评估特发性肺纤维化 (IPF) 受试者口服 INS018_055 的研究
2024年4月25日 更新者：InSilico Medicine Hong Kong Limited
一项 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估特发性肺纤维化 (IPF) 受试者口服 INS018_055 的安全性、耐受性、药代动力学和功效
该临床试验的目标是了解 INS018_055 在成人特发性肺纤维化 (IPF) 患者中的作用。
主要目的是评估与安慰剂相比，患有 IPF 的成人受试者口服 INS018_055 长达 12 周的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yichen Liu
- 电话号码：+86 18817554306
- 邮箱：Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
研究联系人备份
- 姓名：Yujin Tian
- 邮箱：yujin.tian@insilico.ai
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei、Anhui、中国、230031
- 招聘中
- Anhui Chest Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、Beijing、中国、100041
- 招聘中
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570311
- 招聘中
- Hainan General Hoapital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、071000
- 招聘中
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150086
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Wuhan Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 招聘中
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- 招聘中
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 招聘中
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- 招聘中
- Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 招聘中
- The Shengjing Hospital of China medical university
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Qingdao、Shandong、中国、266011
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国、201800
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030032
- 招聘中
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- The West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- 招聘中
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Medicine University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 以书面知情同意书日期为准，年龄≥40岁的男性或女性患者
- 美国胸科学会/欧洲呼吸学会/日本呼吸学会/拉丁美洲胸科学会指南定义的 IPF 诊断
- 根据病史、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室评估结果，病情稳定且适合参与研究
- 如果具有吡非尼酮或尼达尼布背景的受试者的抗纤维化治疗方案在第 1 次访视前稳定> 8 周，则可以入组
在筛选期间满足以下所有标准：
- FVC ≥ 正常预测值的 40%
- DLCO 校正的 Hgb ≥25% 且≤80% 预测正常值。
- 第一秒用力呼气量/用力肺活量 (FEV1/FVC) 比率 >0.7（基于支气管扩张剂前值）
排除标准：
- 由研究者确定，在第 1 次访视和/或第 1 天之前 4 个月内出现 IPF 急性加重
- 筛选前3个月内至研究结束期间不愿戒烟的患者
- 怀孕或哺乳期的女性患者
- 心电图异常结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：INS018_055
第 1 组：INS018_055 每天一次，持续 12 周，低剂量 第 2 组：INS018_055 每天两次，持续 12 周，低剂量 第 3 组：INS018_055 每天一次，持续 12 周，高剂量 |
药物剂型： 胶囊 给药方式：口服 |
|
安慰剂比较：安慰剂
第 4 组：安慰剂每天一次或两次，持续 12 周
|
药物剂型： 胶囊 给药方式：口服 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生至少 1 种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的患者百分比
大体时间：第 1 天（第 2 次就诊）至第 12 周（治疗结束 (EOT)）
|
第 1 天（第 2 次就诊）至第 12 周（治疗结束 (EOT)）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
INS018_055 和代谢物（INS018_063 和 INS018_095）的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1 天（第 2 次访视）的第一次剂量和第 12 周的最后一次剂量（第 6 次访视，治疗结束 (EOT)）之后
|
在第 1 天（第 2 次访视）的第一次剂量和第 12 周的最后一次剂量（第 6 次访视，治疗结束 (EOT)）之后
|
|
INS018_055 和代谢物（INS018_063 和 INS018_095）出现最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：在第 1 天（第 2 次访视）的第一次剂量和第 12 周的最后一次剂量（第 6 次访视，治疗结束 (EOT)）之后
|
在第 1 天（第 2 次访视）的第一次剂量和第 12 周的最后一次剂量（第 6 次访视，治疗结束 (EOT)）之后
|
|
INS018_055 和代谢物（INS018_063 和 INS018_095）从零时间到给药间隔 τ (AUC0-τ) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在第 1 天（第 2 次访视）的第一次剂量和第 12 周的最后一次剂量（第 6 次访视，治疗结束 (EOT)）之后
|
在第 1 天（第 2 次访视）的第一次剂量和第 12 周的最后一次剂量（第 6 次访视，治疗结束 (EOT)）之后
|
|
INS018_055 和代谢物（INS018_063 和 INS018_095）从时间零到最后可测量浓度 t (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在第 1 天（第 2 次访视）的第一次剂量和第 12 周的最后一次剂量（第 6 次访视，治疗结束 (EOT)）之后
|
在第 1 天（第 2 次访视）的第一次剂量和第 12 周的最后一次剂量（第 6 次访视，治疗结束 (EOT)）之后
|
|
INS018_055 和代谢物（INS018_063 和 INS018_095）从时间零到无穷大 (∞) (AUC0-∞) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在第 1 天（第 2 次访视）的第一次剂量和第 12 周的最后一次剂量（第 6 次访视，治疗结束 (EOT)）之后
|
在第 1 天（第 2 次访视）的第一次剂量和第 12 周的最后一次剂量（第 6 次访视，治疗结束 (EOT)）之后
|
|
INS018_055 和代谢物（INS018_063 和 INS018_095）的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：在第 1 天（第 2 次访视）的第一次剂量和第 12 周的最后一次剂量（第 6 次访视，治疗结束 (EOT)）之后
|
在第 1 天（第 2 次访视）的第一次剂量和第 12 周的最后一次剂量（第 6 次访视，治疗结束 (EOT)）之后
|
|
INS018_055 和代谢物（INS018_063 和 INS018_095）的末端消除速率常数 (λz)
大体时间：在第 1 天（第 2 次访视）的第一次剂量和第 12 周的最后一次剂量（第 6 次访视，治疗结束 (EOT)）之后
|
在第 1 天（第 2 次访视）的第一次剂量和第 12 周的最后一次剂量（第 6 次访视，治疗结束 (EOT)）之后
|
|
INS018_055 和代谢物（INS018_063 和 INS018_095）的表观清除率 (CL/F)
大体时间：在第 1 天（第 2 次访视）的第一次剂量和第 12 周的最后一次剂量（第 6 次访视，治疗结束 (EOT)）之后
|
在第 1 天（第 2 次访视）的第一次剂量和第 12 周的最后一次剂量（第 6 次访视，治疗结束 (EOT)）之后
|
|
INS018_055 和代谢物（INS018_063 和 INS018_095）的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：在第 1 天（第 2 次访视）的第一次剂量和第 12 周的最后一次剂量（第 6 次访视，治疗结束 (EOT)）之后
|
在第 1 天（第 2 次访视）的第一次剂量和第 12 周的最后一次剂量（第 6 次访视，治疗结束 (EOT)）之后
|
|
INS018_055 和代谢物（INS018_063 和 INS018_095）的 Cmax 和 AUC 累积率 (Rac)
大体时间：在第 1 天（第 2 次访视）的第一次剂量和第 12 周的最后一次剂量（第 6 次访视，治疗结束 (EOT)）之后
|
在第 1 天（第 2 次访视）的第一次剂量和第 12 周的最后一次剂量（第 6 次访视，治疗结束 (EOT)）之后
|
|
INS018_055 和代谢物（INS018_063 和 INS018_095）的血浆谷浓度 (Ctrough)
大体时间：在第 1 天（第 2 次访视）的第一次剂量和第 12 周的最后一次剂量（第 6 次访视，治疗结束 (EOT)）之后
|
在第 1 天（第 2 次访视）的第一次剂量和第 12 周的最后一次剂量（第 6 次访视，治疗结束 (EOT)）之后
|
|
用力肺活量 (FVC) 的相对变化（毫升）
大体时间：第 0 周/第 2 周至第 12 周就诊
|
第 0 周/第 2 周至第 12 周就诊
|
|
FVC 百分比变化（毫升）
大体时间：第 0 周/第 2 周至第 12 周就诊
|
第 0 周/第 2 周至第 12 周就诊
|
|
FVC % 预测的绝对和相对变化
大体时间：第 0 周/第 2 周至第 12 周就诊
|
第 0 周/第 2 周至第 12 周就诊
|
|
肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 预测百分比变化
大体时间：第 0 周/访问第 2 周至第 12 周
|
第 0 周/访问第 2 周至第 12 周
|
|
莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 的变化
大体时间：第 0 周至第 4、8 和 12 周
|
第 0 周至第 4、8 和 12 周
|
|
6 分钟步行距离 (6MWD) 的变化（以米为单位）
大体时间：第 0 周至第 12 周
|
第 0 周至第 12 周
|
|
IPF 急性加重次数
大体时间：第 0 周至第 12 周
|
第 0 周至第 12 周
|
|
因 IPF 急性加重住院天数
大体时间：第 0 周至第 12 周
|
第 0 周至第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月19日
初级完成 (估计的)
2024年8月16日
研究完成 (估计的)
2024年8月16日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月6日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.