Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av olivenoljemassasje på vekst hos premature nyfødte med lav fødselsvekt: en randomisert kontrollert klinisk studie

6. juli 2023 oppdatert av: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekt av olivenoljemassasje på vekst hos premature nyfødte med lav fødselsvekt: En randomisert

STUDIETITEL: Effekt av olivenoljemassasje på vekst av premature nyfødte med lav fødselsvekt: En randomisert kontrollert klinisk studie."

SAMMENDRAG:

Premature babyer med lav fødselsvekt (LBW) har større risiko for nevrologiske komplikasjoner, fysiologiske problemer og mental retardasjon. Lokal massasje med naturlig olje praktiseres rutinemessig i noen land. De positive effektene av massasje er vektøkning, forbedret søvn/våknemønster, redusert stress, tidlig utskrivning fra neonatal intensivavdeling (NICU), forbedret hudintegritet og forbedret bånd mellom foreldre og spedbarn. Denne randomiserte kontrollstudien vil bli utført ved Institutt for neonatologi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU) og postnatal avdeling ved Institutt for obstetrikk og gynekologi med sikte på å vurdere effekten av olivenoljemelding på vekst hos nyfødte med lav fødselsvekt . I denne studien vil totalt 50 nyfødte med lav fødselsvekt bli registrert. Av disse vil 25 være i intervensjonsgruppe og 25 vil være i kontrollgruppe. I intervensjonsgruppen vil mødre bli oppfordret til å massere babyene sine med 10 ml olivenolje i 15 minutter, to ganger om dagen til 10 dager av livet. De som ble tildelt kontrollgruppen ble behandlet som vanlig. Vekt og hodeomkrets ble målt ved innmelding, etter 10 dager og ved 30 dagers alder i begge gruppene. Sammenligninger mellom grupper for kategoriske variabler vil bli utført ved hjelp av χ2-testen. Elevens t-test vil bli brukt til å sammenligne to grupper for normalfordelte kvantitative data. Forskjellen vil anses som signifikant for P < 0,05.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generelt mål:

For å observere effekten av olivenoljemeldingen på veksten av premature babyer med lav fødselsvekt.

Spesifikke mål:

  1. For å måle veksten av premature nyfødte med lav fødselsvekt med eller uten meldingsgrupper for olivenolje.
  2. For å måle vektøkningshastigheten til premature nyfødte med lav fødselsvekt med eller uten meldingsgrupper for olivenolje.
  3. For å sammenligne vekst- og vektøkningshastigheten mellom to grupper.

Studiedesign: Randomisert kontrollforsøk.

Studiested: Institutt for neonatologi og avdeling for obstetrikk og gynekologi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Shahbag, Dhaka, Bangladesh.

Studieperiode: 6 måneder etter IRB-klarering. Studiepopulasjon: Alle premature nyfødte med lav fødselsvekt som skal bo hos mor på postnatal avdeling.

Inklusjonskriterier:

  1. Babyer med 1500 til 2499 gram fødselsvekt.
  2. Alder 24 til 48 timer.
  3. Babyer på full amming
  4. Hemodynamisk stabile babyer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødte med flere medfødte anomalier
  2. Premature nyfødt med lav fødselsvekt som trengte innleggelse på nyfødtavdelingen.
  3. Hvis det var symptomer som feber, pustebesvær, muskelstivhet, oppkast.
  4. Følsomhet for olivenolje.

Hovedutfallsvariabel: Vekst av nyfødt

Studieprosedyre:

Alle kvalifiserte nyfødte vil bli valgt i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriterier. Etter å ha forklart formålene med studien og signert et informert samtykke fra foreldrene, vil de nyfødte deles inn i to grupper ved å bruke en tabell med tilfeldige tall generert av datamaskinen. Gruppe A vil bli tjent som kontrollgruppe, her vil babyer i denne gruppen få omsorg for kengurumor, ingenting påført huden i henhold til institusjonsprotokollen. Gruppe B vil motta melding med olivenolje sammen med annen pleie i henhold til institusjonsprotokollen. Detaljer om obstetrisk historie, leveringsmåte, sosioøkonomisk status og tilstedeværelse av risikofaktorer for sepsis vil bli notert i forhåndsdesignet proforma i begge gruppene.

