특발성 폐 섬유증(IPF)이 있는 피험자에게 경구 투여된 INS018_055를 평가하는 연구
2025년 12월 3일 업데이트: InSilico Medicine Hong Kong Limited
특발성 폐 섬유증(IPF) 피험자에게 경구 투여된 INS018_055의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 IIa상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 특발성 폐 섬유증(IPF) 성인의 INS018_055에 대해 알아보는 것입니다.
1차 목표는 위약과 비교하여 IPF 성인 피험자에서 최대 12주 동안 경구 투여된 INS018_055의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, 중국, 230031
- Anhui Chest Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100041
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- The Shengjing Hospital of China medical university
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201800
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- The West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 날짜를 기준으로 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 미국흉부학회/유럽호흡학회/일본호흡학회/라틴아메리카흉부학회 가이드라인에서 정의한 IPF의 진단
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 실험실 평가 결과에 기초하여 안정적인 상태이고 연구 참여에 적합함
- 배경 피르페니돈 또는 닌테다닙이 있는 피험자는 방문 1 이전 8주 이상 동안 항섬유화 요법의 요법이 안정적이었다면 등록할 수 있습니다.
심사 기간 동안 다음 기준을 모두 충족:
- 정상의 FVC ≥40% 예측
- Hgb ≥25% 및 ≤80%에 대해 보정된 DLCO는 정상으로 예측됩니다.
- 기관지확장제 전 값을 기준으로 1초 간 강제 호기량/FVC(FEV1/FVC) 비율 >0.7
제외 기준:
- 조사자에 의해 결정된, 방문 1 및/또는 1일 전 4개월 이내의 급성 IPF 악화
- 스크리닝 전 3개월 이내 및 연구 종료 시까지 금연 의사가 없는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 비정상적인 ECG 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
그룹 4: 최대 12주까지 매일 1~2회 위약
|
제약 제제: 캡슐 투여 방식: 경구 |
|
실험적: INS018_055 30 mg QD
그룹 1: INS018_055 1일 1회 최대 12주, 저용량
|
제약 제제: 캡슐 투여 방식: 경구 |
|
실험적: INS018_055 30 mg BID
그룹 2: INS018_055 1일 2회 최대 12주, 저용량
|
제약 제제: 캡슐 투여 방식: 경구 |
|
실험적: INS018_055 60 mg QD
그룹 3: INS018_055 하루 1회 최대 12주, 고용량
|
제약 제제: 캡슐 투여 방식: 경구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 최소 1건 이상 발생한 참가자 비율
기간: 연구용 약물 첫 투여 시점부터 연구 종료(EOS) 방문 시점까지, 즉 최대 13주(+10일) 동안
|
TEAEs는 치료 기간 시작일 이후부터 EOT(치료 종료) 후 17일까지 시작된 사건이거나, 치료 기간 시작일 이전에 시작되었지만 치료 기간 시작일 이후부터 EOT 후 17일까지 심각도가 악화된 사건입니다. CTCAE=부작용 공통 용어 기준 |
연구용 약물 첫 투여 시점부터 연구 종료(EOS) 방문 시점까지, 즉 최대 13주(+10일) 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기간 강제 폐활량(FVC) 대비 상대적 변화
기간: 0주차/방문 2부터 12주차까지
|
FVC의 감소(변화)는 0주차부터 12주차까지 제시됩니다. FVC는 표준화된 폐활량계 장비를 사용하여 평가되었습니다.
|
0주차/방문 2부터 12주차까지
|
|
기초 대비 FVC(L)의 절대 변화량
기간: 0주차/방문 2부터 12주차까지
|
FVC 감소(변화)는 0주차부터 12주차까지 제시됩니다. FVC는 표준화된 폐활량 측정 장비를 사용하여 평가되었습니다.
|
0주차/방문 2부터 12주차까지
|
|
FVC % 예측값의 절대적 변화
기간: 0주차/방문 2부터 12주차까지
|
0주차부터 12주차까지의 FVC % 예측치 절대 변화량을 제시합니다.
FVC는 표준화된 폐활량측정 장비를 사용하여 평가되었습니다.
|
0주차/방문 2부터 12주차까지
|
|
FVC % 예측값의 상대적 변화
기간: 0주/방문 2부터 12주까지
|
Week 0부터 Week 12까지의 FVC % 예측값의 상대적 변화가 제시됩니다.
FVC는 표준화된 폐활량 측정 장비를 사용하여 평가되었습니다
|
0주/방문 2부터 12주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INS018-055-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .