Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EOS csípőképalkotás helyettesítheti a CT csípővizsgálatot? (EOS)

2023. június 19. frissítette: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Javítja-e az EOS képalkotó rendszer a 13 éves és annál idősebb egyének csípőízületének megítélését a CT-hez képest?

A combnyak tájolása a distalis femur koronális vagy transzcondylaris tengelyéhez viszonyítva femorális változatként ismert. A femorális anteverziónak minősül, ha a combnyak tengelye a transzcondylaris tengelyhez képest előre van forgatva, míg a combcsontfej tengelye a combcsont coronalis síkjához képest elöl van; vagy femorális retroverzió, amikor a combcsont fej-nyak tengelypontjai hátul vannak a femorális coronalis síkhoz képest.

Egyes tanulmányok arra utalnak, hogy a hagyományos radiográfia nem képes megfelelően mérni a femorális változatot, ezért kerülni kell a precízebb, számítógépes tomográfiás (CT) szkennelési módszereket. A CT-képalkotás jelenleg a referencia módszer a femorális változat mérésére. Klinikai alkalmazását azonban korlátozzák olyan problémák, mint a magas szintű sugárterhelés, amely hátrányosan érintheti a betegeket, különösen a gyermekeket. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a femorális változat mérésének alternatívája; azonban drága, időigényes és ki van téve a mozgási műtermékeknek. Az MRI kapcsolódó költségei és kockázatai nőnek, ha a vizsgálathoz érzéstelenítésre van szükség. Az EOS képalkotó rendszer alternatívát jelenthet a korábban említett technikák helyett. Alacsonyabb dózisú besugárzást használ, és a sterEOS szoftver lehetővé teszi 3D képek készítését.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az EOS képalkotó rendszer pontosságát a CT-vel a csípőparaméterek mérésére 13 éves és idősebb egyéneknél. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az EOS és a CT paramétereket korrelálja a járásanalízissel, és összehasonlítsa az EOS és a CT képességét a járási rendellenességek előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A születéskor az anteverzió átlagos tartománya 30 és 40 fok között van. Ezek az értékek a növekedéssel csökkennek, és a legtöbb felnőtt esetében a 10-15 fokos tartományban maradnak. Mindazonáltal ezek az értékek jelentősen eltérhetnek a populációk vagy az ellenoldali oldalak között. A megváltozott femorális változat befolyásolhatja a csípő- és térdízületek normál működését, sőt stabilitását is, így a combcsonttöréssel, torziós igazodással, elcsúszott combcsont-epiphysissel és Legg-Calve-Perthes betegséggel járó esetek klinikai értékelésénél figyelembe kell venni. A femorális változat klinikai vizsgálattal vagy radiográfiás értékeléssel értékelhető.

A képalkotó vizsgálatok fontos szerepet játszanak a femorális változat sebészeti beavatkozások előtti értékelésében. Egyes tanulmányok azonban azt sugallják, hogy a hagyományos radiográfia nem képes megfelelően mérni a femorális változatot. A CT-képalkotás jelenleg a referencia módszer a femorális változat mérésére. Klinikai alkalmazását azonban korlátozzák olyan problémák, mint a magas szintű sugárterhelés, amely hátrányosan érintheti a betegeket, különösen a gyermekeket. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a femorális változat mérésének alternatívája; azonban drága, időigényes és ki van téve a mozgási műtermékeknek. A kapcsolódó költségek és kockázatok nőnek, ha a vizsgálathoz érzéstelenítésre van szükség. Az EOS képalkotó rendszer a korábban említett technikák alternatívája. Alacsonyabb dózisú besugárzást használ, és a sterEOS szoftver lehetővé teszi 3D képek készítését. Az EOS rendszer 4-30-szor kevesebb besugárzással képes mérni az alsó végtagok torziós beállítását, mint egy CT-vizsgálat. A femorális változatot EOS-t és CT-t használó korábbi tanulmányok magas korrelációt találtak ezen technikák eredményei között.

Az acetabuláris morfológia és a 3D orientáció fontos tényezők, amelyeket figyelembe kell venni az ortopédiai műtét előtt. Ismeretes, hogy az acetabuláris orientáció a nemek között változik, mivel a nőknél az acetabulák előrehaladottabbak, mint a férfiaknál, valamint nagyobb a dőlésszögük. A csípőt megőrző műtéteknél a serdülők és fiatal felnőttek diszpláziájának kezelésében a legígéretesebb technika a periacetabuláris osteotomia (PAO). A PAO előnyeit a csípőízületi patológia kezelésében részletesebben tárgyaljuk, és vagy morfológiailag MRI-vel, vagy funkcionálisan, posztoperatív járásanalízissel értékelték.

A 3D sterEOS szoftverrel ellátott EOS képalkotó rendszer az acetabulum 3D-s rekonstrukcióját tudja készíteni a CT-hez képest 30-szor alacsonyabb besugárzással és 10-szer alacsonyabb besugárzással a mellkas röntgenfelvételeihez képest. Az EOS rendszer mögött meghúzódó innováció fizikai Nobel-díjjal (részecskedetektálás) érdemelte ki feltalálóját. Ez a modalitás egyidejűleg rögzíti a biplanáris röntgenfelvételeket (anteroposterior és laterális képeket) a teljes testre kiterjedő résbeolvasáson keresztül, álló helyzetben, ultraalacsony besugárzás mellett. Az egyes csontvázak 3D-s rekonstrukciói ezekből a rögzített röntgenfelvételekből sterEOS szoftverrel végezhetők el. A 2D és 3D EOS csontvázfelvételek 1:1 méretarányhoz hasonló térfogatban és méretben készülnek, így a csigolya- és gerincszögek, az alsó végtagok hossza és egyéb változó paraméterek pontosan mérhetők. Előnye, hogy a sterEOS 3D rekonstrukciók hasznosak lehetnek az ízületek és az alsó végtagok rotációs rendellenességeinek vízszintes értékelésére. Az EOS rendszer képes 3D-s információkat szerezni álló, ülő és guggoló testhelyzetben lévő személyekről.

Az EOS rendszer előnye, hogy lehetővé teszi a csípő/kismedencei paraméterek 3D-s rekonstrukcióját a CT-vizsgálatoknál alacsonyabb besugárzás mellett. Ez lehetővé teszi a mögöttes deformitások azonosítását, miközben a betegeket alacsonyabb sugárdózisnak teszik ki. Úgy tűnik, hogy az EOS rendszer képes felváltani a CT-t, mint a csípő morfológiájának felmérésére választott vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 13 éves vagy annál idősebb egyének, akik jogosultak periacetabuláris osteotómiára (PAO).
  2. Tünetekkel járó diszplázia (Severin II. vagy III. fokozat) vagy femoroacetabuláris impingement.
  3. A csontváz érettsége, a kismedencei röntgenfelvételeken a háromsugárzó porc zárásával határozható meg.
  4. Subluxatio hiánya (Severin I-III fokozat).

Kizárási kritériumok:

  1. Nyilvánvaló ízületi inkongruencia.
  2. A szferikusság elvesztése (Severin IV vagy magasabb).
  3. Mérsékelt vagy súlyos ízületi gyulladás bizonyítéka (Tonnis 2 vagy magasabb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EOS képalkotó rendszer
A résztvevők műtét előtt és után CT és EOS képalkotáson esnek át. Az EOS-t összehasonlítják a referencia-módszerrel, a CT-vizsgálattal.
Ez a modalitás egyidejűleg készít biplanáris röntgenfelvételeket (anteroposterior és laterális képeket) a teljes testre kiterjedő résbeolvasáson keresztül álló helyzetben, ultraalacsony besugárzás mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EOS diagnosztikai pontossága
Időkeret: 18 hónap
Az EOS képalkotó rendszer diagnosztikai pontossága a CT-hez képest a natív csípő/medence paraméterek mérésére 13 éves és idősebb személyeknél
18 hónap
Az EOS megfigyelőközi és intraobserver megbízhatósága
Időkeret: 18 hónap
Az EOS képalkotó rendszer inter- és intraobserver megbízhatósága a CT-hez képest a csípő/medence natív paramétereinek mérésére 13 éves és idősebb személyeknél
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EOS előrejelző ereje
Időkeret: 18 hónap
Az EOS és CT műtét előtti és utáni csípőméréseinek korrelációja a járás- és életminőség-zavarok előrejelzésére a műtét utáni 6 és 18 hónapban
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amaka Offiah, University of Sheffield

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípő diszplázia

Klinikai vizsgálatok a EOS

3
Iratkozz fel