- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05921721
Kan EOS Hip Imaging erstatte CT Hofte-scanninger? (EOS)
Forbedrer EOS Imaging System vurderingen af hoften hos personer på 13 år og derover sammenlignet med CT?
Orienteringen af lårbenshalsen i forhold til den koronale eller transkondylære akse af det distale femur er kendt som lårbensudgaven. Det er kategoriseret som femoral anteversion, når lårbenshalsaksen er anteriort roteret i forhold til transkondylær akse, mens lårbenshovedaksen er anterior i forhold til lårbenets koronale plan; eller femoral retroversion, når lårbenshoved-hals-aksepunkterne er posteriort for lårbenets koronale plan.
Nogle undersøgelser tyder på, at konventionel røntgen ikke kan måle femoral version tilstrækkeligt og bør undgås til fordel for mere præcise metoder ved hjælp af computertomografi (CT) scanning. CT-billeddannelse er i øjeblikket referencemetoden til måling af femoral version. Dets kliniske brug er dog begrænset af problemer såsom høje niveauer af strålingseksponering, som kan påvirke patienter, især børn, negativt. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) betragtes som et alternativ til måling af femoral version; det er dog dyrt, tidskrævende og underlagt bevægelsesartefakter. De dermed forbundne omkostninger og risici ved MR stiger, når der er behov for bedøvelse til undersøgelsen. EOS-billeddannelsessystemet kunne udgøre et alternativ til de tidligere nævnte teknikker. Den bruger lavere doser af bestråling, og sterEOS-softwaren tillader produktion af 3D-billeder.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne nøjagtigheden af EOS-billeddannelsessystemet med CT til måling af hofteparametre hos personer i alderen 13 år og ældre. Derudover har denne undersøgelse til formål at korrelere EOS- og CT-parametre med ganganalyse og sammenligne EOS og CTs evne til at forudsige gangabnormiteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det gennemsnitlige interval for anteversion ved fødslen er fra 30 til 40 grader. Disse værdier reduceres med væksten og forbliver i intervallet 10 til 15 grader for de fleste voksne. Ikke desto mindre kan disse værdier være væsentligt forskellige mellem populationer eller kontralaterale sider. Ændret lårbensudgave kan påvirke hofte- og knæleddenes normale funktion og endda stabiliteten, så det skal tages i betragtning i den kliniske vurdering af tilfælde, der involverer lårbensbrud, torsionsopstilling, skredet kapital femoral epifyse og Legg-Calve-Perthes sygdom. Femoral version kan evalueres ved klinisk undersøgelse eller radiografisk vurdering.
Billeddiagnostiske undersøgelser spiller en vigtig rolle i evalueringen af femoral version forud for kirurgiske indgreb. Nogle undersøgelser tyder dog på, at konventionel røntgen ikke kan måle femoral version tilstrækkeligt. CT-billeddannelse er i øjeblikket referencemetoden til måling af femoral version. Dets kliniske brug er dog begrænset af problemer såsom høje niveauer af strålingseksponering, som kan påvirke patienter, især børn, negativt. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) betragtes som et alternativ til måling af femoral version; det er dog dyrt, tidskrævende og underlagt bevægelsesartefakter. De dermed forbundne omkostninger og risici stiger, når der er behov for bedøvelse til undersøgelsen. EOS-billeddannelsessystemet giver et alternativ til de tidligere nævnte teknikker. Den bruger lavere doser af bestråling, og sterEOS-softwaren tillader produktion af 3D-billeder. EOS-systemet kan måle torsionsjusteringen af underekstremiteterne med 4 til 30 gange mindre bestråling end en CT-scanning. Tidligere undersøgelser, der måler femoral version ved hjælp af både EOS og CT, har fundet en høj sammenhæng mellem resultaterne af disse teknikker.
Acetabulær morfologi og 3D-orientering er vigtige faktorer, der skal overvejes forud for ortopædkirurgi. Acetabulær orientering er kendt for at variere mellem køn, da kvinder har mere anteverted acetabula end mænd, samt en større hældningsvinkel. Til hoftekonserveringskirurgi er den mest lovende teknik til behandling af dysplasi hos unge og unge voksne peri-acetabulær osteotomi (PAO). Fordelene ved PAO i behandlingen af hofteledspatologi diskuteres mere detaljeret og er blevet vurderet enten morfologisk ved hjælp af MR eller funktionelt, ved at udføre postoperativ ganganalyse.
EOS-billeddannelsessystemet med 3D sterEOS-software kan producere 3D-rekonstruktioner af acetabulum med 30 gange lavere bestråling af patienter sammenlignet med CT og 10 gange lavere bestråling sammenlignet med røntgenbilleder af thorax. Innovationen bag EOS-systemet gav sin opfinder en Nobelpris i fysik (partikeldetektion). Denne modalitet optager samtidigt biplanære røntgenbilleder (anteroposteriore og laterale billeder) gennem hele kroppens slot scanning med patienter i stående stilling med ultralav bestråling. 3D-rekonstruktioner af det enkelte skelet kan udføres fra disse optagne røntgenbilleder ved hjælp af sterEOS-software. 2D og 3D EOS skeletbilleder produceres med tilsvarende volumen og størrelse til 1:1 skala, så hvirvel- og rygmarvsvinkler og længder af underekstremiteter og andre variable parametre kan måles nøjagtigt. Fordelen er, at sterEOS 3D-rekonstruktioner kan være nyttige til at evaluere rotationsforstyrrelser i led og underekstremiteter horisontalt. EOS-systemet kan indhente 3D-information om personer i stående, siddende og hugsiddende stilling.
EOS-systemet har den fordel, at det giver mulighed for 3D-rekonstruktioner af hofte-/bækkenparametre med lavere bestråling end CT-scanninger. Dette giver mulighed for identifikation af underliggende deformiteter, mens patienter udsættes for lavere stråledosis. Det ser ud til, at EOS-systemet har potentiale til at erstatte CT som den foretrukne undersøgelse til vurdering af hoftemorfologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paul Dimtri
- Telefonnummer: 0114 2717000
- E-mail: paul.dimitri@nhs.net
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 13 år og ældre, der anses for at være berettiget til at gennemgå periacetabulær osteotomi (PAO).
- Symptomatisk dysplasi (Severin grad II eller III) eller femoroacetabulær impingement.
- Skeletmodenhed, defineret på røntgenbilleder af bækken ved lukning af den trestrålede brusk.
- Fravær af subluksation (Severin grad I-III).
Ekskluderingskriterier:
- Åbenbar ledinkongruens.
- Tab af sfæricitet (Severin IV eller derover).
- Tegn på moderat eller svær gigt (Tonnis 2 eller derover).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EOS billedbehandlingssystem
Deltagerne vil gennemgå CT- og EOS-billeddannelse præ- og postoperativt.
EOS sammenlignes med referencemetoden CT-scanning.
|
Denne modalitet optager samtidigt biplanære røntgenbilleder (anteroposteriore og laterale billeder) gennem scanning af hele kroppen med patienter i stående stilling med ultralav bestråling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af EOS
Tidsramme: 18 måneder
|
Diagnostisk nøjagtighed af EOS-billeddannelsessystemet sammenlignet med CT til måling af native hofte-/bækkenparametre hos personer i alderen 13 år og ældre
|
18 måneder
|
|
Inter- og intraobservatør-pålidelighed af EOS
Tidsramme: 18 måneder
|
Inter- og intraobservatør-pålidelighed af EOS-billeddannelsessystemet sammenlignet med CT til måling af native hofte-/bækkenparametre hos personer i alderen 13 år og ældre
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelseskraft af EOS
Tidsramme: 18 måneder
|
Korrelation af præ- og postoperative hoftemålinger fra EOS og CT for at forudsige forstyrrelser i gang og livskvalitet 6 og 18 måneder efter operationen
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amaka Offiah, University of Sheffield
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH-2653
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .