Studie hodnotící INS018_055 podávaná perorálně pacientům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
3. prosince 2025 aktualizováno: InSilico Medicine Hong Kong Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost INS018_055 podávaného perorálně pacientům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
Cílem této klinické studie je dozvědět se o INS018_055 u dospělých s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost INS018_055 perorálně podávaného po dobu až 12 týdnů u dospělých subjektů s IPF ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Čína, 230031
- Anhui Chest Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100041
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- The Shengjing Hospital of China medical university
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- QiLU Hospital of ShanDong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201800
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- The West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let na základě data písemného formuláře informovaného souhlasu
- Diagnóza IPF podle pokynů Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti/Japonské respirační společnosti/Latinskoamerické hrudní asociace
- Ve stabilizovaném stavu a vhodné pro účast ve studii na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorního hodnocení
- Subjekty se základním pirfenidonem nebo nintedanibem mohou být zařazeny, pokud jejich režim antifibrotické terapie byl stabilní > 8 týdnů před návštěvou 1
Splnění všech následujících kritérií během období screeningu:
- FVC ≥40 % předpokládané normální hodnoty
- DLCO korigované na Hgb ≥ 25 % a ≤ 80 % předpokládané normální hodnoty.
- objem usilovného výdechu v první sekundě/poměr FVC (FEV1/FVC) > 0,7 na základě hodnoty před bronchodilatací
Kritéria vyloučení:
- Akutní exacerbace IPF během 4 měsíců před návštěvou 1 a/nebo dnem 1, jak určí zkoušející
- Pacienti, kteří nejsou ochotni přestat kouřit během 3 měsíců před screeningem a do konce studie
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Abnormální nález na EKG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina 4: Placebo jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Farmaceutické složení: Kapsle Způsob podání: Orální |
|
Experimentální: INS018_055 30 mg QD
Skupina 1: INS018_055 jednou denně po dobu až 12 týdnů, nízká dávka
|
Farmaceutické složení: Kapsle Způsob podání: Orální |
|
Experimentální: INS018_055 30 mg dvakrát denně
Skupina 2: INS018_055 dvakrát denně až 12 týdnů, nízká dávka
|
Farmaceutické složení: Kapsle Způsob podání: Orální |
|
Experimentální: INS018_055 60 mg QD
Skupina 3: INS018_055 jednou denně až 12 týdnů, vysoká dávka
|
Farmaceutické složení: Kapsle Způsob podání: Orální |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří měli alespoň 1 nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do koncové návštěvy studie (EOS), tj. až 13 týdnů (+10 dnů)
|
Nežádoucí účinky léčby (TEAE) byly definovány jako události, které začaly v průběhu léčebného období nebo do 17 dnů po ukončení léčby (EOT), nebo jako události, které začaly před zahájením léčebného období a jejichž závažnost se zhoršila v průběhu léčebného období nebo do 17 dnů po ukončení léčby. CTCAE = Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky |
Od první dávky studijního léčiva do koncové návštěvy studie (EOS), tj. až 13 týdnů (+10 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna oproti výchozí hodnotě u nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Týden 0/Návštěva 2 až do 12. týdne
|
Pokles (změna) FVC je uveden od 0. týdne do 12. týdne. FVC bylo hodnoceno pomocí standardizovaného spirometrického vybavení.
|
Týden 0/Návštěva 2 až do 12. týdne
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty FVC v litrech
Časové okno: Týden 0/Návštěva 2 až do 12. týdne
|
Pokles (změna) FVC je prezentován od 0. týdne do 12. týdne. FVC bylo hodnoceno pomocí standardizovaného spirometrického zařízení.
|
Týden 0/Návštěva 2 až do 12. týdne
|
|
Absolutní změna FVC % předpovězené
Časové okno: Týden 0/Návštěva 2 až do 12. týdne
|
Absolutní změna FVC % předpovězeného od týdne 0 do týdne 12 je prezentována.
FVC bylo hodnoceno pomocí standardizovaného spirometrického vybavení
|
Týden 0/Návštěva 2 až do 12. týdne
|
|
Relativní změna FVC % predikované hodnoty
Časové okno: Týden 0/Návštěva 2 až do 12. týdne
|
Relativní změna FVC % predikovaných od týdne 0 do týdne 12 je prezentována.
FVC bylo hodnoceno pomocí standardizovaného spirometrického zařízení
|
Týden 0/Návštěva 2 až do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INS018-055-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na INS018_055
-
InSilico Medicine Hong Kong LimitedDokončenoIdiopatická plicní fibrózaNový Zéland
-
InSilico Medicine Hong Kong LimitedNáborIdiopatická plicní fibróza (IPF)Spojené státy