Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan INS018_055, joka annettiin suun kautta potilaille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan INS018_055:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa oraalisesti idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastaville potilaille

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia INS018_055:stä aikuisilla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF).

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida INS018_055:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta enintään 12 viikon ajan aikuisille, joilla on IPF, verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • Rekrytointi
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100041
        • Rekrytointi
        • Peking University Shougang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Rekrytointi
        • Hainan General Hoapital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 071000
        • Rekrytointi
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Wuhan Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • The Shengjing Hospital of China medical university
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266011
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201800
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
        • Rekrytointi
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • The West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Medicine University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥40 vuotta kirjallisen suostumuslomakkeen päivämäärän perusteella
  2. IPF:n diagnoosi American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn/Japanese Respiratory Societyn/Latin American Thoracic Associationin ohjeiden mukaisesti
  3. Vakaassa kunnossa ja soveltuu tutkimukseen osallistumiseen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratorioarvioinnin tulosten perusteella
  4. Koehenkilöt, joilla on taustalla pirfenidonia tai nintedanibia, voidaan ottaa mukaan, jos heidän antifibroottinen hoito on ollut vakaa > 8 viikkoa ennen käyntiä 1

  5. Kaikkien seuraavien kriteerien täyttyminen seulontajakson aikana:

    1. FVC ≥40 % ennustettu normaalista
    2. DLCO korjattu Hgb:lle ≥25 % ja ≤80 % ennustetusta normaalista.
    3. pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin/FVC-suhteessa (FEV1/FVC) >0,7 perustuen bronkodilaattoria edeltävään arvoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti IPF:n paheneminen 4 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja/tai päivää 1, tutkijan määrittämänä
  2. Potilaat, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään tupakoinnista 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen loppuun asti
  3. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  4. Epänormaalit EKG-löydökset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INS018_055

Ryhmä 1: INS018_055 kerran päivässä 12 viikkoon asti, pieni annos

Ryhmä 2: INS018_055 kahdesti päivässä 12 viikkoon asti, pieni annos

Ryhmä 3: INS018_055 kerran päivässä 12 viikkoon asti, suuri annos
Lääke: INS018_055

Farmaseuttinen koostumus: Kapselit

Antotapa: Suun kautta
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä 4: lumelääke kerran tai kahdesti päivässä 12 viikkoon asti
Lääke: Plasebo

Farmaseuttinen koostumus: Kapselit

Antotapa: Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2) viikkoon 12 asti (hoidon loppu (EOT))
Päivä 1 (käynti 2) viikkoon 12 asti (hoidon loppu (EOT))

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
INS018_055:n ja metaboliittien (INS018_063 ja INS018_095) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
Aika, jolloin INS018_055:n ja metaboliittien (INS018_063 ja INS018_095) suurin plasmapitoisuus (tmax) saavutettiin
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
INS018_055:n ja metaboliittien (INS018_063 ja INS018_095) plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta annosväliin τ (AUC0-τ)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla, viimeisellä mitattavissa olevalla INS018_055-pitoisuudella t (AUC0-t) ja metaboliitteilla (INS018_063 ja INS018_095)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
INS018_055:n ja metaboliittien (INS018_063 ja INS018_095) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (∞) (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
INS018_055:n ja metaboliittien (INS018_063 ja INS018_095) terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
INS018_055:n ja metaboliittien (INS018_063 ja INS018_095) terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
INS018_055:n ja metaboliittien (INS018_063 ja INS018_095) näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
INS018_055:n ja metaboliittien (INS018_063 ja INS018_095) näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
INS018_055:n ja metaboliittien (INS018_063 ja INS018_095) Cmax- ja AUC-kertymäsuhde (Rac)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
INS018_055:n ja metaboliittien (INS018_063 ja INS018_095) alin plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (käynti 6, hoidon lopetus (EOT))
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) suhteellinen muutos ml
Aikaikkuna: Viikko 0 / Vierailu 2 - Viikko 12
Viikko 0 / Vierailu 2 - Viikko 12
Prosentuaalinen muutos FVC:ssä ml:na
Aikaikkuna: Viikko 0 / Vierailu 2 - Viikko 12
Viikko 0 / Vierailu 2 - Viikko 12
FVC %:n ennustettu absoluuttinen ja suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 / Vierailu 2 - Viikko 12
Viikko 0 / Vierailu 2 - Viikko 12
Muutos keuhkojen diffuusiokapasiteetissa hiilimonoksidille (DLCO) %
Aikaikkuna: Viikko 0 / Vierailu 2 - Viikko 12
Viikko 0 / Vierailu 2 - Viikko 12
Muutos Leicester Cough Questionnairessa (LCQ)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 4, 8 ja 12
Viikko 0 - viikko 4, 8 ja 12
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) metreinä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Viikko 0 - viikko 12
Akuuttien IPF:n pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Viikko 0 - viikko 12
Sairaalahoitopäivien määrä akuutin IPF:n pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12 asti
Viikosta 0 viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS018-055-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset INS018_055

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa