Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan EOS hofteavbildning erstatte CT hofteskanninger? (EOS)

19. juni 2023 oppdatert av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Forbedrer EOS Imaging System vurderingen av hoften hos personer over 13 år sammenlignet med CT?

Orienteringen av lårhalsen i forhold til den koronale eller transkondylære aksen til den distale femur er kjent som femoral versjonen. Det er kategorisert som femoral anteversion når lårhalsaksen er anteriort rotert i forhold til transkondylær akse, mens lårbenshodeaksen er anterior i forhold til lårbenets koronale plan; eller lårbensretroversjon når lårhode-hals-aksepunktene er posteriort for lårbenets koronale plan.

Noen studier tyder på at konvensjonell radiografi ikke kan måle lårbensversjonen tilstrekkelig, og bør unngås til fordel for mer presise metoder ved bruk av computertomografi (CT) skanning. CT-avbildning er i dag referansemetoden for måling av femoral versjon. Imidlertid er dens kliniske bruk begrenset av problemer som høye nivåer av strålingseksponering, som kan påvirke pasienter, spesielt barn, negativt. Magnetic resonance imaging (MRI) anses som et alternativ for måling av femoral versjon; det er imidlertid dyrt, tidkrevende og utsatt for bevegelsesartefakter. De tilknyttede kostnadene og risikoen ved MR øker når anestesi er nødvendig for undersøkelsen. EOS-bildesystemet kan være et alternativ til de tidligere nevnte teknikkene. Den bruker lavere doser av bestråling og sterEOS-programvaren tillater produksjon av 3D-bilder.

Denne studien tar sikte på å sammenligne nøyaktigheten til EOS-bildesystemet med CT for måling av hofteparametere hos individer i alderen 13 år og eldre. I tillegg har denne studien som mål å korrelere EOS- og CT-parametere med ganganalyse og sammenligne evnen til EOS og CT til å forutsi gangavvik.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det gjennomsnittlige området for anteversjon ved fødselen er fra 30 til 40 grader. Disse verdiene reduseres med veksten, og forblir i området 10 til 15 grader for de fleste voksne. Likevel kan disse verdiene være betydelig forskjellige mellom populasjoner eller kontralaterale sider. Endret lårbensversjon kan påvirke normal funksjon og til og med stabilitet i hofte- og kneledd, slik at det må vurderes i den kliniske vurderingen av tilfeller som involverer lårbensbrudd, torsjonsjustering, utglidning av kapital femoral epifyse og Legg-Calve-Perthes sykdom. Femoral versjon kan evalueres ved klinisk undersøkelse eller radiografisk vurdering.

Bildeundersøkelser spiller en viktig rolle i evalueringen av femoral versjon før kirurgiske inngrep. Noen studier tyder imidlertid på at konvensjonell radiografi ikke kan måle lårbensversjonen tilstrekkelig. CT-avbildning er i dag referansemetoden for måling av femoral versjon. Imidlertid er dens kliniske bruk begrenset av problemer som høye nivåer av strålingseksponering, som kan påvirke pasienter, spesielt barn, negativt. Magnetic resonance imaging (MRI) anses som et alternativ for måling av femoral versjon; det er imidlertid dyrt, tidkrevende og utsatt for bevegelsesartefakter. De tilknyttede kostnadene og risikoen øker når anestesi er nødvendig for undersøkelsen. EOS-bildesystemet gir et alternativ til de tidligere nevnte teknikkene. Den bruker lavere doser av bestråling og sterEOS-programvaren tillater produksjon av 3D-bilder. EOS-systemet kan måle torsjonsjusteringen av underekstremitetene med 4 til 30 ganger mindre bestråling enn en CT-skanning. Tidligere studier som måler femoral versjon ved bruk av både EOS og CT har funnet en høy korrelasjon mellom resultatene av disse teknikkene.

Acetabulær morfologi og 3D-orientering er viktige faktorer som må vurderes før ortopedisk kirurgi. Acetabulær orientering er kjent for å variere mellom kjønn da kvinner har mer anteverted acetabula enn menn, samt en større helningsvinkel. For hoftekonserveringskirurgi er den mest lovende teknikken for behandling av dysplasi hos ungdom og unge voksne peri-acetabulær osteotomi (PAO). Fordelene med PAO ved behandling av hofteleddspatologi diskuteres mer detaljert og har blitt vurdert enten morfologisk ved bruk av MR eller funksjonelt, ved å utføre postoperativ ganganalyse.

EOS-bildesystemet med 3D sterEOS-programvare kan produsere 3D-rekonstruksjoner av acetabulum med 30 ganger lavere bestråling av pasienter sammenlignet med CT og 10 ganger lavere bestråling sammenlignet med røntgenbilder av thorax. Innovasjonen bak EOS-systemet ga oppfinneren en nobelpris i fysikk (partikkeldeteksjon). Denne modaliteten fanger samtidig biplanare røntgenbilder (anteroposteriore og laterale bilder) gjennom spalteskanning av hele kroppen med pasienter i stående stilling med ultralav bestråling. 3D-rekonstruksjoner av det enkelte skjelettet kan utføres fra disse fangede røntgenbildene ved hjelp av sterEOS-programvare. 2D og 3D EOS skjelettbilder produseres med tilsvarende volum og størrelse som 1:1 skala, slik at vertebrale og spinale vinkler og lengder på underekstremiteter og andre variable parametere kan måles nøyaktig. Fordelen er at sterEOS 3D-rekonstruksjoner kan være nyttige for å evaluere rotasjonsforstyrrelser i ledd og underekstremiteter horisontalt. EOS-systemet kan hente inn 3D-informasjon om individer i stående, sittende og hukposisjon.

EOS-systemet har fordelen av å tillate 3D-rekonstruksjoner av hofte-/bekkenparametere med lavere bestråling enn CT-skanninger. Dette gjør det mulig å identifisere underliggende deformiteter samtidig som pasienter utsettes for lavere stråledose. Det ser ut til at EOS-systemet har potensial til å erstatte CT som den foretrukne undersøkelsen for å vurdere hoftemorfologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer i alderen 13 år og eldre som anses kvalifisert for å gjennomgå periacetabulær osteotomi (PAO).
  2. Symptomatisk dysplasi (Severin grad II eller III) eller femoroacetabulær impingement.
  3. Skjelettmodenhet, definert på røntgenbilder av bekkenet ved lukking av triradiat brusk.
  4. Fravær av subluksasjon (Severin grad I-III).

Ekskluderingskriterier:

  1. Åpenbar leddinkongruens.
  2. Tap av sfærisitet (Severin IV eller høyere).
  3. Bevis på moderat eller alvorlig leddgikt (Tonnis 2 eller høyere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EOS bildesystem
Deltakerne vil gjennomgå CT- og EOS-avbildning pre- og postoperativt. EOS blir sammenlignet med referansemetoden CT-skanning.
Denne modaliteten fanger samtidig biplane røntgenbilder (anteroposteriore og laterale bilder) gjennom skanning av hele kroppen med pasienter i stående stilling med ultralav bestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av EOS
Tidsramme: 18 måneder
Diagnostisk nøyaktighet av EOS-bildesystemet sammenlignet med CT for måling av native hofte-/bekkenparametere hos individer i alderen 13 år og eldre
18 måneder
Inter- og intraobservatørpålitelighet av EOS
Tidsramme: 18 måneder
Inter- og intraobservatørpålitelighet av EOS-bildesystemet sammenlignet med CT for måling av native hofte-/bekkenparametere hos individer i alderen 13 år og eldre
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv kraft til EOS
Tidsramme: 18 måneder
Korrelasjon av pre- og postoperative hoftemålinger fra EOS og CT for å forutsi forstyrrelser i gange og livskvalitet 6 og 18 måneder postoperativt
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amaka Offiah, University of Sheffield

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftedysplasi

Kliniske studier på EOS

3
Abonnere