- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05921721
Kan EOS hofteavbildning erstatte CT hofteskanninger? (EOS)
Forbedrer EOS Imaging System vurderingen av hoften hos personer over 13 år sammenlignet med CT?
Orienteringen av lårhalsen i forhold til den koronale eller transkondylære aksen til den distale femur er kjent som femoral versjonen. Det er kategorisert som femoral anteversion når lårhalsaksen er anteriort rotert i forhold til transkondylær akse, mens lårbenshodeaksen er anterior i forhold til lårbenets koronale plan; eller lårbensretroversjon når lårhode-hals-aksepunktene er posteriort for lårbenets koronale plan.
Noen studier tyder på at konvensjonell radiografi ikke kan måle lårbensversjonen tilstrekkelig, og bør unngås til fordel for mer presise metoder ved bruk av computertomografi (CT) skanning. CT-avbildning er i dag referansemetoden for måling av femoral versjon. Imidlertid er dens kliniske bruk begrenset av problemer som høye nivåer av strålingseksponering, som kan påvirke pasienter, spesielt barn, negativt. Magnetic resonance imaging (MRI) anses som et alternativ for måling av femoral versjon; det er imidlertid dyrt, tidkrevende og utsatt for bevegelsesartefakter. De tilknyttede kostnadene og risikoen ved MR øker når anestesi er nødvendig for undersøkelsen. EOS-bildesystemet kan være et alternativ til de tidligere nevnte teknikkene. Den bruker lavere doser av bestråling og sterEOS-programvaren tillater produksjon av 3D-bilder.
Denne studien tar sikte på å sammenligne nøyaktigheten til EOS-bildesystemet med CT for måling av hofteparametere hos individer i alderen 13 år og eldre. I tillegg har denne studien som mål å korrelere EOS- og CT-parametere med ganganalyse og sammenligne evnen til EOS og CT til å forutsi gangavvik.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det gjennomsnittlige området for anteversjon ved fødselen er fra 30 til 40 grader. Disse verdiene reduseres med veksten, og forblir i området 10 til 15 grader for de fleste voksne. Likevel kan disse verdiene være betydelig forskjellige mellom populasjoner eller kontralaterale sider. Endret lårbensversjon kan påvirke normal funksjon og til og med stabilitet i hofte- og kneledd, slik at det må vurderes i den kliniske vurderingen av tilfeller som involverer lårbensbrudd, torsjonsjustering, utglidning av kapital femoral epifyse og Legg-Calve-Perthes sykdom. Femoral versjon kan evalueres ved klinisk undersøkelse eller radiografisk vurdering.
Bildeundersøkelser spiller en viktig rolle i evalueringen av femoral versjon før kirurgiske inngrep. Noen studier tyder imidlertid på at konvensjonell radiografi ikke kan måle lårbensversjonen tilstrekkelig. CT-avbildning er i dag referansemetoden for måling av femoral versjon. Imidlertid er dens kliniske bruk begrenset av problemer som høye nivåer av strålingseksponering, som kan påvirke pasienter, spesielt barn, negativt. Magnetic resonance imaging (MRI) anses som et alternativ for måling av femoral versjon; det er imidlertid dyrt, tidkrevende og utsatt for bevegelsesartefakter. De tilknyttede kostnadene og risikoen øker når anestesi er nødvendig for undersøkelsen. EOS-bildesystemet gir et alternativ til de tidligere nevnte teknikkene. Den bruker lavere doser av bestråling og sterEOS-programvaren tillater produksjon av 3D-bilder. EOS-systemet kan måle torsjonsjusteringen av underekstremitetene med 4 til 30 ganger mindre bestråling enn en CT-skanning. Tidligere studier som måler femoral versjon ved bruk av både EOS og CT har funnet en høy korrelasjon mellom resultatene av disse teknikkene.
Acetabulær morfologi og 3D-orientering er viktige faktorer som må vurderes før ortopedisk kirurgi. Acetabulær orientering er kjent for å variere mellom kjønn da kvinner har mer anteverted acetabula enn menn, samt en større helningsvinkel. For hoftekonserveringskirurgi er den mest lovende teknikken for behandling av dysplasi hos ungdom og unge voksne peri-acetabulær osteotomi (PAO). Fordelene med PAO ved behandling av hofteleddspatologi diskuteres mer detaljert og har blitt vurdert enten morfologisk ved bruk av MR eller funksjonelt, ved å utføre postoperativ ganganalyse.
EOS-bildesystemet med 3D sterEOS-programvare kan produsere 3D-rekonstruksjoner av acetabulum med 30 ganger lavere bestråling av pasienter sammenlignet med CT og 10 ganger lavere bestråling sammenlignet med røntgenbilder av thorax. Innovasjonen bak EOS-systemet ga oppfinneren en nobelpris i fysikk (partikkeldeteksjon). Denne modaliteten fanger samtidig biplanare røntgenbilder (anteroposteriore og laterale bilder) gjennom spalteskanning av hele kroppen med pasienter i stående stilling med ultralav bestråling. 3D-rekonstruksjoner av det enkelte skjelettet kan utføres fra disse fangede røntgenbildene ved hjelp av sterEOS-programvare. 2D og 3D EOS skjelettbilder produseres med tilsvarende volum og størrelse som 1:1 skala, slik at vertebrale og spinale vinkler og lengder på underekstremiteter og andre variable parametere kan måles nøyaktig. Fordelen er at sterEOS 3D-rekonstruksjoner kan være nyttige for å evaluere rotasjonsforstyrrelser i ledd og underekstremiteter horisontalt. EOS-systemet kan hente inn 3D-informasjon om individer i stående, sittende og hukposisjon.
EOS-systemet har fordelen av å tillate 3D-rekonstruksjoner av hofte-/bekkenparametere med lavere bestråling enn CT-skanninger. Dette gjør det mulig å identifisere underliggende deformiteter samtidig som pasienter utsettes for lavere stråledose. Det ser ut til at EOS-systemet har potensial til å erstatte CT som den foretrukne undersøkelsen for å vurdere hoftemorfologi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul Dimtri
- Telefonnummer: 0114 2717000
- E-post: paul.dimitri@nhs.net
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 13 år og eldre som anses kvalifisert for å gjennomgå periacetabulær osteotomi (PAO).
- Symptomatisk dysplasi (Severin grad II eller III) eller femoroacetabulær impingement.
- Skjelettmodenhet, definert på røntgenbilder av bekkenet ved lukking av triradiat brusk.
- Fravær av subluksasjon (Severin grad I-III).
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbar leddinkongruens.
- Tap av sfærisitet (Severin IV eller høyere).
- Bevis på moderat eller alvorlig leddgikt (Tonnis 2 eller høyere).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EOS bildesystem
Deltakerne vil gjennomgå CT- og EOS-avbildning pre- og postoperativt.
EOS blir sammenlignet med referansemetoden CT-skanning.
|
Denne modaliteten fanger samtidig biplane røntgenbilder (anteroposteriore og laterale bilder) gjennom skanning av hele kroppen med pasienter i stående stilling med ultralav bestråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet av EOS
Tidsramme: 18 måneder
|
Diagnostisk nøyaktighet av EOS-bildesystemet sammenlignet med CT for måling av native hofte-/bekkenparametere hos individer i alderen 13 år og eldre
|
18 måneder
|
Inter- og intraobservatørpålitelighet av EOS
Tidsramme: 18 måneder
|
Inter- og intraobservatørpålitelighet av EOS-bildesystemet sammenlignet med CT for måling av native hofte-/bekkenparametere hos individer i alderen 13 år og eldre
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prediktiv kraft til EOS
Tidsramme: 18 måneder
|
Korrelasjon av pre- og postoperative hoftemålinger fra EOS og CT for å forutsi forstyrrelser i gange og livskvalitet 6 og 18 måneder postoperativt
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amaka Offiah, University of Sheffield
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH-2653
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftedysplasi
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtVaginal dysplasi | Vulvar dysplasiForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
Kliniske studier på EOS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringPatellofemoralt smertesyndromFrankrike
-
University of PecsFullført
-
University of Colorado, DenverRekrutteringIntervertebral skivedegenerasjon | Slitasjegikt, ryggradForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringGraviditetsrelatert | EOS | Foster Foster | SetefosterpresentasjonFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkjentLordose | Cervicobrachial nevralgiFrankrike
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEOS imaging Inc.FullførtUngdoms idiopatisk skolioseForente stater
-
University of PecsRekruttering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringFemoroacetabulær impingementBelgia
-
Medical School of TunisiaInstitut Kassab d'OrthopédieUkjent
-
University Hospital, BordeauxFullført