Estudio que evalúa INS018_055 administrado por vía oral a sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
3 de abril de 2024 actualizado por: InSilico Medicine Hong Kong Limited
Un estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de INS018_055 administrado por vía oral a sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
El objetivo de este ensayo clínico es obtener información sobre INS018_055 en adultos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de INS018_055 administrado por vía oral durante un máximo de 12 semanas en sujetos adultos con FPI en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yichen Liu
- Número de teléfono: +86 18817554306
- Correo electrónico: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Franz Espiritu
- Correo electrónico: franz@insilicomedicine.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- Reclutamiento
- Anhui Chest Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100041
- Reclutamiento
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Reclutamiento
- Hainan General Hoapital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 071000
- Reclutamiento
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
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Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Wuhan Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- The Shengjing Hospital of China medical university
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266011
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201800
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
- Reclutamiento
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- The West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Reclutamiento
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Medicine University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥40 años de edad según la fecha del formulario de consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de FPI según lo definido por las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association
- En una condición estable y adecuada para participar en el estudio según los resultados de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y la evaluación de laboratorio.
- Los sujetos con antecedentes de pirfenidona o nintedanib pueden inscribirse si su régimen de terapia antifibrótica se ha mantenido estable durante > 8 semanas antes de la Visita 1
Cumplir con todos los siguientes criterios durante el período de selección:
- CVF ≥40 % del valor teórico de lo normal
- DLCO corregida para Hgb ≥25 % y ≤80 % del valor teórico normal.
- relación volumen espiratorio forzado en el primer segundo/FVC (FEV1/FVC) >0,7 según el valor previo al broncodilatador
Criterio de exclusión:
- Exacerbación aguda de la FPI en los 4 meses anteriores a la visita 1 y/o el día 1, según lo determine el investigador
- Pacientes que no estén dispuestos a dejar de fumar en los 3 meses anteriores a la selección y hasta el final del estudio
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- Hallazgos anormales en el ECG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: INS018_055
Grupo 1: INS018_055 una vez al día hasta 12 semanas, dosis baja Grupo 2: INS018_055 dos veces al día hasta 12 semanas, dosis baja Grupo 3: INS018_055 una vez al día hasta 12 semanas, dosis alta |
Formulación farmacéutica: Cápsulas Modo de Administración: Oral |
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo 4: Placebo una o dos veces al día hasta 12 semanas
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Formulación farmacéutica: Cápsulas Modo de Administración: Oral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes que tienen al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 2) hasta la Semana 12 (Fin del Tratamiento (EOT))
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Día 1 (Visita 2) hasta la Semana 12 (Fin del Tratamiento (EOT))
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de INS018_055 y metabolitos (INS018_063 e INS018_095)
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 6, Fin del tratamiento (EOT))
|
Después de la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 6, Fin del tratamiento (EOT))
|
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Momento en el que se produjo la concentración plasmática máxima (tmax) de INS018_055 y metabolitos (INS018_063 e INS018_095)
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 6, Fin del tratamiento (EOT))
|
Después de la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 6, Fin del tratamiento (EOT))
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|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el intervalo de dosificación τ (AUC0-τ) de INS018_055 y metabolitos (INS018_063 e INS018_095)
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 6, Fin del tratamiento (EOT))
|
Después de la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 6, Fin del tratamiento (EOT))
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|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento con la última concentración medible t (AUC0-t) de INS018_055 y metabolitos (INS018_063 e INS018_095)
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 6, Fin del tratamiento (EOT))
|
Después de la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 6, Fin del tratamiento (EOT))
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (∞) (AUC0-∞) de INS018_055 y metabolitos (INS018_063 e INS018_095)
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 6, Fin del tratamiento (EOT))
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Después de la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 6, Fin del tratamiento (EOT))
|
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Semivida de eliminación terminal (t1/2) de INS018_055 y metabolitos (INS018_063 e INS018_095)
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 6, Fin del tratamiento (EOT))
|
Después de la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 6, Fin del tratamiento (EOT))
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|
Constante de tasa de eliminación terminal (λz) de INS018_055 y metabolitos (INS018_063 e INS018_095)
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 6, Fin del tratamiento (EOT))
|
Después de la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 6, Fin del tratamiento (EOT))
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Aclaramiento aparente (CL/F) de INS018_055 y metabolitos (INS018_063 e INS018_095)
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 6, Fin del tratamiento (EOT))
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Después de la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 6, Fin del tratamiento (EOT))
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Volumen aparente de distribución (Vz/F) de INS018_055 y metabolitos (INS018_063 e INS018_095)
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 6, Fin del tratamiento (EOT))
|
Después de la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 6, Fin del tratamiento (EOT))
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Relación de acumulación (Rac) para Cmax y AUC de INS018_055 y metabolitos (INS018_063 e INS018_095)
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 6, Fin del tratamiento (EOT))
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Después de la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 6, Fin del tratamiento (EOT))
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Concentración plasmática valle (Ctrough) de INS018_055 y metabolitos (INS018_063 e INS018_095)
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 6, Fin del tratamiento (EOT))
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Después de la primera dosis el Día 1 (Visita 2) y la última dosis durante la Semana 12 (Visita 6, Fin del tratamiento (EOT))
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Cambio relativo en la Capacidad Vital Forzada (FVC) en mL
Periodo de tiempo: Semana 0/Visita 2 hasta Semana 12
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Semana 0/Visita 2 hasta Semana 12
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Cambio porcentual en FVC en ml
Periodo de tiempo: Semana 0/Visita 2 hasta Semana 12
|
Semana 0/Visita 2 hasta Semana 12
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Cambio absoluto y relativo en el % de CVF previsto
Periodo de tiempo: Semana 0/Visita 2 hasta Semana 12
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Semana 0/Visita 2 hasta Semana 12
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Cambio en la capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) % previsto
Periodo de tiempo: Semana 0/Visita 2 a Semana 12
|
Semana 0/Visita 2 a Semana 12
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Cambio en el cuestionario de tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 4, 8 y 12
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Semana 0 a Semana 4, 8 y 12
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Cambio en la distancia a pie de 6 minutos (6MWD) en metros
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
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Semana 0 a Semana 12
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Número de exacerbaciones agudas de FPI
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta Semana 12
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Semana 0 hasta Semana 12
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Número de días de hospitalización por exacerbaciones agudas de la FPI
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta Semana 12
|
Semana 0 hasta Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
25 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
11 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INS018-055-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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