- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05915234
Efecto de las modalidades de crioterapia sobre la temperatura de la piel, el tamaño de la arteria radial y el flujo donde se realiza la punción arterial (ECCRIOGAS)
Análisis del efecto de diferentes procedimientos de crioterapia en el sitio de punción radial para el análisis de gases en sangre Ensayo controlado aleatorio
Ensayo clínico de baja intervención. Se evalúan los efectos térmicos y hemodinámicos de diferentes dispositivos de crioterapia. Este estudio está incluido en la tesis doctoral del investigador principal.
Investigadores:
Investigador Principal: Julio Alberto Mateos Arroyo (RN, MSc, estudiante de doctorado) Directores: Ignacio Zaragoza García (RN, PhD), Ismael Ortuño Soriano (RN, PhD), Paloma Posada Moreno (PhD).
Lugar: Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad Complutense de Madrid.
Las tres intervenciones a evaluar son:
- Aplicación de hielo picado.
- Aplicar guisantes congelados.
- Aplicar comparador.
Hipótesis: Existen diferencias en la reducción de temperatura, dimensiones de la luz interna de la arteria radial y flujo sanguíneo en su interior dependiendo de las distintas modalidades de crioterapia (hielo picado o bolsa de guisantes congelados) aplicada en la zona anatómica de la muñeca, Punto de punción arterial para análisis de gases en sangre.
Objetivo principal: Analizar el efecto de 3 dispositivos de crioterapia en el área de la arteria radial.
Objetivos secundarios
- Analizar el comportamiento térmico del tejido superficial en estudio según el dispositivo de crioterapia utilizado.
- Analizar las diferencias en el calibre de la arteria radial antes y después de la aplicación de frío en las diferentes modalidades experimentales en estudio.
- Analizar las diferencias en el flujo sanguíneo de la arteria radial antes y después de la aplicación de frío en las diferentes modalidades experimentales en estudio.
- Identificar el patrón de seguridad del uso de los diferentes dispositivos de crioterapia (eventos adversos).
Diseño: Ensayo clínico controlado aleatorizado. Este es un ensayo clínico cruzado en el que todos los participantes recibirán todas las intervenciones y serán aleatorizados en el orden en que las reciban.
Población: Adultos con buen estado de salud general, que en concreto no presentan factores que puedan afectar a su termorregulación o patologías vasculares.
Variables principales:
- Temperatura de la superficie de la piel.
- Tamaño de la arteria radial.
- Flujo sanguíneo de la arteria radial.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julio Alberto Mateos Arroyo, RN, MSc
- Número de teléfono: 86642 +34 925 80 36 00
- Correo electrónico: juliomat@ucm.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud general.
- Consciente, con plena capacidad cognitiva y comunicativa.
- Consentimiento informado firmado para este ensayo clínico aleatorizado.
Criterio de exclusión:
- fumador activo.
- Enfermedad cardiovascular.
- Enfermedad vascular periférica.
- Cianosis de manos y dedos, Síndrome de Raynaud, Esclerodermia y/o Síndrome CREST.
- Diabetes.
- Cirugías, heridas recientes o cualquier tipo de traumatismo mayor que afecte al cuello, cintura escapular, miembros superiores y/o manos.
- Portador de una fístula arterio-venosa.
- Falta de sensibilidad al frío.
- Ingesta de alcohol o cafeína en las últimas 24 horas.
- Ejercicio físico intenso en las últimas 24 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Orden número 1: Ice-Peas-Control
Cada sujeto recibirá todas las intervenciones y el control y se asignarán aleatoriamente a un orden de secuencia.
En este brazo el orden de secuencia es: hielo picado - guisantes congelados - control.
|
Cada participante recibirá dos dispositivos activos y un comparador falso en un diseño cruzado. El dispositivo de crioterapia utilizado consiste en una bolsa opaca con una cubierta exterior de plástico y un interior de aluminio lleno de 80 gramos de hielo picado.
Este dispositivo se aplica sobre la piel donde se encuentra el punto óptimo de palpación de la arteria radial, donde se suele realizar la punción arterial para el análisis de gases en sangre para reducir la temperatura de la piel en rangos que disminuyen la velocidad de conducción nerviosa y aumentan el umbral del dolor.
Otros nombres:
Cada participante recibirá dos dispositivos activos y un comparador falso en un diseño cruzado.
El dispositivo de crioterapia utilizado consiste en una bolsa opaca con una cubierta exterior de plástico y un interior de aluminio lleno de 80 gramos de guisantes congelados.
Este dispositivo se aplica sobre la piel donde se encuentra el punto óptimo de palpación de la arteria radial, donde se suele realizar la punción arterial para el análisis de gases en sangre para reducir la temperatura de la piel en rangos que disminuyen la velocidad de conducción nerviosa y aumentan el umbral del dolor.
Otros nombres:
Cada participante recibirá dos dispositivos activos y un comparador falso en un diseño cruzado.
El dispositivo sham comparador utilizado consiste en una bolsa opaca con una cubierta exterior de plástico y un interior de aluminio relleno con 80 gramos de gel de ultrasonido a temperatura ambiente.
Este dispositivo se aplica sobre la piel donde se encuentra el punto óptimo de palpación de la arteria radial, donde se suele realizar la punción arterial para la gasometría.
Otros nombres:
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Experimental: Número de pedido 2: Ice-Control-Peas
Cada sujeto recibirá todas las intervenciones y el control y se asignarán aleatoriamente a un orden de secuencia.
En este brazo el orden de secuencia es: hielo picado - control - guisantes congelados.
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Cada participante recibirá dos dispositivos activos y un comparador falso en un diseño cruzado. El dispositivo de crioterapia utilizado consiste en una bolsa opaca con una cubierta exterior de plástico y un interior de aluminio lleno de 80 gramos de hielo picado.
Este dispositivo se aplica sobre la piel donde se encuentra el punto óptimo de palpación de la arteria radial, donde se suele realizar la punción arterial para el análisis de gases en sangre para reducir la temperatura de la piel en rangos que disminuyen la velocidad de conducción nerviosa y aumentan el umbral del dolor.
Otros nombres:
Cada participante recibirá dos dispositivos activos y un comparador falso en un diseño cruzado.
El dispositivo de crioterapia utilizado consiste en una bolsa opaca con una cubierta exterior de plástico y un interior de aluminio lleno de 80 gramos de guisantes congelados.
Este dispositivo se aplica sobre la piel donde se encuentra el punto óptimo de palpación de la arteria radial, donde se suele realizar la punción arterial para el análisis de gases en sangre para reducir la temperatura de la piel en rangos que disminuyen la velocidad de conducción nerviosa y aumentan el umbral del dolor.
Otros nombres:
Cada participante recibirá dos dispositivos activos y un comparador falso en un diseño cruzado.
El dispositivo sham comparador utilizado consiste en una bolsa opaca con una cubierta exterior de plástico y un interior de aluminio relleno con 80 gramos de gel de ultrasonido a temperatura ambiente.
Este dispositivo se aplica sobre la piel donde se encuentra el punto óptimo de palpación de la arteria radial, donde se suele realizar la punción arterial para la gasometría.
Otros nombres:
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Experimental: Orden número 3: Peas-Ice-Control
Cada sujeto recibirá todas las intervenciones y el control y se asignarán aleatoriamente a un orden de secuencia.
En este brazo el orden de secuencia es: guisantes congelados - hielo picado - control.
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Cada participante recibirá dos dispositivos activos y un comparador falso en un diseño cruzado. El dispositivo de crioterapia utilizado consiste en una bolsa opaca con una cubierta exterior de plástico y un interior de aluminio lleno de 80 gramos de hielo picado.
Este dispositivo se aplica sobre la piel donde se encuentra el punto óptimo de palpación de la arteria radial, donde se suele realizar la punción arterial para el análisis de gases en sangre para reducir la temperatura de la piel en rangos que disminuyen la velocidad de conducción nerviosa y aumentan el umbral del dolor.
Otros nombres:
Cada participante recibirá dos dispositivos activos y un comparador falso en un diseño cruzado.
El dispositivo de crioterapia utilizado consiste en una bolsa opaca con una cubierta exterior de plástico y un interior de aluminio lleno de 80 gramos de guisantes congelados.
Este dispositivo se aplica sobre la piel donde se encuentra el punto óptimo de palpación de la arteria radial, donde se suele realizar la punción arterial para el análisis de gases en sangre para reducir la temperatura de la piel en rangos que disminuyen la velocidad de conducción nerviosa y aumentan el umbral del dolor.
Otros nombres:
Cada participante recibirá dos dispositivos activos y un comparador falso en un diseño cruzado.
El dispositivo sham comparador utilizado consiste en una bolsa opaca con una cubierta exterior de plástico y un interior de aluminio relleno con 80 gramos de gel de ultrasonido a temperatura ambiente.
Este dispositivo se aplica sobre la piel donde se encuentra el punto óptimo de palpación de la arteria radial, donde se suele realizar la punción arterial para la gasometría.
Otros nombres:
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Experimental: Orden número 4: Guisantes-Control-Hielo
Cada sujeto recibirá todas las intervenciones y el control y se asignarán aleatoriamente a un orden de secuencia.
En este brazo el orden de secuencia es: guisantes congelados - control - hielo picado.
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Cada participante recibirá dos dispositivos activos y un comparador falso en un diseño cruzado. El dispositivo de crioterapia utilizado consiste en una bolsa opaca con una cubierta exterior de plástico y un interior de aluminio lleno de 80 gramos de hielo picado.
Este dispositivo se aplica sobre la piel donde se encuentra el punto óptimo de palpación de la arteria radial, donde se suele realizar la punción arterial para el análisis de gases en sangre para reducir la temperatura de la piel en rangos que disminuyen la velocidad de conducción nerviosa y aumentan el umbral del dolor.
Otros nombres:
Cada participante recibirá dos dispositivos activos y un comparador falso en un diseño cruzado.
El dispositivo de crioterapia utilizado consiste en una bolsa opaca con una cubierta exterior de plástico y un interior de aluminio lleno de 80 gramos de guisantes congelados.
Este dispositivo se aplica sobre la piel donde se encuentra el punto óptimo de palpación de la arteria radial, donde se suele realizar la punción arterial para el análisis de gases en sangre para reducir la temperatura de la piel en rangos que disminuyen la velocidad de conducción nerviosa y aumentan el umbral del dolor.
Otros nombres:
Cada participante recibirá dos dispositivos activos y un comparador falso en un diseño cruzado.
El dispositivo sham comparador utilizado consiste en una bolsa opaca con una cubierta exterior de plástico y un interior de aluminio relleno con 80 gramos de gel de ultrasonido a temperatura ambiente.
Este dispositivo se aplica sobre la piel donde se encuentra el punto óptimo de palpación de la arteria radial, donde se suele realizar la punción arterial para la gasometría.
Otros nombres:
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Experimental: Orden número 5: Control-Ice-Peas
Cada sujeto recibirá todas las intervenciones y el control y se asignarán aleatoriamente a un orden de secuencia.
En este brazo el orden de secuencia es: control - hielo picado - guisantes congelados.
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Cada participante recibirá dos dispositivos activos y un comparador falso en un diseño cruzado. El dispositivo de crioterapia utilizado consiste en una bolsa opaca con una cubierta exterior de plástico y un interior de aluminio lleno de 80 gramos de hielo picado.
Este dispositivo se aplica sobre la piel donde se encuentra el punto óptimo de palpación de la arteria radial, donde se suele realizar la punción arterial para el análisis de gases en sangre para reducir la temperatura de la piel en rangos que disminuyen la velocidad de conducción nerviosa y aumentan el umbral del dolor.
Otros nombres:
Cada participante recibirá dos dispositivos activos y un comparador falso en un diseño cruzado.
El dispositivo de crioterapia utilizado consiste en una bolsa opaca con una cubierta exterior de plástico y un interior de aluminio lleno de 80 gramos de guisantes congelados.
Este dispositivo se aplica sobre la piel donde se encuentra el punto óptimo de palpación de la arteria radial, donde se suele realizar la punción arterial para el análisis de gases en sangre para reducir la temperatura de la piel en rangos que disminuyen la velocidad de conducción nerviosa y aumentan el umbral del dolor.
Otros nombres:
Cada participante recibirá dos dispositivos activos y un comparador falso en un diseño cruzado.
El dispositivo sham comparador utilizado consiste en una bolsa opaca con una cubierta exterior de plástico y un interior de aluminio relleno con 80 gramos de gel de ultrasonido a temperatura ambiente.
Este dispositivo se aplica sobre la piel donde se encuentra el punto óptimo de palpación de la arteria radial, donde se suele realizar la punción arterial para la gasometría.
Otros nombres:
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Experimental: Orden número 6: Control-Peas-Ice
Cada sujeto recibirá todas las intervenciones y el control y se asignarán aleatoriamente a un orden de secuencia.
En este brazo el orden de secuencia es: control - guisantes congelados - hielo picado.
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Cada participante recibirá dos dispositivos activos y un comparador falso en un diseño cruzado. El dispositivo de crioterapia utilizado consiste en una bolsa opaca con una cubierta exterior de plástico y un interior de aluminio lleno de 80 gramos de hielo picado.
Este dispositivo se aplica sobre la piel donde se encuentra el punto óptimo de palpación de la arteria radial, donde se suele realizar la punción arterial para el análisis de gases en sangre para reducir la temperatura de la piel en rangos que disminuyen la velocidad de conducción nerviosa y aumentan el umbral del dolor.
Otros nombres:
Cada participante recibirá dos dispositivos activos y un comparador falso en un diseño cruzado.
El dispositivo de crioterapia utilizado consiste en una bolsa opaca con una cubierta exterior de plástico y un interior de aluminio lleno de 80 gramos de guisantes congelados.
Este dispositivo se aplica sobre la piel donde se encuentra el punto óptimo de palpación de la arteria radial, donde se suele realizar la punción arterial para el análisis de gases en sangre para reducir la temperatura de la piel en rangos que disminuyen la velocidad de conducción nerviosa y aumentan el umbral del dolor.
Otros nombres:
Cada participante recibirá dos dispositivos activos y un comparador falso en un diseño cruzado.
El dispositivo sham comparador utilizado consiste en una bolsa opaca con una cubierta exterior de plástico y un interior de aluminio relleno con 80 gramos de gel de ultrasonido a temperatura ambiente.
Este dispositivo se aplica sobre la piel donde se encuentra el punto óptimo de palpación de la arteria radial, donde se suele realizar la punción arterial para la gasometría.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de la intervención
|
Las mediciones de temperatura superficial se realizarán en diferentes momentos desde la aplicación de las intervenciones.
Se utilizará la cámara térmica FLIR TG267, rango de temperatura: -25ºC a 380ºC, sensibilidad <70ºC mK, resolución 160 X 120.
|
Antes de la aplicación de la intervención
|
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: A los 5 minutos de la aplicación de la intervención
|
Las mediciones de temperatura superficial se realizarán en diferentes momentos desde la aplicación de las intervenciones.
Se utilizará la cámara térmica FLIR TG267, rango de temperatura: -25ºC a 380ºC, sensibilidad <70ºC mK, resolución 160 X 120.
|
A los 5 minutos de la aplicación de la intervención
|
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: A los 10 minutos de la aplicación de la intervención
|
Las mediciones de temperatura superficial se realizarán en diferentes momentos desde la aplicación de las intervenciones.
Se utilizará la cámara térmica FLIR TG267, rango de temperatura: -25ºC a 380ºC, sensibilidad <70ºC mK, resolución 160 X 120.
|
A los 10 minutos de la aplicación de la intervención
|
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: A los 15 minutos de la aplicación de la intervención
|
Las mediciones de temperatura superficial se realizarán en diferentes momentos desde la aplicación de las intervenciones.
Se utilizará la cámara térmica FLIR TG267, rango de temperatura: -25ºC a 380ºC, sensibilidad <70ºC mK, resolución 160 X 120.
|
A los 15 minutos de la aplicación de la intervención
|
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: A los 20 minutos de la aplicación de la intervención
|
Las mediciones de temperatura superficial se realizarán en diferentes momentos desde la aplicación de las intervenciones.
Se utilizará la cámara térmica FLIR TG267, rango de temperatura: -25ºC a 380ºC, sensibilidad <70ºC mK, resolución 160 X 120.
|
A los 20 minutos de la aplicación de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el tamaño de la arteria radial
Periodo de tiempo: 0-20 minutos
|
Se tomarán tres medidas del diámetro anteroposterior de la arteria radial en el mismo lugar y plano para asegurar la fiabilidad en cada momento estudiado.
Para la medición se utilizará el ecógrafo Samsung HS50 con sonda lineal de 3-14 Hz.
|
0-20 minutos
|
Cambio en el flujo sanguíneo de la arteria radial
Periodo de tiempo: 0-20 minutos
|
Para obtener el flujo sanguíneo de la arteria radial se utilizará el modo Doppler color para identificar correctamente el vaso y luego se utilizará el modo Doppler pulsado para obtener el pico sistólico bajo (PSV), es decir, la máxima velocidad sistólica (VSM) .
Se obtendrán tres medidas de PSV consecutivas en el mismo lugar y plano para garantizar la fiabilidad en cada punto de tiempo estudiado.
Para la medición se utilizará el ecógrafo Samsung HS50 con sonda lineal de 3-14 Hz.
|
0-20 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Malestar
Periodo de tiempo: A los 5 minutos de la aplicación de la intervención
|
Las molestias generadas por las intervenciones y el comparador se registrarán a los 5, 10, 15 y 20 minutos de su aplicación.
Se utilizará una escala numérica tipo likert ad hoc, donde 1 significa ninguna molestia y 10 extrema molestia.
|
A los 5 minutos de la aplicación de la intervención
|
Malestar
Periodo de tiempo: A los 10 minutos de la aplicación de la intervención
|
Las molestias generadas por las intervenciones y el comparador se registrarán a los 5, 10, 15 y 20 minutos de su aplicación.
Se utilizará una escala numérica tipo likert ad hoc, donde 1 significa ninguna molestia y 10 extrema molestia.
|
A los 10 minutos de la aplicación de la intervención
|
Malestar
Periodo de tiempo: A los 15 minutos de la aplicación de la intervención
|
Las molestias generadas por las intervenciones y el comparador se registrarán a los 5, 10, 15 y 20 minutos de su aplicación.
Se utilizará una escala numérica tipo likert ad hoc, donde 1 significa ninguna molestia y 10 extrema molestia.
|
A los 15 minutos de la aplicación de la intervención
|
Malestar
Periodo de tiempo: A los 20 minutos de la aplicación de la intervención
|
Las molestias generadas por las intervenciones y el comparador se registrarán a los 5, 10, 15 y 20 minutos de su aplicación.
Se utilizará una escala numérica tipo likert ad hoc, donde 1 significa ninguna molestia y 10 extrema molestia.
|
A los 20 minutos de la aplicación de la intervención
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Número de participantes con eventos adversos
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ignacio Zaragoza García, RN, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- Director de estudio: Ismael Ortuño Soriano, RN, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- Director de estudio: Paloma Posada Moreno, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ECCRIOGAS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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