- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05921721
Az EOS csípőképalkotás helyettesítheti a CT csípővizsgálatot? (EOS)
Javítja-e az EOS képalkotó rendszer a 13 éves és annál idősebb egyének csípőízületének megítélését a CT-hez képest?
A combnyak tájolása a distalis femur koronális vagy transzcondylaris tengelyéhez viszonyítva femorális változatként ismert. A femorális anteverziónak minősül, ha a combnyak tengelye a transzcondylaris tengelyhez képest előre van forgatva, míg a combcsontfej tengelye a combcsont coronalis síkjához képest elöl van; vagy femorális retroverzió, amikor a combcsont fej-nyak tengelypontjai hátul vannak a femorális coronalis síkhoz képest.
Egyes tanulmányok arra utalnak, hogy a hagyományos radiográfia nem képes megfelelően mérni a femorális változatot, ezért kerülni kell a precízebb, számítógépes tomográfiás (CT) szkennelési módszereket. A CT-képalkotás jelenleg a referencia módszer a femorális változat mérésére. Klinikai alkalmazását azonban korlátozzák olyan problémák, mint a magas szintű sugárterhelés, amely hátrányosan érintheti a betegeket, különösen a gyermekeket. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a femorális változat mérésének alternatívája; azonban drága, időigényes és ki van téve a mozgási műtermékeknek. Az MRI kapcsolódó költségei és kockázatai nőnek, ha a vizsgálathoz érzéstelenítésre van szükség. Az EOS képalkotó rendszer alternatívát jelenthet a korábban említett technikák helyett. Alacsonyabb dózisú besugárzást használ, és a sterEOS szoftver lehetővé teszi 3D képek készítését.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az EOS képalkotó rendszer pontosságát a CT-vel a csípőparaméterek mérésére 13 éves és idősebb egyéneknél. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az EOS és a CT paramétereket korrelálja a járásanalízissel, és összehasonlítsa az EOS és a CT képességét a járási rendellenességek előrejelzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A születéskor az anteverzió átlagos tartománya 30 és 40 fok között van. Ezek az értékek a növekedéssel csökkennek, és a legtöbb felnőtt esetében a 10-15 fokos tartományban maradnak. Mindazonáltal ezek az értékek jelentősen eltérhetnek a populációk vagy az ellenoldali oldalak között. A megváltozott femorális változat befolyásolhatja a csípő- és térdízületek normál működését, sőt stabilitását is, így a combcsonttöréssel, torziós igazodással, elcsúszott combcsont-epiphysissel és Legg-Calve-Perthes betegséggel járó esetek klinikai értékelésénél figyelembe kell venni. A femorális változat klinikai vizsgálattal vagy radiográfiás értékeléssel értékelhető.
A képalkotó vizsgálatok fontos szerepet játszanak a femorális változat sebészeti beavatkozások előtti értékelésében. Egyes tanulmányok azonban azt sugallják, hogy a hagyományos radiográfia nem képes megfelelően mérni a femorális változatot. A CT-képalkotás jelenleg a referencia módszer a femorális változat mérésére. Klinikai alkalmazását azonban korlátozzák olyan problémák, mint a magas szintű sugárterhelés, amely hátrányosan érintheti a betegeket, különösen a gyermekeket. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a femorális változat mérésének alternatívája; azonban drága, időigényes és ki van téve a mozgási műtermékeknek. A kapcsolódó költségek és kockázatok nőnek, ha a vizsgálathoz érzéstelenítésre van szükség. Az EOS képalkotó rendszer a korábban említett technikák alternatívája. Alacsonyabb dózisú besugárzást használ, és a sterEOS szoftver lehetővé teszi 3D képek készítését. Az EOS rendszer 4-30-szor kevesebb besugárzással képes mérni az alsó végtagok torziós beállítását, mint egy CT-vizsgálat. A femorális változatot EOS-t és CT-t használó korábbi tanulmányok magas korrelációt találtak ezen technikák eredményei között.
Az acetabuláris morfológia és a 3D orientáció fontos tényezők, amelyeket figyelembe kell venni az ortopédiai műtét előtt. Ismeretes, hogy az acetabuláris orientáció a nemek között változik, mivel a nőknél az acetabulák előrehaladottabbak, mint a férfiaknál, valamint nagyobb a dőlésszögük. A csípőt megőrző műtéteknél a serdülők és fiatal felnőttek diszpláziájának kezelésében a legígéretesebb technika a periacetabuláris osteotomia (PAO). A PAO előnyeit a csípőízületi patológia kezelésében részletesebben tárgyaljuk, és vagy morfológiailag MRI-vel, vagy funkcionálisan, posztoperatív járásanalízissel értékelték.
A 3D sterEOS szoftverrel ellátott EOS képalkotó rendszer az acetabulum 3D-s rekonstrukcióját tudja készíteni a CT-hez képest 30-szor alacsonyabb besugárzással és 10-szer alacsonyabb besugárzással a mellkas röntgenfelvételeihez képest. Az EOS rendszer mögött meghúzódó innováció fizikai Nobel-díjjal (részecskedetektálás) érdemelte ki feltalálóját. Ez a modalitás egyidejűleg rögzíti a biplanáris röntgenfelvételeket (anteroposterior és laterális képeket) a teljes testre kiterjedő résbeolvasáson keresztül, álló helyzetben, ultraalacsony besugárzás mellett. Az egyes csontvázak 3D-s rekonstrukciói ezekből a rögzített röntgenfelvételekből sterEOS szoftverrel végezhetők el. A 2D és 3D EOS csontvázfelvételek 1:1 méretarányhoz hasonló térfogatban és méretben készülnek, így a csigolya- és gerincszögek, az alsó végtagok hossza és egyéb változó paraméterek pontosan mérhetők. Előnye, hogy a sterEOS 3D rekonstrukciók hasznosak lehetnek az ízületek és az alsó végtagok rotációs rendellenességeinek vízszintes értékelésére. Az EOS rendszer képes 3D-s információkat szerezni álló, ülő és guggoló testhelyzetben lévő személyekről.
Az EOS rendszer előnye, hogy lehetővé teszi a csípő/kismedencei paraméterek 3D-s rekonstrukcióját a CT-vizsgálatoknál alacsonyabb besugárzás mellett. Ez lehetővé teszi a mögöttes deformitások azonosítását, miközben a betegeket alacsonyabb sugárdózisnak teszik ki. Úgy tűnik, hogy az EOS rendszer képes felváltani a CT-t, mint a csípő morfológiájának felmérésére választott vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul Dimtri
- Telefonszám: 0114 2717000
- E-mail: paul.dimitri@nhs.net
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13 éves vagy annál idősebb egyének, akik jogosultak periacetabuláris osteotómiára (PAO).
- Tünetekkel járó diszplázia (Severin II. vagy III. fokozat) vagy femoroacetabuláris impingement.
- A csontváz érettsége, a kismedencei röntgenfelvételeken a háromsugárzó porc zárásával határozható meg.
- Subluxatio hiánya (Severin I-III fokozat).
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvaló ízületi inkongruencia.
- A szferikusság elvesztése (Severin IV vagy magasabb).
- Mérsékelt vagy súlyos ízületi gyulladás bizonyítéka (Tonnis 2 vagy magasabb).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: EOS képalkotó rendszer
A résztvevők műtét előtt és után CT és EOS képalkotáson esnek át.
Az EOS-t összehasonlítják a referencia-módszerrel, a CT-vizsgálattal.
|
Ez a modalitás egyidejűleg készít biplanáris röntgenfelvételeket (anteroposterior és laterális képeket) a teljes testre kiterjedő résbeolvasáson keresztül álló helyzetben, ultraalacsony besugárzás mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az EOS diagnosztikai pontossága
Időkeret: 18 hónap
|
Az EOS képalkotó rendszer diagnosztikai pontossága a CT-hez képest a natív csípő/medence paraméterek mérésére 13 éves és idősebb személyeknél
|
18 hónap
|
Az EOS megfigyelőközi és intraobserver megbízhatósága
Időkeret: 18 hónap
|
Az EOS képalkotó rendszer inter- és intraobserver megbízhatósága a CT-hez képest a csípő/medence natív paramétereinek mérésére 13 éves és idősebb személyeknél
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az EOS előrejelző ereje
Időkeret: 18 hónap
|
Az EOS és CT műtét előtti és utáni csípőméréseinek korrelációja a járás- és életminőség-zavarok előrejelzésére a műtét utáni 6 és 18 hónapban
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amaka Offiah, University of Sheffield
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCH-2653
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípő diszplázia
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a EOS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásPatellofemoralis fájdalom szindrómaFranciaország
-
University of PecsBefejezve
-
University of Colorado, DenverToborzásIntervertebralis lemez degeneráció | Osteoarthritis, gerincEgyesült Államok
-
University Hospital, Clermont-FerrandToborzásTerhességhez kapcsolódó | EOS | Magzat Magzat | Farkasfejű magzat bemutatásaFranciaország
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIsmeretlenLordosis | Cervicobrachialis neuralgiaFranciaország
-
University of PecsToborzás
-
Medical School of TunisiaInstitut Kassab d'OrthopédieIsmeretlen
-
University Hospital, BordeauxBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBefejezveTerhességi szövődmények | Szülészeti szövődmények | SugárzásFranciaország
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEOS imaging Inc.BefejezveSerdülőkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok