- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05921721
Může EOS Hip Imaging nahradit CT skenování kyčle? (EOS)
Zlepšuje zobrazovací systém EOS hodnocení kyčle u jedinců ve věku 13 let a více ve srovnání s CT?
Orientace krčku femuru vzhledem ke koronální nebo transkondylární ose distálního femuru je známá jako femorální verze. Je to kategorizováno jako femorální anteverze, když je osa krčku femuru rotována vpředu vzhledem k transkondylární ose, zatímco osa hlavice femuru je vpředu vzhledem ke koronální rovině femuru; nebo femorální retroverze, když body osy hlavice-krčku femuru jsou za femorální koronální rovinou.
Některé studie naznačují, že konvenční radiografie nemůže adekvátně změřit femorální verzi a je třeba se jí vyhnout ve prospěch přesnějších metod využívajících skenování počítačovou tomografií (CT). CT zobrazení je v současnosti referenční metodou pro měření femorální verze. Jeho klinické použití je však omezeno problémy, jako je vysoká úroveň radiační expozice, která může nepříznivě ovlivnit pacienty, zejména děti. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je považováno za alternativu pro měření femorální verze; je však drahý, časově náročný a podléhá pohybovým artefaktům. Související náklady a rizika MRI se zvyšují, když je pro vyšetření nutná anestezie. Zobrazovací systém EOS by mohl poskytnout alternativu k výše uvedeným technikám. Využívá nižší dávky ozáření a software sterEOS umožňuje výrobu 3D snímků.
Tato studie si klade za cíl porovnat přesnost zobrazovacího systému EOS s CT pro měření parametrů kyčle u jedinců ve věku 13 let a starších. Kromě toho je cílem této studie korelovat parametry EOS a CT s analýzou chůze a porovnat schopnost EOS a CT předpovídat abnormality chůze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průměrný rozsah anteverze při narození je od 30 do 40 stupňů. Tyto hodnoty se s růstem snižují a u většiny dospělých zůstávají v rozmezí 10 až 15 stupňů. Tyto hodnoty se však mohou mezi populacemi nebo kontralaterálními stranami výrazně lišit. Změněná verze femuru může ovlivnit normální funkci a dokonce i stabilitu kyčelních a kolenních kloubů, takže je třeba ji vzít v úvahu při klinickém hodnocení případů zahrnujících zlomeniny stehenní kosti, torzní vyrovnání, sklouznutí epifýzy hlavice femuru a Legg-Calve-Perthesovu chorobu. Femorální verzi lze hodnotit klinickým vyšetřením nebo radiografickým hodnocením.
Zobrazovací vyšetření hrají důležitou roli při hodnocení femorální verze před chirurgickými zákroky. Některé studie však naznačují, že konvenční radiografie nemůže adekvátně změřit femorální verzi. CT zobrazení je v současnosti referenční metodou pro měření femorální verze. Jeho klinické použití je však omezeno problémy, jako je vysoká úroveň radiační expozice, která může nepříznivě ovlivnit pacienty, zejména děti. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je považováno za alternativu pro měření femorální verze; je však drahý, časově náročný a podléhá pohybovým artefaktům. S tím spojené náklady a rizika se zvyšují, když je pro vyšetření nutná anestezie. Zobrazovací systém EOS poskytuje alternativu k výše uvedeným technikám. Využívá nižší dávky ozáření a software sterEOS umožňuje výrobu 3D snímků. Systém EOS dokáže změřit torzní vyrovnání dolních končetin se 4 až 30krát menším ozářením než CT vyšetření. Předchozí studie měřící femorální verzi pomocí EOS i CT nalezly vysokou korelaci mezi výsledky těchto technik.
