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올리브 오일 마사지가 조산 저체중 신생아의 성장에 미치는 영향: 무작위 대조 임상 시험

2023년 7월 6일 업데이트: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

조산 저체중 신생아의 성장에 대한 올리브 오일 마사지의 효과: 무작위

연구 제목: 올리브 오일 마사지가 조산 저체중 신생아의 성장에 미치는 영향: 무작위 대조 임상 시험."

요약:

조산 저체중(LBW) 아기는 신경학적 합병증, 생리적 문제 및 정신 지체의 위험이 더 큽니다. 천연 오일을 사용한 국소 마사지는 일부 국가에서 일상적으로 시행됩니다. 마사지의 긍정적인 효과는 체중 증가, 수면/각성 패턴 개선, 스트레스 감소, 신생아 집중 치료실(NICU)에서 조기 퇴원, 피부 무결성 개선 및 부모의 영아 유대 강화입니다. 이 무작위 대조 시험 연구는 올리브 오일 메시지가 저체중 출생 신생아의 성장에 미치는 영향을 평가하기 위해 BSMMU(Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University) 신생아학과와 산부인과 병동에서 수행됩니다. . 이 연구에서 총 50명의 선천성 저체중 신생아가 등록됩니다. 그 중 25개는 개입 그룹에 속하고 25개는 통제 그룹에 속할 것입니다. 개입 그룹에서 어머니는 생후 10일까지 아기를 올리브 오일 10ml로 하루에 두 번, 15분 동안 마사지하도록 권장됩니다. 대조군에 배정된 사람들은 평소와 같이 치료를 받았다. 몸무게와 머리둘레는 두 그룹 모두에서 등록 시, 10일 후 및 30일 후에 측정되었습니다. 범주형 변수에 대한 그룹 간 비교는 χ2 테스트를 사용하여 수행됩니다. Student's t-test는 정규 분포된 양적 데이터에 대해 두 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. 차이는 P < 0.05에 대해 중요한 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

일반 목표:

올리브 오일 메시지가 조산 저체중아의 성장에 미치는 영향을 관찰합니다.

특정 목표:

  1. 올리브 오일 메시지 그룹이 있거나 없는 조산 저체중 신생아의 성장을 측정합니다.
  2. 올리브 오일 메시지 그룹이 있거나 없는 조산 저체중 신생아의 체중 증가 속도를 측정합니다.
  3. 두 그룹 간의 성장 및 체중 증가 속도를 비교합니다.

연구 설계: 무작위 대조 시험.

학습 장소: Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University(BSMMU), 방글라데시 다카, Shahbag, 신생아학과 및 산부인과학과.

연구 기간: IRB 승인 후 6개월. 연구 모집단: 산후 병동에서 산모와 함께 있을 모든 조산 저체중 신생아.

포함 기준:

  1. 출생 시 체중이 1500~2499g인 아기.
  2. 24~48시간.
  3. 완전 모유 수유중인 아기
  4. 혈역학적으로 안정된 아기.

제외 기준:

  1. 여러 선천성 이상이 있는 신생아
  2. NICU에 입원해야 하는 조산 저체중 신생아.
  3. 발열, 호흡곤란, 근육경직, 구토 등의 증상이 있는 경우
  4. 올리브 오일에 대한 민감성.

주요 결과 변수: 신생아의 성장

연구 절차:

모든 적격 신생아는 포함 및 제외 기준에 따라 선택됩니다. 연구의 목적을 설명하고 부모의 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 신생아는 컴퓨터에서 생성된 난수표를 사용하여 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A는 통제 그룹으로 제공될 것이며, 여기에서 이 그룹의 아기들은 기관 프로토콜에 따라 피부에 아무것도 바르지 않고 캥거루 어미 케어를 받게 됩니다. 그룹 B는 기관 프로토콜에 따라 다른 치료와 함께 올리브 오일과 함께 메시지를 받습니다. 산부인과 병력, 분만 방식, 사회경제적 상태, 패혈증에 대한 위험 인자의 존재에 대한 세부 사항은 두 그룹 모두에서 사전 설계된 양식에 기록됩니다.

Mathai 등은 마사지 요법에 대한 대부분의 연구에서 따르고 이 연구에서도 채택된 표준화된 마사지 프로토콜을 설명했습니다[21]. Mathai의 마사지 요법은 촉각 자극과 운동감각 자극으로 구성됩니다.

생후 2일부터의 선천성 저체중 신생아가 연구를 위해 선택될 것입니다. 하루에 2번의 마사지 세션이 제공되며, 각 세션은 15분 동안 진행됩니다. 오일 마사지는 30일 동안 제공됩니다. 엄마들은 숙련된 레지던트의 시연을 통해 기술을 배우고 아기를 마사지하도록 권장됩니다. 마사지 세션은 수유 후 역류나 구토를 피하기 위해 수유 후 1시간 후에 시작됩니다. 개입 그룹의 영아는 올리브 오일(동일 브랜드) 마사지를 받게 되며 세션당 5mL/kg의 체중이 적용됩니다. 마사지하는 동안 신생아는 완전히 벗은 상태로 플라스틱 덮개 위에 놓입니다. 산모는 마사지를 시작하기 전에 손을 따뜻하게 하고 윤활유를 바르고 개입하는 동안 침묵을 유지하도록 지시받을 것입니다. 세션 중에 아기가 울기 시작하거나 소변이나 대변을 보면 아기가 다시 편안해질 때까지 일시적으로 멈춥니다. 마사지 프로토콜은 다음과 같습니다.

1단계: 엎드린 자세에서 실시합니다. 각각 5초간 손바닥으로 12번의 강한 스트로크를 다음과 같이 각 영역에 제공했습니다. (b) 양손으로 동시에 목 정중선에서 바깥쪽으로; (c) 양쪽 손으로 동시에 정중선에서 바깥쪽으로 어깨; 그리고 (d) 손을 번갈아 가며 단단하고 긴 스트로크로 목덜미에서 엉덩이까지 뒤로.

2단계: 누운 자세에서 실시합니다. 각각 5초씩 손바닥으로 12번의 강한 스트로크를 각 영역에 다음과 같이 제공했습니다. (a) 이마 - 중앙선에서 양손을 동시에 바깥쪽으로; (b) 뺨 - 코 옆에서 양손을 동시에 회전하여 왼쪽 뺨은 시계 방향으로, 오른쪽 뺨은 시계 반대 방향으로 돌립니다. (c) 가슴 - 정중선에서 위로, 바깥쪽으로, 아래로 그리고 안쪽으로 다시 시작 지점까지 쓰다듬는 '나비'; (d) 복부 - 충수돌기에서 상복부와 탐침을 피하면서 시계 방향으로 시계 방향으로 부드럽게 쓰다듬어 줍니다. (e) 상지(각각 따로) - 어깨에서 손목까지 손을 번갈아 쓰다듬어 줍니다. ( f ) 하지(각각 별도로) - 쓰다듬을 때 손을 번갈아 사용하여 엉덩이에서 발목까지; (g) 손바닥 - 쓰다듬을 때 손을 번갈아 사용하여 손목에서 손가락 끝까지; 그리고 (h) 밑창 - 쓰다듬기 위해 손을 번갈아 사용하여 발뒤꿈치에서 발가락 끝까지.

Phase-III: 이것은 앙와위 자세에서 수행되며 각 영역에서 각각 2초씩 5가지 이벤트로 각 큰 관절(어깨, 팔꿈치, 엉덩이, 무릎 및 발목)에서 사지의 수동적 굴곡 및 확장 동작으로 구성됩니다. 대조군에 배정된 이들은 평소와 같이 관리를 받게 됩니다.

두 그룹의 LBW 신생아의 체중, 길이, OFC를 시작 메시지 날짜, 10일 후 및 30일에 측정하고 기록합니다. 어머니가 집에 있을 때도 전화로 어머니와의 정기적인 의사소통은 계속될 것입니다.

이러한 방식으로 연구는 6개월 동안 수행되며 데이터는 수집, 표 작성 및 분석됩니다. 마사지로 인한 부작용도 찾아볼 것입니다.

.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:1. 출생 시 체중이 1500~2499g인 아기. 2. 24~48시간령. 3. 완전 모유 수유 중인 아기 4. 혈역학적으로 안정된 아기.

-

제외 기준:

-1. 여러 선천성 기형이 있는 신생아 2. NICU에 입원해야 하는 조산 저체중 신생아. 3. 발열, 호흡곤란, 근육경직, 구토 등의 증상이 있는 경우

4. 올리브 오일에 대한 민감성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올리브 오일 메시지
하루에 2번 올리브 오일 메시지 보내기
매일 2번 올리브 오일의 메시지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산 저체중 신생아의 성장에 대한 올리브 오일 마사지의 효과: 무작위 통제 임상 시험."
기간: 6 개월
올리브 오일 메시지 후 조산아의 체중 증가를 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11921 (DAIDS ES)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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