- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05921721
Voiko EOS-lonkkakuvaus korvata lonkkakuvauksen? (EOS)
Parantaako EOS-kuvausjärjestelmä 13-vuotiaiden ja sitä vanhempien lonkan arviointia TT:hen verrattuna?
Reisiluun kaulan suuntaus suhteessa distaalisen reisiluun koronaaliseen tai transkondylaariseen akseliin tunnetaan femoraaliversiona. Se luokitellaan reisiluun anteversioksi, kun reisiluun kaulan akselia kierretään eteenpäin suhteessa transkondylaariseen akseliin, kun taas reisiluun pään akseli on etupuolella suhteessa reisiluun koronaaliseen tasoon; tai reisiluun retroversio, kun reisiluun pään ja kaulan akselin pisteet ovat reisiluun koronaalisen tason takana.
Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että tavanomainen röntgenkuvaus ei pysty mittaamaan riittävästi reisiluun versiota, ja sitä tulisi välttää käyttämällä tarkempia menetelmiä tietokonetomografiaa (CT) käyttäen. CT-kuvaus on tällä hetkellä vertailumenetelmä femoraalisen version mittaamiseen. Sen kliinistä käyttöä rajoittavat kuitenkin seikat, kuten korkea säteilyaltistus, joka voi vaikuttaa haitallisesti potilaisiin, erityisesti lapsiin. Magneettiresonanssikuvausta (MRI) pidetään vaihtoehtona femoraalisen version mittaamiseen; se on kuitenkin kallista, aikaa vievää ja alttiina liikkeen aiheuttamille artefakteille. MRI:n kustannukset ja riskit kasvavat, kun tutkimukseen tarvitaan anestesia. EOS-kuvausjärjestelmä voisi tarjota vaihtoehdon aiemmin mainituille tekniikoille. Se käyttää pienempiä säteilyannoksia ja sterEOS-ohjelmisto mahdollistaa 3D-kuvien tuotannon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata EOS-kuvausjärjestelmän tarkkuutta CT:hen lonkkaparametrien mittaamiseen 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on korreloida EOS- ja CT-parametreja kävelyanalyysiin ja vertailla EOS:n ja CT:n kykyä ennustaa kävelypoikkeavuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anteversion keskimääräinen vaihteluväli syntymähetkellä on 30-40 astetta. Nämä arvot pienenevät kasvun myötä ja pysyvät 10-15 asteen alueella useimmilla aikuisilla. Nämä arvot voivat kuitenkin olla merkittävästi erilaisia populaatioiden tai vastakkaisten puolten välillä. Muuttunut reisiluun versio voi vaikuttaa lonkka- ja polvinivelten normaaliin toimintaan ja jopa vakauteen, joten se on otettava huomioon kliinisessä arvioinnissa tapauksissa, joihin liittyy reisiluun murtumia, vääntökohdistusta, lipsahtanut reisiluun epifyysi ja Legg-Calve-Perthes-tauti. Femoraalinen versio voidaan arvioida kliinisellä tutkimuksella tai radiografisella arvioinnilla.
Kuvantamistutkimuksilla on tärkeä rooli reisiluun version arvioinnissa ennen kirurgisia toimenpiteitä. Jotkut tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että perinteinen röntgenkuvaus ei pysty mittaamaan riittävästi reisiluun versiota. CT-kuvaus on tällä hetkellä vertailumenetelmä femoraalisen version mittaamiseen. Sen kliinistä käyttöä rajoittavat kuitenkin seikat, kuten korkea säteilyaltistus, joka voi vaikuttaa haitallisesti potilaisiin, erityisesti lapsiin. Magneettiresonanssikuvausta (MRI) pidetään vaihtoehtona femoraalisen version mittaamiseen; se on kuitenkin kallista, aikaa vievää ja alttiina liikkeen aiheuttamille artefakteille. Siihen liittyvät kustannukset ja riskit kasvavat, kun tutkimukseen tarvitaan anestesia. EOS-kuvausjärjestelmä tarjoaa vaihtoehdon edellä mainituille tekniikoille. Se käyttää pienempiä säteilyannoksia ja sterEOS-ohjelmisto mahdollistaa 3D-kuvien tuotannon. EOS-järjestelmä voi mitata alaraajojen vääntökohdistusta 4–30 kertaa pienemmällä säteilytyksellä kuin CT-skannauksella. Aiemmat tutkimukset, joissa mitattiin femoraaliversiota sekä EOS:llä että CT:llä, ovat havainneet korkean korrelaation näiden tekniikoiden tulosten välillä.
Acetabulaarinen morfologia ja 3D-suuntautuminen ovat tärkeitä tekijöitä, jotka on otettava huomioon ennen ortopedista leikkausta. Acetabulaarisen suuntauksen tiedetään vaihtelevan sukupuolten välillä, koska naisilla on enemmän etenevä acetabula kuin miehillä sekä suurempi kaltevuuskulma. Lonkansuojaleikkauksessa lupaavin tekniikka nuorten ja nuorten aikuisten dysplasian hoitoon on peri-asetabulaarinen osteotomia (PAO). PAO:n hyödyt lonkkanivelpatologian hoidossa on käsitelty tarkemmin ja niitä on arvioitu joko morfologisesti magneettikuvauksella tai toiminnallisesti postoperatiivisella kävelyanalyysillä.
EOS-kuvausjärjestelmä, jossa on 3D sterEOS -ohjelmisto, voi tuottaa 3D-rekonstruktioita acetabulumista 30 kertaa pienemmällä potilaiden säteilytyksellä verrattuna TT-kuvaukseen ja 10 kertaa pienemmällä säteilyllä verrattuna rintakehän röntgenkuviin. EOS-järjestelmän takana oleva innovaatio ansaitsi keksijälleen Nobelin fysiikan palkinnon (hiukkasten havaitseminen). Tämä menetelmä ottaa samanaikaisesti kaksitasoisia röntgenkuvia (anteroposteriorisia ja lateraalisia kuvia) koko kehon aukon skannauksen kautta potilaiden ollessa seisoma-asennossa erittäin alhaisella säteilyllä. Näistä kaapatuista röntgenkuvista voidaan tehdä yksittäisen luurangon 3D-rekonstruktioita sterEOS-ohjelmistolla. 2D- ja 3D-EOS-luurankokuvia tuotetaan samankokoisina ja -kokoisina 1:1-mittakaavassa, jotta nikamien ja selkärangan kulmat sekä alaraajojen pituudet ja muut muuttuvat parametrit voidaan mitata tarkasti. Etuna on, että sterEOS 3D -rekonstruktiot voivat olla hyödyllisiä arvioitaessa nivelten ja alaraajojen rotaatiohäiriöitä vaakatasossa. EOS-järjestelmä voi hankkia 3D-tietoja henkilöistä seisomassa, istumassa ja kyykkyasennossa.
EOS-järjestelmän etuna on, että se mahdollistaa lonkka-/lantioparametrien 3D-rekonstruktiot pienemmällä säteilytyksellä kuin CT-skannaukset. Tämä mahdollistaa taustalla olevien epämuodostumien tunnistamisen ja altistaa potilaat pienemmälle säteilyannokselle. Näyttäisi siltä, että EOS-järjestelmällä on potentiaalia korvata CT:n valinta lonkan morfologian arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Dimtri
- Puhelinnumero: 0114 2717000
- Sähköposti: paul.dimitri@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joiden katsotaan olevan kelvollisia periasetabulaariseen osteotomiaan (PAO).
- Oireinen dysplasia (Severin-aste II tai III) tai femoroacetabular impingement.
- Luuston kypsyys, joka määritellään lantion röntgenkuvissa kolminkertaisen ruston sulkemisena.
- Subluksaation puuttuminen (Severin-aste I-III).
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen nivelen yhteensopimattomuus.
- Palloisuuden menetys (Severin IV tai korkeampi).
- Todisteet kohtalaisesta tai vaikeasta niveltulehduksesta (Tonnis 2 tai enemmän).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: EOS-kuvausjärjestelmä
Osallistujille tehdään CT- ja EOS-kuvaus ennen ja jälkeen leikkausta.
EOS:ää verrataan vertailumenetelmään CT-skannaukseen.
|
Tämä menetelmä ottaa samanaikaisesti kaksitasoisia röntgenkuvia (anteroposteriorisia ja lateraalisia kuvia) koko kehon aukon skannauksen kautta potilaiden ollessa seisoma-asennossa erittäin alhaisella säteilytyksellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EOS:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
EOS-kuvausjärjestelmän diagnostinen tarkkuus verrattuna CT:hen lonkan/lantion alkuperäisten parametrien mittaamiseen 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä
|
18 kuukautta
|
EOS:n inter- ja intraobserver luotettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
EOS-kuvausjärjestelmän tarkkailijoiden välinen ja intraobserver-luotettavuus verrattuna CT:hen lonkan/lantion alkuperäisten parametrien mittaamiseen 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EOS:n ennakoiva teho
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
EOS:stä ja TT:stä tehtyjen ennen leikkausta ja sen jälkeen tehtyjen lonkkamittausten korrelaatio kävelyn ja elämänlaadun häiriöiden ennustamiseksi 6 ja 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amaka Offiah, University of Sheffield
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH-2653
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkadysplasia
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset EOS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiPatellofemoraalinen kipuoireyhtymäRanska
-
University of Colorado, DenverRekrytointiIntervertebral levyn rappeuma | Nivelrikko, selkärankaYhdysvallat
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrytointiRaskauteen liittyvä | EOS | Sikiö Sikiö | Ratsastussikiön esitysRanska
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconTuntematonLordoosi | Kohdunkaulan neuralgiaRanska
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEOS imaging Inc.ValmisNuorten idiopaattinen skolioosiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytointiFemoroacetabulaarinen törmäysBelgia
-
Medical School of TunisiaInstitut Kassab d'OrthopédieTuntematon
-
University Hospital, BordeauxValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrytointi