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EOS Hip Imaging이 CT Hip Scan을 대체할 수 있습니까? (EOS)

2023년 6월 19일 업데이트: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

EOS 이미징 시스템이 CT에 비해 13세 이상 개인의 고관절 평가를 개선합니까?

원위 대퇴골의 coronal 또는 transcondylar axis와 관련하여 femoral neck의 방향은 femoral version으로 알려져 있습니다. 대퇴 경부 축이 경과 축에 대해 전방으로 회전되고 대퇴골 머리 축이 대퇴 관상면에 대해 전방에 있을 때 대퇴 전경으로 분류됩니다. 또는 femoral head-neck axis point가 femoral coronal plane의 후방에 있을 때 femoral retroversion이 있습니다.

일부 연구에 따르면 기존의 방사선 촬영은 대퇴부 버전을 적절하게 측정할 수 없으며 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캐닝을 사용하는 보다 정확한 방법을 선호하여 피해야 합니다. CT 이미징은 현재 대퇴부 버전을 측정하기 위한 참조 방법입니다. 그러나 임상적 사용은 환자, 특히 어린이에게 악영향을 미칠 수 있는 높은 수준의 방사선 피폭과 같은 문제로 인해 제한됩니다. 자기 공명 영상(MRI)은 대퇴부 버전을 측정하기 위한 대안으로 간주됩니다. 그러나 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리며 모션 아티팩트가 발생할 수 있습니다. 검사를 위해 마취가 필요할 때 MRI의 관련 비용과 위험이 증가합니다. EOS 이미징 시스템은 앞서 언급한 기술에 대한 대안을 제공할 수 있습니다. 낮은 선량의 방사선을 사용하며 sterEOS 소프트웨어를 사용하면 3D 이미지를 생성할 수 있습니다.

본 연구는 13세 이상 개인의 고관절 매개변수 측정을 위한 EOS 이미징 시스템의 정확도를 CT와 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한 본 연구는 EOS와 CT의 매개변수를 보행 분석과 연관시켜 EOS와 CT의 보행 이상 예측 능력을 비교하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

출생시 평균 전방전위 범위는 30~40도입니다. 이 값은 성장에 따라 감소하며 대부분의 성인에게 10~15도 범위를 유지합니다. 그럼에도 불구하고 이러한 값은 모집단 또는 반대측 간에 크게 다를 수 있습니다. 변형된 대퇴골 버전은 정상적인 기능과 심지어 고관절과 무릎 관절의 안정성에도 영향을 미칠 수 있으므로 대퇴골 골절, 비틀림 정렬, 대퇴골단 미끄러짐 및 Legg-Calve-Perthes 질병과 관련된 사례의 임상 평가에서 고려되어야 합니다. 대퇴부 버전은 임상 조사 또는 방사선 평가로 평가할 수 있습니다.

영상 검사는 외과적 개입 전에 대퇴골 버전을 평가하는 데 중요한 역할을 합니다. 그러나 일부 연구에서는 기존의 방사선 촬영으로는 대퇴부 버전을 적절하게 측정할 수 없다고 제안합니다. CT 이미징은 현재 대퇴부 버전을 측정하기 위한 참조 방법입니다. 그러나 임상적 사용은 환자, 특히 어린이에게 악영향을 미칠 수 있는 높은 수준의 방사선 피폭과 같은 문제로 인해 제한됩니다. 자기 공명 영상(MRI)은 대퇴부 버전을 측정하기 위한 대안으로 간주됩니다. 그러나 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리며 모션 아티팩트가 발생할 수 있습니다. 검사를 위해 마취가 필요한 경우 관련 비용과 위험이 증가합니다. EOS 이미징 시스템은 앞서 언급한 기술에 대한 대안을 제공합니다. 낮은 선량의 방사선을 사용하며 sterEOS 소프트웨어를 사용하면 3D 이미지를 생성할 수 있습니다. EOS 시스템은 CT 스캔보다 4~30배 적은 조사량으로 하지의 비틀림 정렬을 측정할 수 있습니다. EOS와 CT를 모두 사용하여 대퇴부 버전을 측정한 이전 연구에서는 이러한 기술의 결과 간에 높은 상관관계가 있음을 발견했습니다.