Morfologie acetabula a 3D orientace jsou důležité faktory, které je třeba zvážit před ortopedickou operací. Je známo, že orientace acetabula se mezi pohlavími liší, protože ženy mají více antevertní acetabula než muži a také větší úhel sklonu. Pro chirurgii zachování kyčelního kloubu je nejslibnější technikou pro léčbu dysplazie u adolescentů a mladých dospělých periacetabulární osteotomie (PAO). Přínosy PAO v léčbě patologie kyčelního kloubu jsou diskutovány podrobněji a byly hodnoceny buď morfologicky pomocí MRI, nebo funkčně provedením pooperační analýzy chůze.
Zobrazovací systém EOS se softwarem 3D sterEOS dokáže vytvářet 3D rekonstrukce acetabula s 30krát nižším ozářením pacientů ve srovnání s CT a 10krát nižším ozářením ve srovnání s rentgenovými snímky hrudníku. Inovace systému EOS vynesla jeho vynálezci Nobelovu cenu za fyziku (detekce částic). Tato modalita současně zachycuje biplanární rentgenové snímky (předozadní a laterální snímky) prostřednictvím celotělového štěrbinového skenování s pacienty ve stoje s ultranízkým ozářením. Z těchto zachycených rentgenových snímků lze pomocí softwaru sterEOS provádět 3D rekonstrukce jednotlivých skeletů. 2D a 3D snímky skeletu EOS jsou vytvářeny s podobným objemem a velikostí jako v měřítku 1:1, takže lze přesně měřit obratlové a páteřní úhly a délky dolních končetin a další proměnné parametry. Výhodou je, že sterEOS 3D rekonstrukce mohou být užitečné pro hodnocení poruch rotace kloubů a dolních končetin horizontálně. Systém EOS dokáže získávat 3D informace o jednotlivcích ve stoje, vsedě i v dřepu.
Systém EOS má výhodu v tom, že umožňuje 3D rekonstrukce parametrů kyčle/pánve s nižším ozářením než CT skeny. To umožňuje identifikovat základní deformity a zároveň vystavit pacienty nižší dávce záření. Zdá se, že systém EOS má potenciál nahradit CT jako vyšetření volby pro hodnocení morfologie kyčle.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paul Dimtri
- Telefonní číslo: 0114 2717000
- E-mail: paul.dimitri@nhs.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 13 let a starší, kteří jsou považováni za způsobilé podstoupit periacetabulární osteotomii (PAO).
- Symptomatická dysplazie (Severinův stupeň II nebo III) nebo femoroacetabulární impingement.
- Kosterní zralost, definovaná na rentgenových snímcích pánve uzavřením trojpaprskové chrupavky.
- Absence subluxace (Severinův stupeň I-III).
Kritéria vyloučení:
- Evidentní nesoulad kloubu.
- Ztráta sféricity (Severin IV nebo vyšší).
- Důkaz středně těžké nebo těžké artritidy (Tonnis 2 nebo vyšší).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zobrazovací systém EOS
Účastníci podstoupí CT a EOS zobrazení před a po operaci.
EOS je porovnáván s referenční metodou CT.
|
Tato modalita současně zachycuje biplanární rentgenové snímky (předozadní a laterální snímky) prostřednictvím celotělového štěrbinového skenování s pacienty ve stoje s ultranízkým ozářením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost EOS
Časové okno: 18 měsíců
|
Diagnostická přesnost zobrazovacího systému EOS ve srovnání s CT pro měření nativních parametrů kyčle/pánve u jedinců ve věku 13 let a starších
|
18 měsíců
|
|
Spolehlivost EOS mezi pozorovateli a uvnitř pozorovatelů
Časové okno: 18 měsíců
|
Inter- a intraobserver spolehlivost zobrazovacího systému EOS ve srovnání s CT pro měření nativních parametrů kyčle/pánve u jedinců ve věku 13 let a starších
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní síla EOS
Časové okno: 18 měsíců
|
Korelace předoperačních a pooperačních měření kyčle z EOS a CT k predikci poruch chůze a kvality života v 6. a 18. měsíci po operaci
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amaka Offiah, University of Sheffield
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH-2653
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .