Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy EOS Hip Imaging może zastąpić tomografię komputerową stawu biodrowego? (EOS)

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Czy system obrazowania EOS poprawia ocenę stawu biodrowego u osób w wieku 13 lat i starszych w porównaniu z tomografią komputerową?

Orientacja szyjki kości udowej w stosunku do osi koronowej lub przezkłykciowej dystalnej kości udowej jest znana jako wersja udowa. Jest klasyfikowany jako antewersja kości udowej, gdy oś szyjki kości udowej jest obrócona do przodu w stosunku do osi przezkłykciowej, podczas gdy oś głowy kości udowej jest skierowana do przodu w stosunku do płaszczyzny czołowej kości udowej; lub retrowersja kości udowej, gdy punkty osi głowa-szyja kości udowej znajdują się za płaszczyzną czołową kości udowej.

Niektóre badania sugerują, że konwencjonalna radiografia nie może odpowiednio zmierzyć wersji kości udowej i należy jej unikać na rzecz bardziej precyzyjnych metod wykorzystujących tomografię komputerową (CT). Obrazowanie TK jest obecnie referencyjną metodą pomiaru wersji kości udowej. Jednak jego zastosowanie kliniczne jest ograniczone takimi kwestiami, jak wysoki poziom narażenia na promieniowanie, które może niekorzystnie wpływać na pacjentów, zwłaszcza dzieci. Rezonans magnetyczny (MRI) jest uważany za alternatywę dla pomiaru wersji kości udowej; jest to jednak kosztowne, czasochłonne i podatne na artefakty ruchowe. Związane z tym koszty i ryzyko rezonansu magnetycznego zwiększają się, gdy do badania potrzebne jest znieczulenie. System obrazowania EOS może stanowić alternatywę dla wcześniej wspomnianych technik. Wykorzystuje mniejsze dawki promieniowania, a oprogramowanie sterEOS umożliwia produkcję obrazów 3D.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie dokładności systemu obrazowania EOS z tomografem komputerowym do pomiaru parametrów stawu biodrowego u osób w wieku 13 lat i starszych. Ponadto badanie to ma na celu skorelowanie parametrów EOS i CT z analizą chodu oraz porównanie zdolności EOS i CT do przewidywania nieprawidłowości chodu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Średni zakres przodopochylenia przy urodzeniu wynosi od 30 do 40 stopni. Wartości te zmniejszają się wraz ze wzrostem, pozostając w zakresie od 10 do 15 stopni dla większości dorosłych. Niemniej jednak wartości te mogą znacznie różnić się między populacjami lub stronami kontralateralnymi. Zmieniona wersja kości udowej może wpływać na prawidłową funkcję, a nawet stabilność stawów biodrowych i kolanowych, dlatego musi być brana pod uwagę w ocenie klinicznej przypadków złamań kości udowej, skręcenia, zwichnięcia nasady kości udowej i choroby Legga-Calve'a-Perthesa. Wersję udową można ocenić na podstawie badania klinicznego lub oceny radiologicznej.

Badania obrazowe odgrywają ważną rolę w ocenie wersji kości udowej przed interwencjami chirurgicznymi. Jednak niektóre badania sugerują, że konwencjonalna radiografia nie może odpowiednio zmierzyć wersji kości udowej. Obrazowanie TK jest obecnie referencyjną metodą pomiaru wersji kości udowej. Jednak jego zastosowanie kliniczne jest ograniczone takimi kwestiami, jak wysoki poziom narażenia na promieniowanie, które może niekorzystnie wpływać na pacjentów, zwłaszcza dzieci. Rezonans magnetyczny (MRI) jest uważany za alternatywę dla pomiaru wersji kości udowej; jest to jednak kosztowne, czasochłonne i podatne na artefakty ruchowe. Związane z tym koszty i ryzyko zwiększają się, gdy do badania potrzebne jest znieczulenie. System obrazowania EOS stanowi alternatywę dla wcześniej wspomnianych technik. Wykorzystuje mniejsze dawki promieniowania, a oprogramowanie sterEOS umożliwia produkcję obrazów 3D. System EOS może mierzyć ustawienie skrętne kończyn dolnych przy napromieniowaniu od 4 do 30 razy mniejszym niż tomografia komputerowa. Wcześniejsze badania mierzące wersję kości udowej zarówno przy użyciu EOS, jak i CT wykazały wysoką korelację między wynikami tych technik.

Morfologia panewki i orientacja 3D to ważne czynniki, które należy wziąć pod uwagę przed operacją ortopedyczną. Wiadomo, że orientacja panewki różni się w zależności od płci, ponieważ kobiety mają bardziej skierowaną do przodu panewkę niż mężczyźni, a także większy kąt nachylenia. W przypadku operacji oszczędzającej staw biodrowy najbardziej obiecującą techniką leczenia dysplazji u młodzieży i młodych dorosłych jest osteotomia okołopanewkowa (PAO). Korzyści z PAO w leczeniu patologii stawu biodrowego zostały omówione bardziej szczegółowo i zostały ocenione morfologicznie za pomocą MRI lub funkcjonalnie, wykonując pooperacyjną analizę chodu.

System obrazowania EOS z oprogramowaniem 3D sterEOS może tworzyć trójwymiarowe rekonstrukcje panewki przy 30-krotnie niższym napromieniowaniu pacjentów w porównaniu z tomografią komputerową i 10-krotnie niższym napromieniowaniu w porównaniu z radiogramami klatki piersiowej. Innowacyjność stojąca za systemem EOS przyniosła jego wynalazcy nagrodę Nobla w dziedzinie fizyki (wykrywanie cząstek). Ta metoda jednocześnie rejestruje radiogramy dwupłaszczyznowe (zdjęcia przednio-tylne i boczne) poprzez skanowanie szczelinowe całego ciała u pacjentów w pozycji stojącej przy ultraniskim napromieniowaniu. Rekonstrukcje 3D poszczególnych szkieletów można wykonać na podstawie tych przechwyconych radiogramów za pomocą oprogramowania sterEOS. Obrazy szkieletu 2D i 3D EOS są tworzone z podobną objętością i rozmiarem do skali 1:1, dzięki czemu można dokładnie zmierzyć kąty kręgów i kręgosłupa oraz długości kończyn dolnych i inne zmienne parametry. Zaletą jest to, że rekonstrukcje sterEOS 3D mogą być przydatne do oceny zaburzeń rotacji stawów i kończyn dolnych w poziomie. System EOS może pozyskiwać informacje 3D o osobach w pozycji stojącej, siedzącej i kucznej.

System EOS ma tę zaletę, że pozwala na trójwymiarowe rekonstrukcje parametrów bioder/miednicy przy niższym napromieniowaniu niż tomografia komputerowa. Pozwala to na identyfikację leżących u ich podłoża deformacji, jednocześnie narażając pacjentów na niższą dawkę promieniowania. Wydawać by się mogło, że system EOS może zastąpić tomografię komputerową jako badanie z wyboru w ocenie morfologii stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 13 lat i starsze, które kwalifikują się do poddania się osteotomii okołopanewkowej (PAO).
  2. Objawowa dysplazja (stopień II lub III wg Severina) lub ciasnota udowo-panewkowa.
  3. Dojrzałość szkieletu, określona na radiogramach miednicy przez zamknięcie chrząstki trójpromiennej.
  4. Brak podwichnięcia (stopień I-III wg Severina).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyraźna niekongruencja stawów.
  2. Utrata sferyczności (Severin IV lub wyższy).
  3. Dowody na umiarkowane lub ciężkie zapalenie stawów (tonnis 2 lub więcej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System obrazowania EOS
Uczestnicy zostaną poddani badaniu obrazowemu CT i EOS przed i po operacji. EOS jest porównywany z metodą referencyjną tomografii komputerowej.
Ta metoda jednocześnie rejestruje radiogramy dwupłaszczyznowe (zdjęcia przednio-tylne i boczne) poprzez skanowanie szczelinowe całego ciała u pacjentów w pozycji stojącej z ultraniskim promieniowaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna EOS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dokładność diagnostyczna systemu obrazowania EOS w porównaniu z tomografią komputerową do pomiaru natywnych parametrów bioder/miednicy u osób w wieku 13 lat i starszych
18 miesięcy
Niezawodność EOS między obserwatorami i między obserwatorami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wiarygodność między- i wewnątrzobserwacyjna systemu obrazowania EOS w porównaniu z tomografią komputerową do pomiaru natywnych parametrów bioder/miednicy u osób w wieku 13 lat i starszych
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc predykcyjna EOS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korelacja przed- i pooperacyjnych pomiarów stawu biodrowego z EOS i CT w celu przewidywania zaburzeń chodu i jakości życia po 6 i 18 miesiącach po operacji
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Amaka Offiah, University of Sheffield

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj