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Studio che valuta INS018_055 somministrato per via orale a soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

3 dicembre 2025 aggiornato da: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Uno studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di INS018_055 somministrato per via orale a soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere INS018_055 negli adulti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di INS018_055 somministrato per via orale fino a 12 settimane in soggetti adulti con IPF rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100041
        • Peking University Shougang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • The Shengjing Hospital of China medical university
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • QiLU Hospital of ShanDong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201800
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • The West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥40 anni in base alla data del modulo di consenso informato scritto
  2. Diagnosi di IPF come definita dalle linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association
  3. In condizioni stabili e idoneo alla partecipazione allo studio sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazione di laboratorio
  4. I soggetti con pregresso pirfenidone o nintedanib possono essere arruolati se il loro regime di terapia antifibrotica è rimasto stabile per > 8 settimane prima della Visita 1

  5. Soddisfare tutti i seguenti criteri durante il periodo di screening:

    1. FVC ≥40% del previsto rispetto alla norma
    2. DLCO corretto per Hgb ≥25% e ≤80% previsto del normale.
    3. rapporto volume espiratorio forzato nel primo secondo/FVC (FEV1/FVC) >0,7 basato sul valore pre-broncodilatatore

Criteri di esclusione:

  1. Esacerbazione acuta di IPF entro 4 mesi prima della Visita 1 e/o del Giorno 1, come determinato dallo sperimentatore
  2. Pazienti che non sono disposti ad astenersi dal fumare entro 3 mesi prima dello screening e fino alla fine dello studio
  3. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  4. Risultati ECG anomali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo 4: Placebo una o due volte al giorno fino a 12 settimane
Droga: Placebo

Formulazione farmaceutica: Capsule

Modalità di somministrazione: orale
Sperimentale: INS018_055 30 mg QD
Gruppo 1: INS018_055 una volta al giorno per un massimo di 12 settimane, dose bassa
Droga: INS018_055

Formulazione farmaceutica: Capsule

Modalità di somministrazione: orale
Sperimentale: INS018_055 30 mg BID
Gruppo 2: INS018_055 due volte al giorno fino a 12 settimane, dose bassa
Droga: INS018_055

Formulazione farmaceutica: Capsule

Modalità di somministrazione: orale
Sperimentale: INS018_055 60 mg QD
Gruppo 3: INS018_055 una volta al giorno fino a 12 settimane, dose elevata
Droga: INS018_055

Formulazione farmaceutica: Capsule

Modalità di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno presentato almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla visita di fine studio (EOS), cioè fino a 13 settimane (+10 giorni)

I TEAE erano eventi con data di inizio in o dopo l'inizio del Periodo di Trattamento e fino a 17 giorni dopo EOT (fine del trattamento), o eventi con data di inizio precedente all'inizio del Periodo di Trattamento la cui gravità è peggiorata in o dopo l'inizio del Periodo di Trattamento e fino a 17 giorni dopo EOT.

CTCAE=Terminologia Comune dei Criteri per gli Eventi Avversi
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla visita di fine studio (EOS), cioè fino a 13 settimane (+10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Relativa dalla Baseline della Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Settimana 0/Visita 2 fino a Settimana 12
Il declino (variazione) della FVC è presentato dalla Settimana 0 alla Settimana 12. La FVC è stata valutata utilizzando apparecchiature di spirometria standardizzate.
Settimana 0/Visita 2 fino a Settimana 12
Variazione Assoluta Rispetto al Basale della CVF in L
Lasso di tempo: Settimana 0/Visita 2 fino alla Settimana 12
Il declino (cambiamento) della FVC è presentato dalla Settimana 0 alla Settimana 12. La FVC è stata valutata utilizzando apparecchiature di spirometria standardizzate.
Settimana 0/Visita 2 fino alla Settimana 12
Variazione Assoluta della CVF % Prevista
Lasso di tempo: Settimana 0/Visita 2 fino alla Settimana 12
Viene presentata la variazione assoluta della FVC % prevista dalla Settimana 0 alla Settimana 12. La FVC è stata valutata utilizzando apparecchiature di spirometria standardizzate
Settimana 0/Visita 2 fino alla Settimana 12
Variazione relativa della FVC % prevista
Lasso di tempo: Settimana 0/Visita 2 fino alla Settimana 12
Viene presentata la variazione relativa della FVC % prevista dalla Settimana 0 alla Settimana 12. La FVC è stata valutata utilizzando attrezzature di spirometria standardizzate
Settimana 0/Visita 2 fino alla Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS018-055-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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