- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05921721
Czy EOS Hip Imaging może zastąpić tomografię komputerową stawu biodrowego? (EOS)
Czy system obrazowania EOS poprawia ocenę stawu biodrowego u osób w wieku 13 lat i starszych w porównaniu z tomografią komputerową?
Orientacja szyjki kości udowej w stosunku do osi koronowej lub przezkłykciowej dystalnej kości udowej jest znana jako wersja udowa. Jest klasyfikowany jako antewersja kości udowej, gdy oś szyjki kości udowej jest obrócona do przodu w stosunku do osi przezkłykciowej, podczas gdy oś głowy kości udowej jest skierowana do przodu w stosunku do płaszczyzny czołowej kości udowej; lub retrowersja kości udowej, gdy punkty osi głowa-szyja kości udowej znajdują się za płaszczyzną czołową kości udowej.
Niektóre badania sugerują, że konwencjonalna radiografia nie może odpowiednio zmierzyć wersji kości udowej i należy jej unikać na rzecz bardziej precyzyjnych metod wykorzystujących tomografię komputerową (CT). Obrazowanie TK jest obecnie referencyjną metodą pomiaru wersji kości udowej. Jednak jego zastosowanie kliniczne jest ograniczone takimi kwestiami, jak wysoki poziom narażenia na promieniowanie, które może niekorzystnie wpływać na pacjentów, zwłaszcza dzieci. Rezonans magnetyczny (MRI) jest uważany za alternatywę dla pomiaru wersji kości udowej; jest to jednak kosztowne, czasochłonne i podatne na artefakty ruchowe. Związane z tym koszty i ryzyko rezonansu magnetycznego zwiększają się, gdy do badania potrzebne jest znieczulenie. System obrazowania EOS może stanowić alternatywę dla wcześniej wspomnianych technik. Wykorzystuje mniejsze dawki promieniowania, a oprogramowanie sterEOS umożliwia produkcję obrazów 3D.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dokładności systemu obrazowania EOS z tomografem komputerowym do pomiaru parametrów stawu biodrowego u osób w wieku 13 lat i starszych. Ponadto badanie to ma na celu skorelowanie parametrów EOS i CT z analizą chodu oraz porównanie zdolności EOS i CT do przewidywania nieprawidłowości chodu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Średni zakres przodopochylenia przy urodzeniu wynosi od 30 do 40 stopni. Wartości te zmniejszają się wraz ze wzrostem, pozostając w zakresie od 10 do 15 stopni dla większości dorosłych. Niemniej jednak wartości te mogą znacznie różnić się między populacjami lub stronami kontralateralnymi. Zmieniona wersja kości udowej może wpływać na prawidłową funkcję, a nawet stabilność stawów biodrowych i kolanowych, dlatego musi być brana pod uwagę w ocenie klinicznej przypadków złamań kości udowej, skręcenia, zwichnięcia nasady kości udowej i choroby Legga-Calve'a-Perthesa. Wersję udową można ocenić na podstawie badania klinicznego lub oceny radiologicznej.
Badania obrazowe odgrywają ważną rolę w ocenie wersji kości udowej przed interwencjami chirurgicznymi. Jednak niektóre badania sugerują, że konwencjonalna radiografia nie może odpowiednio zmierzyć wersji kości udowej. Obrazowanie TK jest obecnie referencyjną metodą pomiaru wersji kości udowej. Jednak jego zastosowanie kliniczne jest ograniczone takimi kwestiami, jak wysoki poziom narażenia na promieniowanie, które może niekorzystnie wpływać na pacjentów, zwłaszcza dzieci. Rezonans magnetyczny (MRI) jest uważany za alternatywę dla pomiaru wersji kości udowej; jest to jednak kosztowne, czasochłonne i podatne na artefakty ruchowe. Związane z tym koszty i ryzyko zwiększają się, gdy do badania potrzebne jest znieczulenie. System obrazowania EOS stanowi alternatywę dla wcześniej wspomnianych technik. Wykorzystuje mniejsze dawki promieniowania, a oprogramowanie sterEOS umożliwia produkcję obrazów 3D. System EOS może mierzyć ustawienie skrętne kończyn dolnych przy napromieniowaniu od 4 do 30 razy mniejszym niż tomografia komputerowa. Wcześniejsze badania mierzące wersję kości udowej zarówno przy użyciu EOS, jak i CT wykazały wysoką korelację między wynikami tych technik.
Morfologia panewki i orientacja 3D to ważne czynniki, które należy wziąć pod uwagę przed operacją ortopedyczną. Wiadomo, że orientacja panewki różni się w zależności od płci, ponieważ kobiety mają bardziej skierowaną do przodu panewkę niż mężczyźni, a także większy kąt nachylenia. W przypadku operacji oszczędzającej staw biodrowy najbardziej obiecującą techniką leczenia dysplazji u młodzieży i młodych dorosłych jest osteotomia okołopanewkowa (PAO). Korzyści z PAO w leczeniu patologii stawu biodrowego zostały omówione bardziej szczegółowo i zostały ocenione morfologicznie za pomocą MRI lub funkcjonalnie, wykonując pooperacyjną analizę chodu.
System obrazowania EOS z oprogramowaniem 3D sterEOS może tworzyć trójwymiarowe rekonstrukcje panewki przy 30-krotnie niższym napromieniowaniu pacjentów w porównaniu z tomografią komputerową i 10-krotnie niższym napromieniowaniu w porównaniu z radiogramami klatki piersiowej. Innowacyjność stojąca za systemem EOS przyniosła jego wynalazcy nagrodę Nobla w dziedzinie fizyki (wykrywanie cząstek). Ta metoda jednocześnie rejestruje radiogramy dwupłaszczyznowe (zdjęcia przednio-tylne i boczne) poprzez skanowanie szczelinowe całego ciała u pacjentów w pozycji stojącej przy ultraniskim napromieniowaniu. Rekonstrukcje 3D poszczególnych szkieletów można wykonać na podstawie tych przechwyconych radiogramów za pomocą oprogramowania sterEOS. Obrazy szkieletu 2D i 3D EOS są tworzone z podobną objętością i rozmiarem do skali 1:1, dzięki czemu można dokładnie zmierzyć kąty kręgów i kręgosłupa oraz długości kończyn dolnych i inne zmienne parametry. Zaletą jest to, że rekonstrukcje sterEOS 3D mogą być przydatne do oceny zaburzeń rotacji stawów i kończyn dolnych w poziomie. System EOS może pozyskiwać informacje 3D o osobach w pozycji stojącej, siedzącej i kucznej.
System EOS ma tę zaletę, że pozwala na trójwymiarowe rekonstrukcje parametrów bioder/miednicy przy niższym napromieniowaniu niż tomografia komputerowa. Pozwala to na identyfikację leżących u ich podłoża deformacji, jednocześnie narażając pacjentów na niższą dawkę promieniowania. Wydawać by się mogło, że system EOS może zastąpić tomografię komputerową jako badanie z wyboru w ocenie morfologii stawu biodrowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul Dimtri
- Numer telefonu: 0114 2717000
- E-mail: paul.dimitri@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 13 lat i starsze, które kwalifikują się do poddania się osteotomii okołopanewkowej (PAO).
- Objawowa dysplazja (stopień II lub III wg Severina) lub ciasnota udowo-panewkowa.
- Dojrzałość szkieletu, określona na radiogramach miednicy przez zamknięcie chrząstki trójpromiennej.
- Brak podwichnięcia (stopień I-III wg Severina).
Kryteria wyłączenia:
- Wyraźna niekongruencja stawów.
- Utrata sferyczności (Severin IV lub wyższy).
- Dowody na umiarkowane lub ciężkie zapalenie stawów (tonnis 2 lub więcej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System obrazowania EOS
Uczestnicy zostaną poddani badaniu obrazowemu CT i EOS przed i po operacji.
EOS jest porównywany z metodą referencyjną tomografii komputerowej.
|
Ta metoda jednocześnie rejestruje radiogramy dwupłaszczyznowe (zdjęcia przednio-tylne i boczne) poprzez skanowanie szczelinowe całego ciała u pacjentów w pozycji stojącej z ultraniskim promieniowaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna EOS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dokładność diagnostyczna systemu obrazowania EOS w porównaniu z tomografią komputerową do pomiaru natywnych parametrów bioder/miednicy u osób w wieku 13 lat i starszych
|
18 miesięcy
|
|
Niezawodność EOS między obserwatorami i między obserwatorami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wiarygodność między- i wewnątrzobserwacyjna systemu obrazowania EOS w porównaniu z tomografią komputerową do pomiaru natywnych parametrów bioder/miednicy u osób w wieku 13 lat i starszych
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc predykcyjna EOS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Korelacja przed- i pooperacyjnych pomiarów stawu biodrowego z EOS i CT w celu przewidywania zaburzeń chodu i jakości życia po 6 i 18 miesiącach po operacji
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amaka Offiah, University of Sheffield
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH-2653
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .