Undersøgelse, der evaluerer INS018_055 administreret oralt til forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF)
3. december 2025 opdateret af: InSilico Medicine Hong Kong Limited
En fase IIa, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af INS018_055 administreret oralt til forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om INS018_055 hos voksne med idiopatisk lungefibrose (IPF).
Det primære formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af INS018_055 oralt administreret i op til 12 uger hos voksne patienter med IPF sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Anhui Chest Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100041
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- The Shengjing Hospital of China medical university
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201800
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- The West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥40 år baseret på datoen for den skriftlige informerede samtykkeerklæring
- Diagnose af IPF som defineret af American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Associations retningslinjer
- I en stabil tilstand og egnet til undersøgelsesdeltagelse baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og laboratorieevaluering
- Forsøgspersoner med baggrundspirfenidon eller nintedanib kan tilmeldes, hvis deres antifibrotiske behandlingsregime har været stabilt i > 8 uger før besøg 1
Opfyldelse af alle følgende kriterier i screeningsperioden:
- FVC ≥40% forudsagt af normal
- DLCO korrigeret for Hgb ≥25 % og ≤80 % forudsagt af normal.
- tvungen ekspiratorisk volumen i første sekund/FVC (FEV1/FVC)-forhold >0,7 baseret på præ-bronkodilatatorværdi
Ekskluderingskriterier:
- Akut IPF-eksacerbation inden for 4 måneder før besøg 1 og/eller dag 1, som bestemt af investigator
- Patienter, der ikke er villige til at holde sig fra at ryge inden for 3 måneder før screening og indtil slutningen af undersøgelsen
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
- Unormale EKG-fund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 4: Placebo én eller to gange dagligt i op til 12 uger
|
Farmaceutisk formulering: Kapsler Administrationsform: Mundtlig |
|
Eksperimentel: INS018_055 30 mg QD
Gruppe 1: INS018_055 én gang dagligt i op til 12 uger, lav dosis
|
Farmaceutisk formulering: Kapsler Administrationsform: Mundtlig |
|
Eksperimentel: INS018_055 30 mg BID
Gruppe 2: INS018_055 to gange dagligt i op til 12 uger, lav dosis
|
Farmaceutisk formulering: Kapsler Administrationsform: Mundtlig |
|
Eksperimentel: INS018_055 60 mg QD
Gruppe 3: INS018_055 én gang dagligt i op til 12 uger, høj dosis
|
Farmaceutisk formulering: Kapsler Administrationsform: Mundtlig |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én behandlingsrelateret bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil afslutningen af undersøgelsen (EOS)-besøget, dvs. op til 13 uger (+10 dage)
|
TEAE’er var enten hændelser med startdato på eller efter starten af behandlingsperioden og op til 17 dage efter EOT (behandlingsafslutning), eller hændelser med startdato før starten af behandlingsperioden, hvis alvorlighed forværredes på eller efter starten af behandlingsperioden og op til 17 dage efter EOT. CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events |
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil afslutningen af undersøgelsen (EOS)-besøget, dvs. op til 13 uger (+10 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ ændring fra baseline i tvungen vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Uge 0/Besøg 2 op til uge 12
|
Fald (ændring) i FVC præsenteres fra uge 0 til uge 12. FVC blev vurderet ved hjælp af standardiseret spirometriudstyr.
|
Uge 0/Besøg 2 op til uge 12
|
|
Absolut ændring fra baseline i FVC i L
Tidsramme: Uge 0/Besøg 2 op til Uge 12
|
Nedsættelse (ændring) i FVC præsenteres fra uge 0 til uge 12. FVC blev vurderet ved hjælp af standardiseret spirometriudstyr.
|
Uge 0/Besøg 2 op til Uge 12
|
|
Absolut ændring i FVC % forventet
Tidsramme: Uge 0/Besøg 2 op til Uge 12
|
Absolut ændring i FVC % forventet fra uge 0 til uge 12 præsenteres.
FVC blev vurderet ved hjælp af standardiseret spirometriudstyr
|
Uge 0/Besøg 2 op til Uge 12
|
|
Relativ ændring i FVC % forventet
Tidsramme: Uge 0/Visit 2 op til uge 12
|
Den relative ændring i FVC % forventet fra uge 0 til uge 12 præsenteres.
FVC blev vurderet ved hjælp af standardiseret spirometriudstyr
|
Uge 0/Visit 2 op til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INS018-055-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med INS018_055
-
InSilico Medicine Hong Kong LimitedAfsluttetIdiopatisk lungefibroseNew Zealand
-
InSilico Medicine Hong Kong LimitedRekrutteringIdiopatisk lungefibrose (IPF)Forenede Stater