비구 형태와 3D 방향은 정형외과 수술 전에 고려해야 할 중요한 요소입니다. 비구 방향은 여성이 남성보다 비구를 더 많이 전향하고 기울기 각도가 더 크기 때문에 성별에 따라 다른 것으로 알려져 있습니다. 고관절 보존 수술의 경우 청소년 및 젊은 성인의 이형성증 치료에 가장 유망한 기술은 비구 주위 절골술(PAO)입니다. 고관절 병리학의 치료에서 PAO의 이점에 대해 더 자세히 논의하고 MRI를 사용하여 형태학적으로 평가하거나 수술 후 보행 분석을 수행하여 기능적으로 평가했습니다.

3D sterEOS 소프트웨어가 포함된 EOS 이미징 시스템은 CT에 비해 환자의 방사선 조사량이 30배, 흉부 방사선 사진에 비해 10배 낮은 조사량으로 비구의 3D 재구성을 생성할 수 있습니다. EOS 시스템의 혁신으로 발명가는 노벨 물리학상(입자 탐지)을 받았습니다. 이 양식은 초저 조사로 서 있는 환자와 함께 전신 슬롯 스캔을 통해 양면 방사선 사진(전후방 및 측면 이미지)을 동시에 캡처합니다. sterEOS 소프트웨어를 사용하여 캡처한 방사선 사진에서 개별 골격의 3D 재구성을 수행할 수 있습니다. 2D 및 3D EOS 골격 영상은 1:1 스케일과 유사한 부피와 크기로 제작되어 척추 및 척추 각도와 하지 길이 및 기타 가변 매개변수를 정확하게 측정할 수 있습니다. 장점은 sterEOS 3D 재구성이 관절과 하지의 회전 장애를 수평으로 평가하는 데 유용할 수 있다는 것입니다. EOS 시스템은 서 있거나 앉거나 쪼그리고 앉은 자세로 개인의 3D 정보를 수집할 수 있습니다.

EOS 시스템은 CT 스캔보다 낮은 조사량으로 고관절/골반 매개변수의 3D 재구성이 가능하다는 장점이 있습니다. 이를 통해 환자를 낮은 방사선량에 노출시키면서 근본적인 기형을 식별할 수 있습니다. EOS 시스템은 고관절 형태를 평가하기 위한 선택 조사로서 CT를 대체할 가능성이 있는 것으로 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 비구 주위 절골술(PAO)을 받을 자격이 있는 것으로 간주되는 13세 이상의 개인.
  2. 증상성 이형성증(Severin 등급 II 또는 III) 또는 대퇴비구 충돌.
  3. 삼방 방사형 연골의 폐쇄에 의해 골반 방사선 사진에서 정의되는 골격 성숙도.
  4. 아탈구의 부재(Severin grade I-III).

제외 기준:

  1. 명백한 관절 부조화.
  2. 구형도 상실(Severin IV 이상).
  3. 중등도 또는 중증 관절염의 증거(Tonnis 2 이상).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EOS 이미징 시스템
참가자는 수술 전후에 CT 및 EOS 이미징을 받게 됩니다. EOS는 참조 방법 CT 스캔과 비교되고 있습니다.
환자가 서 있는 자세에서 초저방사선 조사로 전신 슬롯 스캔을 통해 양면 방사선 사진(전후방 및 측면 영상)을 동시에 캡처하는 방식입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EOS의 진단 정확도
기간: 18개월
13세 이상 개인의 고유 엉덩이/골반 매개변수 측정을 위한 CT와 비교한 EOS 이미징 시스템의 진단 정확도
18개월
EOS의 관찰자 간 및 관찰자 내 신뢰성
기간: 18개월
13세 이상 개인의 고유 엉덩이/골반 매개변수를 측정하기 위한 CT와 비교한 EOS 이미징 시스템의 관찰자 간 및 관찰자 내 신뢰성
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EOS의 예측력
기간: 18개월
수술 후 6개월 및 18개월에서 보행 장애 및 삶의 질을 예측하기 위한 EOS 및 CT의 수술 전후 고관절 측정 상관관계
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Amaka Offiah, University of Sheffield

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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