Badanie oceniające INS018_055 podawane doustnie pacjentom z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: InSilico Medicine Hong Kong Limited
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIa oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność INS018_055 podawanego doustnie pacjentom z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
Celem tego badania klinicznego jest poznanie INS018_055 u dorosłych z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji INS018_055 podawanego doustnie przez okres do 12 tygodni dorosłym pacjentom z IPF w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230031
- Anhui Chest Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100041
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- The Shengjing Hospital of China medical university
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201800
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- The West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥40 lat na podstawie daty pisemnego formularza świadomej zgody
- Rozpoznanie IPF zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association
- W stabilnym stanie i nadający się do udziału w badaniu na podstawie wyników wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i oceny laboratoryjnej
- Pacjenci z pirfenidonem lub nintedanibem w tle mogą zostać włączeni, jeśli ich schemat leczenia przeciwzwłóknieniowego był stabilny przez > 8 tygodni przed Wizytą 1
Spełnienie wszystkich poniższych kryteriów w okresie selekcji:
- FVC ≥40% wartości należnej normy
- DLCO skorygowane dla Hgb ≥25% i ≤80% wartości należnej normy.
- natężona objętość wydechowa w stosunku pierwsza sekunda/FVC (FEV1/FVC) >0,7 na podstawie wartości przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zaostrzenie IPF w ciągu 4 miesięcy przed wizytą 1 i/lub dniem 1, zgodnie z ustaleniami badacza
- Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od palenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i do końca badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nieprawidłowe wyniki EKG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa 4: Placebo raz lub dwa razy dziennie do 12 tygodni
|
Forma farmaceutyczna: Kapsułki Sposób podania: doustny |
|
Eksperymentalny: INS018_055 30 mg QD
Grupa 1: INS018_055 raz dziennie do 12 tygodni, niska dawka
|
Forma farmaceutyczna: Kapsułki Sposób podania: doustny |
|
Eksperymentalny: INS018_055 30 mg BID
Grupa 2: INS018_055 dwa razy dziennie do 12 tygodni, mała dawka
|
Forma farmaceutyczna: Kapsułki Sposób podania: doustny |
|
Eksperymentalny: INS018_055 60 mg QD
Grupa 3: INS018_055 raz dziennie do 12 tygodni, wysoka dawka
|
Forma farmaceutyczna: Kapsułki Sposób podania: doustny |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 niepożądane zdarzenie związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do wizyty końcowej badania (EOS), tj. do 13 tygodni (+10 dni)
|
NOP dotyczyły zdarzeń, których data rozpoczęcia przypadała w okresie leczenia lub do 17 dni po zakończeniu leczenia, lub zdarzeń, których data rozpoczęcia była przed rozpoczęciem okresu leczenia, a ich nasilenie pogorszyło się w okresie leczenia lub do 17 dni po zakończeniu leczenia. CTCAE=Wspólne Kryteria Terminologiczne Zdarzeń Niepożądanych |
Od pierwszej dawki leku badawczego do wizyty końcowej badania (EOS), tj. do 13 tygodni (+10 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna Zmiana od Wartości Wyjściowej w Zakresie Wymuszonej Pojemności Życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Tydzień 0/Wizyta 2 do Tygodnia 12
|
Zmiana (spadek) FVC jest przedstawiona od tygodnia 0 do tygodnia 12. FVC było oceniane przy użyciu standardowego sprzętu spirometrycznego.
|
Tydzień 0/Wizyta 2 do Tygodnia 12
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej FVC w L
Ramy czasowe: Tydzień 0/Wizyta 2 do Tygodnia 12
|
Spadek (zmiana) wskaźnika FVC przedstawiono od tygodnia 0 do tygodnia 12. FVC oceniano przy użyciu standardowego sprzętu spirometrycznego.
|
Tydzień 0/Wizyta 2 do Tygodnia 12
|
|
Bezwzględna zmiana FVC % przewidywanej
Ramy czasowe: Tydzień 0/Wizyta 2 do Tygodnia 12
|
Przedstawiono bezwzględną zmianę procentowego FVC w stosunku do wartości przewidywanej od Tygodnia 0 do Tygodnia 12.
FVC oceniano za pomocą standaryzowanego sprzętu do spirometrii |
Tydzień 0/Wizyta 2 do Tygodnia 12
|
|
Względna Zmiana w FVC % Przewidywanej
Ramy czasowe: Tydzień 0/Wizyta 2 do Tygodnia 12
|
Przedstawiono względną zmianę w FVC % przewidywanej od Tygodnia 0 do Tygodnia 12.
FVC oceniano przy użyciu standardowego sprzętu spirometrycznego
|
Tydzień 0/Wizyta 2 do Tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INS018-055-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .