Estudo avaliando INS018_055 administrado por via oral a indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
3 de dezembro de 2025 atualizado por: InSilico Medicine Hong Kong Limited
Um estudo de fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de INS018_055 administrado por via oral a indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre INS018_055 em adultos com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI).
O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade do INS018_055 administrado por via oral por até 12 semanas em indivíduos adultos com FPI em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, China, 230031
- Anhui Chest Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100041
- Peking University Shougang Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- The Shengjing Hospital of China medical university
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201800
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- The West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥40 anos com base na data do formulário de consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de FPI conforme definido pelas diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association
- Em uma condição estável e adequada para participação no estudo com base nos resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliação laboratorial
- Indivíduos com histórico de pirfenidona ou nintedanibe podem ser inscritos se seu regime de terapia antifibrótica estiver estável por > 8 semanas antes da Visita 1
Atendendo a todos os seguintes critérios durante o período de triagem:
- CVF ≥40% do previsto de normal
- DLCO corrigida para Hgb ≥25% e ≤80% do normal previsto.
- relação volume expiratório forçado no primeiro segundo/CVF (VEF1/CVF) >0,7 com base no valor pré-broncodilatador
Critério de exclusão:
- Exacerbação aguda de FPI dentro de 4 meses antes da Visita 1 e/ou Dia 1, conforme determinado pelo investigador
- Pacientes que não desejam se abster de fumar dentro de 3 meses antes da triagem e até o final do estudo
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Achados anormais de ECG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo 4: Placebo uma ou duas vezes ao dia até 12 semanas
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Formulação farmacêutica: Cápsulas Modo de Administração: Oral |
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Experimental: INS018_055 30 mg QD
Grupo 1: INS018_055 uma vez por dia até 12 semanas, dose baixa
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Formulação farmacêutica: Cápsulas Modo de Administração: Oral |
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Experimental: INS018_055 30 mg BID
Grupo 2: INS018_055 duas vezes ao dia até 12 semanas, dose baixa
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Formulação farmacêutica: Cápsulas Modo de Administração: Oral |
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Experimental: INS018_055 60 mg QD
Grupo 3: INS018_055 uma vez por dia até 12 semanas, dose elevada
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Formulação farmacêutica: Cápsulas Modo de Administração: Oral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes que Tiveram pelo Menos 1 Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco em estudo até à visita de fim de estudo (FES), ou seja, até 13 semanas (+10 dias)
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Os TEAEs foram eventos com data de início a partir do início do Período de Tratamento e até 17 dias após o EOT (fim do tratamento), ou eventos com data de início anterior ao início do Período de Tratamento cuja gravidade piorou a partir do início do Período de Tratamento e até 17 dias após o EOT. CTCAE=Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos |
Desde a primeira dose do fármaco em estudo até à visita de fim de estudo (FES), ou seja, até 13 semanas (+10 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Relativa em Relação à Linha de Base na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Semana 0/Visita 2 até Semana 12
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A redução (alteração) na CVF é apresentada desde a Semana 0 até à Semana 12. A CVF foi avaliada utilizando equipamento de espirometria padronizado.
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Semana 0/Visita 2 até Semana 12
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Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base na CVF em L
Prazo: Semana 0/Visita 2 até à Semana 12
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O declínio (alteração) na FVC é apresentado da Semana 0 à Semana 12. A FVC foi avaliada utilizando equipamento de espirometria padronizado.
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Semana 0/Visita 2 até à Semana 12
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Alteração Absoluta na CVF % Prevista
Prazo: Semana 0/Visita 2 até à Semana 12
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A mudança absoluta na CVF % prevista da Semana 0 para a Semana 12 é apresentada.
A CVF foi avaliada usando equipamento de espirometria padronizado
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Semana 0/Visita 2 até à Semana 12
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Alteração Relativa na FVC % Prevista
Prazo: Semana 0/Visita 2 até à Semana 12
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A alteração relativa no VEFC % previsto desde a Semana 0 até à Semana 12 é apresentada.
O VEFC foi avaliado utilizando equipamento de espirometria padronizado |
Semana 0/Visita 2 até à Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INS018-055-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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