- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05921721
L'imaging anca EOS può sostituire le scansioni anca TC? (EOS)
Il sistema di imaging EOS migliora la valutazione dell'anca nei soggetti di età pari o superiore a 13 anni rispetto alla TC?
L'orientamento del collo del femore rispetto all'asse coronale o transcondilare del femore distale è noto come versione femorale. È classificato come antiversione femorale quando l'asse del collo del femore è ruotato anteriormente rispetto all'asse transcondilare, mentre l'asse della testa del femore è anteriore rispetto al piano coronale del femore; o retroversione femorale quando i punti dell'asse testa-collo femorale sono posteriori al piano coronale femorale.
Alcuni studi suggeriscono che la radiografia convenzionale non può misurare adeguatamente la versione femorale e dovrebbe essere evitata a favore di metodi più precisi che utilizzano la tomografia computerizzata (TC). L'imaging TC è attualmente il metodo di riferimento per misurare la versione femorale. Tuttavia, il suo uso clinico è limitato da problemi come alti livelli di esposizione alle radiazioni, che possono influire negativamente sui pazienti, in particolare sui bambini. La risonanza magnetica (MRI) è considerata un'alternativa per misurare la versione femorale; tuttavia, è costoso, dispendioso in termini di tempo e soggetto a artefatti da movimento. I costi ei rischi associati alla risonanza magnetica aumentano quando è necessaria l'anestesia per l'esame. Il sistema di imaging EOS potrebbe fornire un'alternativa alle tecniche precedentemente menzionate. Utilizza dosi inferiori di irradiazione e il software sterEOS consente la produzione di immagini 3D.
Questo studio mira a confrontare l'accuratezza del sistema di imaging EOS con la TC per la misurazione dei parametri dell'anca in soggetti di età pari o superiore a 13 anni. Inoltre, questo studio mira a correlare i parametri EOS e CT con l'analisi dell'andatura e confrontare la capacità di EOS e CT di prevedere anomalie dell'andatura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervallo medio di antiversione alla nascita è compreso tra 30 e 40 gradi. Questi valori si riducono con la crescita, rimanendo nell'intervallo da 10 a 15 gradi per la maggior parte degli adulti. Tuttavia, questi valori possono essere significativamente diversi tra le popolazioni oi lati controlaterali. La versione femorale alterata può influenzare la normale funzione e persino la stabilità delle articolazioni dell'anca e del ginocchio, quindi deve essere considerata nella valutazione clinica dei casi che coinvolgono fratture femorali, allineamento torsionale, epifisi femorale capitale scivolata e malattia di Legg-Calve-Perthes. La versione femorale può essere valutata mediante indagine clinica o valutazione radiografica.
Gli esami di imaging svolgono un ruolo importante nella valutazione della versione femorale prima degli interventi chirurgici. Tuttavia, alcuni studi suggeriscono che la radiografia convenzionale non può misurare adeguatamente la versione femorale. L'imaging TC è attualmente il metodo di riferimento per misurare la versione femorale. Tuttavia, il suo uso clinico è limitato da problemi come alti livelli di esposizione alle radiazioni, che possono influire negativamente sui pazienti, in particolare sui bambini. La risonanza magnetica (MRI) è considerata un'alternativa per misurare la versione femorale; tuttavia, è costoso, dispendioso in termini di tempo e soggetto a artefatti da movimento. I costi e i rischi associati aumentano quando è necessaria l'anestesia per l'esame. Il sistema di imaging EOS fornisce un'alternativa alle tecniche precedentemente menzionate. Utilizza dosi inferiori di irradiazione e il software sterEOS consente la produzione di immagini 3D. Il sistema EOS può misurare l'allineamento torsionale degli arti inferiori con un'irradiazione da 4 a 30 volte inferiore rispetto a una TAC. Studi precedenti che hanno misurato la versione femorale utilizzando sia EOS che TC hanno trovato un'alta correlazione tra i risultati di queste tecniche.
