärta orsakad av artärpunktion för blodgasanalys är ett av de vanligaste problemen med denna procedur. Den låga utnyttjandegraden av effektiva metoder hos vårdgivare för smärtlindring, såsom subkutan infiltration av anestetika, gör det nödvändigt att söka efter effektiva och enkla metoder. Användningen av kryoterapianordningar har visat sig vara effektiv för detta ändamål eftersom minskningen i temperatur ökar smärttröskeln och toleransen på grund av en minskning av nervledningshastigheten och hämning av nociceptorer. För att standardisera dessa enheter är det nödvändigt att förstå de specifika termodynamiska och hemodynamiska effekterna av dessa enheter. På den hemodynamiska nivån kan temperatursänkningen ge arteriell vasokonstriktion. Denna effekt kan minska palpationen av den radiella artären, ett nödvändigt steg för att identifiera den optimala punkten för artärpunktion. Vår hypotes är att det finns skillnader i temperatursänkning, radiella artärens inre lumendimensioner och blodflödet inuti radialartären beroende på de olika kryoterapimodaliteter som tillämpas i det anatomiska området av handleden, punkten för arteriell punktering för blodgasanalys. För att få svar på denna hypotes kommer vi att föreslå en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med en skenkomparator och två aktiva interventioner: krossad is och frysta ärtor. Dessutom har detta försök en crossover-design med syfte att minimera de skillnader som kan uppstå på grund av individuella särdrag (inom-grupp-variabilitet), och därmed öka den möjliga effekten av interventionerna (between-group-variabilitet). Detta val har sin motivering i att tillämpningen av kryoterapi, enligt vissa studier, har en termiskt reducerande effekt med hög individuell variabilitet. I denna studie kommer vuxna med ett gott allmänt hälsotillstånd, som specifikt inte har faktorer som kan påverka deras termoreglering eller vaskulära patologier, rekryteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Julio Alberto Mateos Arroyo, RN, MSc
  • Telefonnummer: 86642 +34 925 80 36 00
  • E-post: juliomat@ucm.es

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa.
  • Samvetsgrann, med full kognitiv och kommunikativ kapacitet.
  • Undertecknat informerat samtycke för denna randomiserade kliniska prövning.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv rökare.
  • Kardiovaskulär sjukdom.
  • Perifer kärlsjukdom.
  • Cyanos i händer och fingrar, Raynauds syndrom, sklerodermi och/eller CREST-syndrom.
  • Diabetes.
  • Kirurgi, nya sår eller någon typ av större skada som påverkar nacke, axelgördel, övre extremiteter och/eller händer.
  • Bärare av en arteriovenös fistel.
  • Brist på känslighet för kyla.
  • Intag av alkohol eller koffein under de senaste 24 timmarna.
  • Intensiv fysisk träning under de senaste 24 timmarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beställningsnummer 1: Ice-Eas-Control
Varje försöksperson kommer att få alla insatser och kontrollen och de kommer slumpmässigt att tilldelas en sekvensordning. I denna arm är sekvensordningen: krossad is - frysta ärtor - kontroll.
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design. Den kryoterapiapparat som används består av en ogenomskinlig påse med ett ytterhölje av plast och en aluminiuminsida fylld med 80 gram krossad is. Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs för att sänka hudtemperaturen inom områden som minskar nervledningshastigheten och ökar smärttröskeln.
Andra namn:
  • ih1
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design. Kryoterapiapparaten som används består av en ogenomskinlig påse med ett ytterhölje av plast och en insida av aluminium fylld med 80 gram frysta ärtor. Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs för att sänka hudtemperaturen inom områden som minskar nervledningshastigheten och ökar smärttröskeln.
Andra namn:
  • ig2
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design. Den falska komparatoranordningen som används består av en ogenomskinlig påse med ett yttre plasthölje och en aluminiuminsida fylld med 80 gram ultraljudsgel vid rumstemperatur. Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs.
Andra namn:
  • ctrl
Experimentell: Beställningsnummer 2: Ice-Control-Peas
Varje försöksperson kommer att få alla insatser och kontrollen och de kommer slumpmässigt att tilldelas en sekvensordning. I denna arm är sekvensordningen: krossad is - kontroll - frysta ärtor.
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design. Den kryoterapiapparat som används består av en ogenomskinlig påse med ett ytterhölje av plast och en aluminiuminsida fylld med 80 gram krossad is. Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs för att sänka hudtemperaturen inom områden som minskar nervledningshastigheten och ökar smärttröskeln.
Andra namn:
  • ih1
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design. Kryoterapiapparaten som används består av en ogenomskinlig påse med ett ytterhölje av plast och en insida av aluminium fylld med 80 gram frysta ärtor. Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs för att sänka hudtemperaturen inom områden som minskar nervledningshastigheten och ökar smärttröskeln.
Andra namn:
  • ig2
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design. Den falska komparatoranordningen som används består av en ogenomskinlig påse med ett yttre plasthölje och en aluminiuminsida fylld med 80 gram ultraljudsgel vid rumstemperatur. Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs.
Andra namn:
  • ctrl
Experimentell: Beställningsnummer 3: Peas-Ice-Control
Varje försöksperson kommer att få alla insatser och kontrollen och de kommer slumpmässigt att tilldelas en sekvensordning. I denna arm är sekvensordningen: frysta ärtor - krossad is - kontroll.
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design. Den kryoterapiapparat som används består av en ogenomskinlig påse med ett ytterhölje av plast och en aluminiuminsida fylld med 80 gram krossad is. Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs för att sänka hudtemperaturen inom områden som minskar nervledningshastigheten och ökar smärttröskeln.
Andra namn:
  • ih1
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design. Kryoterapiapparaten som används består av en ogenomskinlig påse med ett ytterhölje av plast och en insida av aluminium fylld med 80 gram frysta ärtor. Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs för att sänka hudtemperaturen inom områden som minskar nervledningshastigheten och ökar smärttröskeln.
Andra namn:
  • ig2
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design. Den falska komparatoranordningen som används består av en ogenomskinlig påse med ett yttre plasthölje och en aluminiuminsida fylld med 80 gram ultraljudsgel vid rumstemperatur. Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs.
Andra namn:
  • ctrl
Experimentell: Beställningsnummer 4: Ärter-Kontroll-Is
Varje försöksperson kommer att få alla insatser och kontrollen och de kommer slumpmässigt att tilldelas en sekvensordning. I denna arm är sekvensordningen: frysta ärtor - kontroll - krossad is.
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design. Den kryoterapiapparat som används består av en ogenomskinlig påse med ett ytterhölje av plast och en aluminiuminsida fylld med 80 gram krossad is. Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs för att sänka hudtemperaturen inom områden som minskar nervledningshastigheten och ökar smärttröskeln.
Andra namn:
  • ih1
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design. Kryoterapiapparaten som används består av en ogenomskinlig påse med ett ytterhölje av plast och en insida av aluminium fylld med 80 gram frysta ärtor. Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs för att sänka hudtemperaturen inom områden som minskar nervledningshastigheten och ökar smärttröskeln.
Andra namn:
  • ig2
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design. Den falska komparatoranordningen som används består av en ogenomskinlig påse med ett yttre plasthölje och en aluminiuminsida fylld med 80 gram ultraljudsgel vid rumstemperatur. Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs.
Andra namn:
  • ctrl
Experimentell: Beställningsnummer 5: Kontroll-Is-ärter
Varje försöksperson kommer att få alla insatser och kontrollen och de kommer slumpmässigt att tilldelas en sekvensordning. I denna arm är sekvensordningen: kontroll - krossad is - frysta ärtor.
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design. Den kryoterapiapparat som används består av en ogenomskinlig påse med ett ytterhölje av plast och en aluminiuminsida fylld med 80 gram krossad is. Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs för att sänka hudtemperaturen inom områden som minskar nervledningshastigheten och ökar smärttröskeln.
Andra namn:
  • ih1
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design. Kryoterapiapparaten som används består av en ogenomskinlig påse med ett ytterhölje av plast och en insida av aluminium fylld med 80 gram frysta ärtor. Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs för att sänka hudtemperaturen inom områden som minskar nervledningshastigheten och ökar smärttröskeln.
Andra namn:
  • ig2
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design. Den falska komparatoranordningen som används består av en ogenomskinlig påse med ett yttre plasthölje och en aluminiuminsida fylld med 80 gram ultraljudsgel vid rumstemperatur. Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs.
Andra namn:
  • ctrl
Experimentell: Beställningsnummer 6: Kontroll-Ärter-Is
Varje försöksperson kommer att få alla insatser och kontrollen och de kommer slumpmässigt att tilldelas en sekvensordning. I denna arm är sekvensordningen: kontroll - frysta ärtor - krossad is.
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design. Den kryoterapiapparat som används består av en ogenomskinlig påse med ett ytterhölje av plast och en aluminiuminsida fylld med 80 gram krossad is. Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs för att sänka hudtemperaturen inom områden som minskar nervledningshastigheten och ökar smärttröskeln.
Andra namn:
  • ih1
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design. Kryoterapiapparaten som används består av en ogenomskinlig påse med ett ytterhölje av plast och en insida av aluminium fylld med 80 gram frysta ärtor. Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs för att sänka hudtemperaturen inom områden som minskar nervledningshastigheten och ökar smärttröskeln.
Andra namn:
  • ig2
Varje deltagare kommer att få två aktiva enheter och en skenkomparator i en crossover-design. Den falska komparatoranordningen som används består av en ogenomskinlig påse med ett yttre plasthölje och en aluminiuminsida fylld med 80 gram ultraljudsgel vid rumstemperatur. Denna enhet appliceras på huden där den optimala palpationspunkten för den radiella artären är belägen, där arteriell punktering för blodgasanalys vanligtvis utförs.
Andra namn:
  • ctrl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudtemperatur
Tidsram: Innan insatsen tillämpas
Yttemperaturmätningar kommer att göras vid olika tidpunkter sedan ingreppen genomfördes. Värmekameran FLIR TG267 kommer att användas, temperaturområde: -25ºC till 380ºC, känslighet <70ºC mK, upplösning 160 X 120.
Innan insatsen tillämpas
Hudtemperatur
Tidsram: Efter 5 minuter från tillämpningen av interventionen
Yttemperaturmätningar kommer att göras vid olika tidpunkter sedan ingreppen genomfördes. Värmekameran FLIR TG267 kommer att användas, temperaturområde: -25ºC till 380ºC, känslighet <70ºC mK, upplösning 160 X 120.
Efter 5 minuter från tillämpningen av interventionen
Hudtemperatur
Tidsram: Efter 10 minuter från tillämpningen av interventionen
Yttemperaturmätningar kommer att göras vid olika tidpunkter sedan ingreppen genomfördes. Värmekameran FLIR TG267 kommer att användas, temperaturområde: -25ºC till 380ºC, känslighet <70ºC mK, upplösning 160 X 120.
Efter 10 minuter från tillämpningen av interventionen
Hudtemperatur
Tidsram: Efter 15 minuter från tillämpningen av interventionen
Yttemperaturmätningar kommer att göras vid olika tidpunkter sedan ingreppen genomfördes. Värmekameran FLIR TG267 kommer att användas, temperaturområde: -25ºC till 380ºC, känslighet <70ºC mK, upplösning 160 X 120.
Efter 15 minuter från tillämpningen av interventionen
Hudtemperatur
Tidsram: Efter 20 minuter från tillämpningen av interventionen
Yttemperaturmätningar kommer att göras vid olika tidpunkter sedan ingreppen genomfördes. Värmekameran FLIR TG267 kommer att användas, temperaturområde: -25ºC till 380ºC, känslighet <70ºC mK, upplösning 160 X 120.
Efter 20 minuter från tillämpningen av interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i radiell artärstorlek
Tidsram: 0-20 minuter
Tre mätningar av den radiella artärens anteroposteriora diameter kommer att göras på samma plats och plan för att säkerställa tillförlitlighet vid varje studerad tidpunkt. Samsung HS50 ultraljudsskanner med en 3-14 Hz linjär sond kommer att användas för mätningen.
0-20 minuter
Förändring i radiell artär blodflöde
Tidsram: 0-20 minuter
För att erhålla blodflödet i den radiella artären kommer färgdopplerläget att användas för att korrekt identifiera kärlet och sedan kommer det pulserade dopplerläget att användas för att erhålla den högsta systoliska låga (PSV), det vill säga den maximala systoliska hastigheten (VSM) . Tre på varandra följande PSV-mätningar kommer att erhållas på samma plats och plan för att säkerställa tillförlitlighet vid varje studerad tidpunkt. Samsung HS50 ultraljudsskanner med en 3-14 Hz linjär sond kommer att användas för mätningen.
0-20 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obehag
Tidsram: Efter 5 minuter från tillämpningen av interventionen
Det obehag som genereras av ingreppen och komparatorn kommer att registreras 5, 10, 15 och 20 minuter efter appliceringen. En numerisk skala av ad hoc likert-typ kommer att användas, där 1 betyder inget obehag och 10 betyder extremt obehag.
Efter 5 minuter från tillämpningen av interventionen
Obehag
Tidsram: Efter 10 minuter från tillämpningen av interventionen
Det obehag som genereras av ingreppen och komparatorn kommer att registreras 5, 10, 15 och 20 minuter efter appliceringen. En numerisk skala av ad hoc likert-typ kommer att användas, där 1 betyder inget obehag och 10 betyder extremt obehag.
Efter 10 minuter från tillämpningen av interventionen
Obehag
Tidsram: Efter 15 minuter från tillämpningen av interventionen
Det obehag som genereras av ingreppen och komparatorn kommer att registreras 5, 10, 15 och 20 minuter efter appliceringen. En numerisk skala av ad hoc likert-typ kommer att användas, där 1 betyder inget obehag och 10 betyder extremt obehag.
Efter 15 minuter från tillämpningen av interventionen
Obehag
Tidsram: Efter 20 minuter från tillämpningen av interventionen
Det obehag som genereras av ingreppen och komparatorn kommer att registreras 5, 10, 15 och 20 minuter efter appliceringen. En numerisk skala av ad hoc likert-typ kommer att användas, där 1 betyder inget obehag och 10 betyder extremt obehag.
Efter 20 minuter från tillämpningen av interventionen
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Antal deltagare med biverkningar
Genom avslutad studie i snitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ignacio Zaragoza García, RN, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Studierektor: Ismael Ortuño Soriano, RN, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Studierektor: Paloma Posada Moreno, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ECCRIOGAS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Temperatur

Kliniska prövningar på Krossad is

3
Prenumerera