Mathai et al, har beskrevet en standardisert massasjeprotokoll som har blitt fulgt av de fleste studier på massasjeterapi og tatt i bruk i denne studien også [21]. Mathais massasjeterapi består av både taktil og kinestetisk stimulering.

Medfødte nyfødte med lav fødselsvekt fra 2 dagers alder vil bli valgt til studien. To massasjeøkter vil bli gitt på en dag, hver økt i 15 minutter. Oljemassasje vil bli gitt i 30 dager. Mødre vil bli undervist i teknikkene gjennom demonstrasjon av trente beboere og vil bli oppmuntret til å massere babyene sine. Massasjeøkten vil starte en time etter en fôring for å unngå oppstøt eller oppkast av fôret. Spedbarnet i intervensjonsgruppen vil få massasje med olivenolje (samme merke) med 5 ml/kg kroppsvekt per økt. Under massasje vil nyfødte legges helt nakne på et plastdeksel. Moren vil bli bedt om å varme og smøre hendene før massasjestart og å være stille under intervensjonen. Hvis babyen begynte å gråte eller tok urin eller avføring under økten, stopper den midlertidig til babyen blir komfortabel igjen. Massasjeprotokollen er som følger.

Fase I: Dette vil bli gjort i liggende stilling. Tolv faste strøk med håndflatene på 5 sekunder hver, ble gitt i hvert område som følger: (a) Hode fra pannehårlinjen over hodebunnen og ned til halsen med alternative hender; (b) Hals fra midtlinjen og utover med begge hender samtidig; (c) Skuldre fra midtlinjen og utover med begge hender samtidig; og (d) Rygg fra nakken og ned til baken med et fast, langt slag med vekslende hender.

Fase II: Dette vil bli gjort i ryggleie. Tolv faste slag med håndflatene, på 5 sekunder hver, ble gitt i hvert område som følger: (a) Panne - Fra midtlinjen, utover med begge hender samtidig; (b) Kinn - Fra siden av nesen, med begge hendene samtidig i roterende og med klokken for venstre kinn og mot klokken for høyre kinn; (c) Bryst- 'sommerfugl' som stryker fra midtlinjen oppover, utover, nedover og innover tilbake til startpunktet; (d) Abdomen - Fra blindtarmen, i klokkeretning rundt magen, unngå epigastrium og prober, med milde strøk; (e) Øvre lemmer (hver for seg) - fra skuldre til håndledd ved å bruke alternative hender for å stryke; (f) Nedre lemmer (hver for seg) - fra hofter til ankler ved å bruke alternative hender for å stryke; (g) Håndflater - fra håndleddet til fingertuppene ved å bruke alternative hender for å stryke; og (h) Såler - fra hæl til tåspisser ved å bruke alternative hender for å stryke.

Fase-III: Dette vil bli gjort i ryggleie og bestod av passive fleksjons- og ekstensjonsbevegelser av lemmene ved hvert store ledd (skulder, albue, hofte, kne og ankel) som 5 hendelser på 2 sekunder hver i hvert område. Disse vil bli tildelt kontrollgruppen vil bli mottatt omsorg som vanlig.

Vekten, lengden, OFC for LBW nyfødt i begge gruppene vil bli målt og registrert på startdagen, 10 dager etter og 30 dager. Regelmessig kommunikasjon med mor vil fortsette når de er hjemme over telefon.

På denne måten vil studien gjennomføres i en periode på 6 måneder og dataene vil bli samlet inn, tabulert og analysert. Bivirkninger på grunn av massasjen vil også ses etter.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:1. Babyer med 1500 til 2499 gram fødselsvekt. 2. Alder 24 til 48 timer. 3. Babyer på full amming 4. Hemodynamisk stabile babyer.

-

Ekskluderingskriterier:

-1. Nyfødte med flere medfødte anomalier 2. Premature nyfødt med lav fødselsvekt som trengte innleggelse på NICU. 3. Hvis det var symptomer som feber, pustebesvær, muskelstivhet, oppkast.

4. Følsomhet for olivenolje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olivenolje melding
Gi beskjed om olivenolje 2 ganger om dagen
Melding om olivenolje 2 ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av olivenoljemassasje på vekst av premature nyfødte med lav fødselsvekt: En randomisert kontrollert klinisk studie."
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere vektøkning av premature baby etter olivenoljemelding.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11921 (DAIDS ES)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vektøkning

Kliniske studier på Olivenolje melding

3
Abonnere