Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Olivenölmassage auf das Wachstum bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

6. Juli 2023 aktualisiert von: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Wirkung der Olivenölmassage auf das Wachstum bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht: Eine randomisierte Studie

STUDIENTITEL: Wirkung der Olivenölmassage auf das Wachstum von Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

ZUSAMMENFASSUNG:

Bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht besteht ein höheres Risiko für neurologische Komplikationen, physiologische Probleme und geistige Behinderung. In manchen Ländern wird eine örtliche Massage mit natürlichem Öl routinemäßig praktiziert. Zu den positiven Effekten der Massage gehören Gewichtszunahme, ein verbessertes Schlaf-Wach-Rhythmus, weniger Stress, eine frühere Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), eine Verbesserung der Hautintegrität und eine stärkere Bindung zwischen Eltern und Kind. Diese randomisierte Kontrollstudie wird in der Abteilung für Neonatologie der Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU) und der Postnatalstation der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie durchgeführt mit dem Ziel, die Wirkung der Olivenölbotschaft auf das Wachstum bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht zu bewerten . In dieser Studie werden insgesamt 50 angeborene Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht aufgenommen. Davon werden 25 in der Interventionsgruppe und 25 in der Kontrollgruppe sein. In der Interventionsgruppe werden Mütter ermutigt, ihre Babys bis zum 10. Lebenstag zweimal täglich 15 Minuten lang mit 10 ml Olivenöl zu massieren. Die der Kontrollgruppe zugeteilten Personen wurden wie gewohnt betreut. Gewicht und Kopfumfang wurden bei der Einschreibung, nach 10 Tagen und am 30. Lebenstag in beiden Gruppen gemessen. Vergleiche zwischen Gruppen für kategoriale Variablen werden mithilfe des χ2-Tests durchgeführt. Der Student-T-Test wird verwendet, um zwei Gruppen hinsichtlich normalverteilter quantitativer Daten zu vergleichen. Der Unterschied wird für P < 0,05 als signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeines Ziel:

Es sollte die Wirkung der Olivenöl-Botschaft auf das Wachstum von Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht beobachtet werden.

Bestimmte Ziele:

  1. Zur Messung des Wachstums von Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht mit oder ohne Olivenöl-Nachrichtengruppen.
  2. Zur Messung der Gewichtszunahmegeschwindigkeit von Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht mit oder ohne Olivenöl-Nachrichtengruppen.
  3. Vergleich der Wachstums- und Gewichtszunahmegeschwindigkeit zwischen zwei Gruppen.

Studiendesign: Randomisierte Kontrollstudie.

Studienort: Abteilung für Neonatologie und Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Shahbag, Dhaka, Bangladesch.

Studienzeitraum: 6 Monate nach IRB-Freigabe. Studienpopulation: Alle Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht, die bei der Mutter auf der Wochenbettstation bleiben.

Einschlusskriterien:

  1. Babys mit 1500 bis 2499 Gramm Geburtsgewicht.
  2. Alter 24 bis 48 Stunden.
  3. Babys, die voll gestillt werden
  4. Hämodynamisch stabile Babys.

Ausschlusskriterien:

  1. Neugeborene mit mehreren angeborenen Anomalien
  2. Frühgeborenes Neugeborenes mit niedrigem Geburtsgewicht, das auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden musste.
  3. Wenn Symptome wie Fieber, Atemnot, Muskelsteifheit oder Erbrechen auftraten.
  4. Empfindlichkeit gegenüber Olivenöl.

Hauptergebnisvariable: Wachstum des Neugeborenen

Studienablauf:

Alle geeigneten Neugeborenen werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Nachdem die Ziele der Studie erläutert und eine Einverständniserklärung der Eltern unterzeichnet wurden, werden die Neugeborenen mithilfe einer vom Computer generierten Zufallszahlentabelle in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A dient als Kontrollgruppe. Hier erhalten die Babys in dieser Gruppe Känguru-Mutterpflege, es wird nichts gemäß dem institutionellen Protokoll auf die Haut aufgetragen. Gruppe B erhält eine Nachricht mit Olivenöl zusammen mit anderen Pflegemaßnahmen gemäß dem institutionellen Protokoll. Einzelheiten zur geburtshilflichen Vorgeschichte, zur Art der Entbindung, zum sozioökonomischen Status und zum Vorhandensein von Risikofaktoren für eine Sepsis werden in vorgefertigten Formularen für beide Gruppen vermerkt.

Mathai et al. haben ein standardisiertes Massageprotokoll beschrieben, das in den meisten Studien zur Massagetherapie befolgt und auch in dieser Studie übernommen wurde [21]. Die Massagetherapie des Mathai besteht sowohl aus taktiler als auch kinästhetischer Stimulation.

Für die Studie werden angeborene Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht ab einem Alter von 2 Tagen ausgewählt. An einem Tag werden zwei Massagesitzungen durchgeführt, jede Sitzung dauert 15 Minuten. Die Ölmassage wird 30 Tage lang durchgeführt. Den Müttern werden die Techniken durch Vorführungen von geschulten Bewohnern beigebracht und sie werden ermutigt, ihre Babys zu massieren. Die Massagesitzung wird eine Stunde nach dem Füttern begonnen, um ein Aufstoßen oder Erbrechen des Fütterns zu vermeiden. Der Säugling in der Interventionsgruppe erhält eine Olivenölmassage (gleiche Marke), wobei pro Sitzung 5 ml/kg Körpergewicht aufgetragen werden. Während der Massage werden die Neugeborenen völlig nackt auf eine Plastikhülle gelegt. Die Mutter wird angewiesen, ihre Hände vor Beginn der Massage zu wärmen und einzufetten und während des Eingriffs Stille zu bewahren. Wenn das Baby während der Sitzung anfängt zu weinen oder Urin oder Stuhl zu verlieren, wird die Sitzung vorübergehend unterbrochen, bis sich das Baby wieder wohl fühlt. Das Massageprotokoll ist wie folgt.

Phase I: Dies wird in Bauchlage durchgeführt. Zwölf feste Bewegungen mit den Handflächen von jeweils 5 Sekunden Dauer wurden in jedem Bereich wie folgt durchgeführt: (a) Kopf vom Stirnhaaransatz über die Kopfhaut bis zum Hals mit abwechselnden Händen; (b) Hals von der Mittellinie nach außen mit beiden Händen gleichzeitig; (c) Schultern von der Mittellinie nach außen mit beiden Händen gleichzeitig; und (d) Zurück vom Nacken bis zum Gesäß mit festen, langen Bewegungen mit abwechselnden Händen.

Phase II: Dies wird in Rückenlage durchgeführt. Zwölf feste Bewegungen mit den Handflächen von jeweils 5 Sekunden Dauer wurden in jedem Bereich wie folgt ausgeführt: (a) Stirn – Von der Mittellinie nach außen mit beiden Händen gleichzeitig; (b) Wangen – Von der Seite der Nase, mit beiden Händen gleichzeitig rotierend und im Uhrzeigersinn für die linke Wange und gegen den Uhrzeigersinn für die rechte Wange; (c) Brust – „Schmetterling“, der von der Mittellinie nach oben, nach außen, nach unten und nach innen zurück zum Ausgangspunkt streicht; (d) Abdomen – Vom Blinddarm aus im Uhrzeigersinn um den Bauch herum unter Vermeidung des Epigastriums und der Sonden mit sanften Bewegungen; (e) Obere Gliedmaßen (jeweils einzeln) – von den Schultern bis zum Handgelenk, wobei abwechselnde Hände zum Streicheln verwendet werden; (f) Untere Gliedmaßen (jeweils einzeln) – von der Hüfte bis zu den Knöcheln, wobei abwechselnde Hände zum Streicheln verwendet werden; (g) Handflächen – vom Handgelenk bis zu den Fingerspitzen mit abwechselnden Händen zum Streicheln; und (h) Fußsohlen – von der Ferse bis zu den Zehenspitzen mit abwechselnden Händen zum Streicheln.

Phase III: Dies wird in Rückenlage durchgeführt und besteht aus passiven Beugungs- und Streckbewegungen der Gliedmaßen an jedem großen Gelenk (Schulter, Ellenbogen, Hüfte, Knie und Knöchel) als 5 Ereignisse von jeweils 2 Sekunden in jedem Bereich. Diese werden der Kontrollgruppe zugeordnet und wie gewohnt betreut.

Das Gewicht, die Länge und der OFC von LBW-Neugeborenen in beiden Gruppen werden am Tag der Startmeldung, 10 Tage danach und 30 Tage lang gemessen und aufgezeichnet. Die regelmäßige telefonische Kommunikation mit der Mutter wird fortgesetzt, wenn sie zu Hause ist.

Auf diese Weise wird die Studie über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt und die Daten werden gesammelt, tabellarisch aufgeführt und analysiert. Es wird auch nach Nebenwirkungen aufgrund der Massage gesucht.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:1. Babys mit 1500 bis 2499 Gramm Geburtsgewicht. 2. Alter 24 bis 48 Stunden. 3. Babys, die voll gestillt werden. 4. Hämodynamisch stabile Babys.

-

Ausschlusskriterien:

-1. Neugeborene mit mehreren angeborenen Anomalien 2. Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden mussten. 3. Wenn Symptome wie Fieber, Atemnot, Muskelsteifheit oder Erbrechen auftraten.

4. Empfindlichkeit gegenüber Olivenöl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olivenöl-Botschaft
Geben Sie 2-mal täglich eine Olivenölbotschaft weiter
2-mal täglich Olivenöl verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Olivenölmassage auf das Wachstum von Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der Gewichtszunahme eines Frühgeborenen nach der Olivenöl-Botschaft.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11921 (DAIDS ES)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtszunahme

Klinische Studien zur Olivenöl-Botschaft

3
Abonnieren