La morfologia acetabolare e l'orientamento 3D sono fattori importanti da considerare prima della chirurgia ortopedica. È noto che l'orientamento acetabolare varia tra i sessi poiché le donne hanno un acetabolo più antiverso rispetto agli uomini, nonché un angolo di inclinazione maggiore. Per la chirurgia conservativa dell'anca, la tecnica più promettente per il trattamento della displasia negli adolescenti e nei giovani adulti è l'osteotomia peri-acetabolare (PAO). I benefici della PAO nel trattamento della patologia dell'articolazione dell'anca sono discussi in maggior dettaglio e sono stati valutati morfologicamente utilizzando la risonanza magnetica o funzionalmente, eseguendo l'analisi dell'andatura post-operatoria.
Il sistema di imaging EOS con software 3D sterEOS è in grado di produrre ricostruzioni 3D dell'acetabolo con un'irradiazione dei pazienti 30 volte inferiore rispetto alla TC e un'irradiazione 10 volte inferiore rispetto alle radiografie del torace. L'innovazione alla base del sistema EOS è valsa al suo inventore un premio Nobel per la fisica (rilevamento di particelle). Questa modalità acquisisce simultaneamente radiografie biplanari (immagini anteroposteriori e laterali) attraverso la scansione dell'intero corpo con pazienti in posizione eretta con irradiazione ultrabassa. Le ricostruzioni 3D dello scheletro individuale possono essere eseguite da queste radiografie acquisite utilizzando il software sterEOS. Le immagini scheletriche EOS 2D e 3D sono prodotte con volume e dimensioni simili alla scala 1:1, in modo che gli angoli vertebrali e spinali e le lunghezze degli arti inferiori e altri parametri variabili possano essere misurati con precisione. Il vantaggio è che le ricostruzioni sterEOS 3D possono essere utili per valutare orizzontalmente i disturbi rotazionali delle articolazioni e degli arti inferiori. Il sistema EOS può acquisire informazioni 3D di individui in posizione eretta, seduta e accovacciata.
Il sistema EOS ha il vantaggio di consentire ricostruzioni 3D dei parametri anca/pelvici con un'irradiazione inferiore rispetto alle scansioni TC. Ciò consente l'identificazione delle deformità sottostanti esponendo i pazienti a una dose di radiazioni inferiore. Sembrerebbe che il sistema EOS abbia il potenziale per sostituire la TC come indagine di scelta per valutare la morfologia dell'anca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paul Dimtri
- Numero di telefono: 0114 2717000
- Email: paul.dimitri@nhs.net
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 13 anni che sono considerati idonei a sottoporsi a osteotomia periacetabolare (PAO).
- Displasia sintomatica (grado Severin II o III) o conflitto femoro-acetabolare.
- Maturità scheletrica, definita sulle radiografie pelviche dalla chiusura della cartilagine triradiata.
- Assenza di sublussazione (grado Severin I-III).
Criteri di esclusione:
- Evidente incongruenza articolare.
- Perdita di sfericità (Severin IV o superiore).
- Evidenza di artrite moderata o grave (Tonnis 2 o superiore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di imaging EOS
I partecipanti saranno sottoposti a imaging TC ed EOS prima e dopo l'intervento.
L'EOS viene confrontato con il metodo di riferimento TAC.
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Questa modalità acquisisce simultaneamente radiografie biplanari (immagini anteroposteriori e laterali) attraverso la scansione della fessura di tutto il corpo con pazienti in posizione eretta con irradiazione ultrabassa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione diagnostica di EOS
Lasso di tempo: 18 mesi
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Accuratezza diagnostica del sistema di imaging EOS rispetto alla TC per la misurazione dei parametri nativi dell'anca/del bacino in soggetti di età pari o superiore a 13 anni
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18 mesi
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Affidabilità inter e intraosservatore di EOS
Lasso di tempo: 18 mesi
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Affidabilità inter e intraosservatore del sistema di imaging EOS rispetto alla TC per la misurazione dei parametri nativi dell'anca/pelvici in soggetti di età pari o superiore a 13 anni
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potere predittivo di EOS
Lasso di tempo: 18 mesi
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Correlazione delle misurazioni dell'anca pre e postoperatorie da EOS e CT per prevedere i disturbi dell'andatura e la qualità della vita a 6 e 18 mesi dopo l'intervento
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amaka Offiah, University of Sheffield
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-2653
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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