Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kann die EOS-Hüftbildgebung CT-Hüftscans ersetzen? (EOS)

19. Juni 2023 aktualisiert von: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Verbessert das EOS-Bildgebungssystem die Beurteilung der Hüfte bei Personen ab 13 Jahren im Vergleich zur CT?

Die Ausrichtung des Schenkelhalses im Verhältnis zur koronalen oder transkondylären Achse des distalen Femurs wird als femorale Variante bezeichnet. Es wird als femorale Anteversion kategorisiert, wenn die Achse des Schenkelhalses im Verhältnis zur transkondylären Achse nach vorne gedreht ist, während die Achse des Femurkopfes im Verhältnis zur Koronarebene des Femurs nach vorne gedreht ist; oder femorale Retroversion, wenn die Punkte der femoralen Kopf-Hals-Achse hinter der koronalen Ebene des Femurs liegen.

Einige Studien deuten darauf hin, dass die konventionelle Radiographie die femorale Version nicht ausreichend messen kann und zugunsten präziserer Methoden mit Computertomographie (CT) vermieden werden sollte. Die CT-Bildgebung ist derzeit die Referenzmethode zur Messung der Femurversion. Der klinische Einsatz wird jedoch durch Probleme wie die hohe Strahlenbelastung eingeschränkt, die sich negativ auf Patienten, insbesondere Kinder, auswirken kann. Als Alternative zur Messung der Femurversion gilt die Magnetresonanztomographie (MRT); Allerdings ist es teuer, zeitaufwändig und anfällig für Bewegungsartefakte. Die damit verbundenen Kosten und Risiken der MRT steigen, wenn für die Untersuchung eine Narkose erforderlich ist. Das EOS-Bildgebungssystem könnte eine Alternative zu den zuvor genannten Techniken darstellen. Es werden geringere Strahlendosen verwendet und die sterEOS-Software ermöglicht die Erstellung von 3D-Bildern.

Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit des EOS-Bildgebungssystems mit der CT zur Messung von Hüftparametern bei Personen ab 13 Jahren zu vergleichen. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, EOS- und CT-Parameter mit der Ganganalyse zu korrelieren und die Fähigkeit von EOS und CT zur Vorhersage von Ganganomalien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der durchschnittliche Bereich der Anteversion bei der Geburt liegt zwischen 30 und 40 Grad. Diese Werte nehmen mit dem Wachstum ab und bleiben bei den meisten Erwachsenen im Bereich von 10 bis 15 Grad. Dennoch können diese Werte zwischen Populationen oder kontralateralen Seiten erheblich unterschiedlich sein. Eine veränderte Femurversion kann die normale Funktion und sogar die Stabilität der Hüft- und Kniegelenke beeinträchtigen, so dass sie bei der klinischen Beurteilung von Fällen mit Femurfrakturen, Torsionsausrichtung, verrutschter femoraler Epiphyse und Legg-Calve-Perthes-Krankheit berücksichtigt werden muss. Die femorale Version kann durch klinische Untersuchung oder radiologische Beurteilung beurteilt werden.

Bildgebende Untersuchungen spielen bei der Beurteilung der Femurversion vor chirurgischen Eingriffen eine wichtige Rolle. Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass die konventionelle Radiographie die femorale Version nicht ausreichend messen kann. Die CT-Bildgebung ist derzeit die Referenzmethode zur Messung der Femurversion. Der klinische Einsatz wird jedoch durch Probleme wie die hohe Strahlenbelastung eingeschränkt, die sich negativ auf Patienten, insbesondere Kinder, auswirken kann. Als Alternative zur Messung der Femurversion gilt die Magnetresonanztomographie (MRT); Allerdings ist es teuer, zeitaufwändig und anfällig für Bewegungsartefakte. Wenn für die Untersuchung eine Narkose erforderlich ist, steigen die damit verbundenen Kosten und Risiken. Das EOS-Bildgebungssystem bietet eine Alternative zu den zuvor genannten Techniken. Es werden geringere Strahlendosen verwendet und die sterEOS-Software ermöglicht die Erstellung von 3D-Bildern. Das EOS-System kann die Torsionsausrichtung der unteren Gliedmaßen mit 4 bis 30-mal weniger Strahlung als ein CT-Scan messen. Frühere Studien zur Messung der Femurversion sowohl mit EOS als auch mit CT haben eine hohe Korrelation zwischen den Ergebnissen dieser Techniken festgestellt.

Die Morphologie der Hüftpfanne und die 3D-Ausrichtung sind wichtige Faktoren, die vor einer orthopädischen Operation berücksichtigt werden müssen. Es ist bekannt, dass die Ausrichtung der Hüftpfanne zwischen den Geschlechtern unterschiedlich ist, da Frauen eine stärker nach vorne gerichtete Hüftpfanne als Männer sowie einen größeren Neigungswinkel haben. Im Bereich der hüfterhaltenden Chirurgie ist die periazetabuläre Osteotomie (PAO) die vielversprechendste Technik zur Behandlung von Dysplasie bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Die Vorteile von PAO bei der Behandlung von Hüftgelenkspathologien werden ausführlicher besprochen und entweder morphologisch mittels MRT oder funktionell durch die Durchführung einer postoperativen Ganganalyse beurteilt.

Das EOS-Bildgebungssystem mit der 3D-sterEOS-Software kann 3D-Rekonstruktionen der Hüftpfanne mit einer 30-fach geringeren Strahlenbelastung der Patienten im Vergleich zur CT und einer 10-fach geringeren Strahlenbelastung im Vergleich zu Thorax-Röntgenaufnahmen erstellen. Die Innovation hinter dem EOS-System brachte seinem Erfinder einen Nobelpreis für Physik (Partikelerkennung) ein. Diese Modalität erfasst gleichzeitig biplanare Röntgenaufnahmen (anteroposteriore und laterale Bilder) durch das Ganzkörper-Slot-Scanning bei stehenden Patienten mit extrem geringer Bestrahlung. Aus diesen aufgenommenen Röntgenbildern können mit der Software sterEOS 3D-Rekonstruktionen des individuellen Skeletts durchgeführt werden. 2D- und 3D-EOS-Skelettbilder werden mit ähnlichem Volumen und ähnlicher Größe im Maßstab 1:1 erstellt, sodass Wirbel- und Wirbelsäulenwinkel und Längen der unteren Gliedmaßen sowie andere variable Parameter genau gemessen werden können. Der Vorteil besteht darin, dass sterEOS 3D-Rekonstruktionen zur Beurteilung von Rotationsstörungen von Gelenken und unteren Gliedmaßen in der Horizontalen nützlich sein können. Das EOS-System kann 3D-Informationen von Personen in stehender, sitzender und hockender Position erfassen.

Das EOS-System hat den Vorteil, dass es 3D-Rekonstruktionen von Hüft-/Beckenparametern mit geringerer Strahlung als CT-Scans ermöglicht. Dies ermöglicht die Identifizierung zugrunde liegender Deformitäten, während die Patienten gleichzeitig einer geringeren Strahlendosis ausgesetzt werden. Es scheint, dass das EOS-System das Potenzial hat, die CT als Untersuchung der Wahl zur Beurteilung der Hüftmorphologie zu ersetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen ab 13 Jahren, die für eine periazetabuläre Osteotomie (PAO) in Frage kommen.
  2. Symptomatische Dysplasie (Severin-Grad II oder III) oder femoroacetabuläres Impingement.
  3. Skelettreife, erkennbar auf Beckenröntgenbildern durch Schließung des Triradiatsknorpels.
  4. Keine Subluxation (Severin Grad I-III).

Ausschlusskriterien:

  1. Offensichtliche gemeinsame Inkongruenz.
  2. Verlust der Sphärizität (Severin IV oder höher).
  3. Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Arthritis (Tonnis 2 oder höher).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EOS-Bildgebungssystem
Die Teilnehmer werden vor und nach der Operation einer CT- und EOS-Bildgebung unterzogen. Das EOS wird mit der Referenzmethode CT-Scan verglichen.
Diese Modalität erfasst gleichzeitig biplanare Röntgenaufnahmen (anteroposteriore und laterale Bilder) durch das Ganzkörper-Slot-Scanning bei stehenden Patienten mit extrem geringer Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit von EOS
Zeitfenster: 18 Monate
Diagnosegenauigkeit des EOS-Bildgebungssystems im Vergleich zur CT zur Messung nativer Hüft-/Beckenparameter bei Personen ab 13 Jahren
18 Monate
Inter- und Intraobserver-Zuverlässigkeit von EOS
Zeitfenster: 18 Monate
Inter- und Intraobserver-Zuverlässigkeit des EOS-Bildgebungssystems im Vergleich zur CT zur Messung nativer Hüft-/Beckenparameter bei Personen ab 13 Jahren
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagekraft von EOS
Zeitfenster: 18 Monate
Korrelation prä- und postoperativer Hüftmessungen aus EOS und CT zur Vorhersage von Gangstörungen und Lebensqualität 6 und 18 Monate nach der Operation
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Amaka Offiah, University of Sheffield

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren