Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние массажа с оливковым маслом на рост недоношенных новорожденных с низкой массой тела при рождении: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

6 июля 2023 г. обновлено: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Влияние массажа с оливковым маслом на рост недоношенных новорожденных с низким весом при рождении: рандомизированный

НАЗВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ: Влияние массажа с оливковым маслом на рост недоношенных новорожденных с низким весом при рождении: рандомизированное контролируемое клиническое исследование».

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ:

У недоношенных детей с низкой массой тела при рождении (НМТ) выше риск неврологических осложнений, физиологических проблем и умственной отсталости. В некоторых странах регулярно практикуется местный массаж с натуральным маслом. Положительные эффекты массажа заключаются в увеличении веса, улучшении режима сна/бодрствования, снижении стресса, ранней выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), улучшении целостности кожи и усилении привязанности родителей к младенцу. Это рандомизированное контрольное исследование будет проводиться в отделении неонатологии Медицинского университета Бангабандху Шейха Муджиба (BSMMU) и в послеродовом отделении отделения акушерства и гинекологии с целью оценить влияние оливкового масла на рост новорожденных с низкой массой тела при рождении. . В это исследование будут включены всего 50 новорожденных с низкой массой тела при рождении. Из которых 25 будут в группе вмешательства и 25 будут в контрольной группе. В экспериментальной группе матерям будет предложено массировать своих детей 10 мл оливкового масла в течение 15 минут два раза в день до 10 дней жизни. Те, кто был отнесен к контрольной группе, получали лечение в обычном режиме. Вес и окружность головы измеряли при поступлении, через 10 дней и в возрасте 30 дней в обеих группах. Сравнения между группами по категориальным переменным будут выполняться с использованием критерия χ2. Критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения двух групп по нормально распределенным количественным данным. Различие будет считаться значимым при P < 0,05.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Общая цель:

Изучить влияние сообщения об оливковом масле на рост недоношенных детей с низкой массой тела при рождении.

Конкретные цели:

  1. Для измерения роста недоношенных новорожденных с низкой массой тела при рождении с использованием групп сообщений об оливковом масле или без них.
  2. Измерить скорость прибавки массы тела недоношенных новорожденных с низкой массой тела при рождении с использованием групп сообщений об оливковом масле или без них.
  3. Сравнить скорость роста и набора веса между двумя группами.

Дизайн исследования: Рандомизированное контрольное исследование.

Место учебы: Кафедра неонатологии и Кафедра акушерства и гинекологии, Медицинский университет Бангабандху Шейха Муджиба (БГМУ), Шахбаг, Дакка, Бангладеш.

Период исследования: 6 месяцев после разрешения IRB. Исследуемая популяция: все недоношенные новорожденные с низкой массой тела при рождении, которые останутся с матерью в послеродовом отделении.

Критерии включения:

  1. Младенцы с массой тела при рождении от 1500 до 2499 граммов.
  2. Возраст от 24 до 48 часов.
  3. Дети на полном грудном вскармливании
  4. Гемодинамически стабильные дети.

Критерий исключения:

  1. Новорожденные с множественными врожденными аномалиями
  2. Недоношенный новорожденный с низкой массой тела при рождении, нуждающийся в госпитализации в отделение интенсивной терапии.
  3. Если были такие симптомы, как лихорадка, нарушение дыхания, скованность мышц, рвота.
  4. Чувствительность к оливковому маслу.

Основная переменная исхода: Рост новорожденного

Процедура исследования:

Все подходящие новорожденные будут отобраны в соответствии с критериями включения и исключения. После объяснения целей исследования и подписания родителями информированного согласия новорожденные будут разделены на две группы с помощью таблицы случайных чисел, сгенерированных компьютером. Группа А будет служить в качестве контрольной группы, здесь младенцы в этой группе будут получать уход за матерью по методу кенгуру, ничего не наносят на кожу в соответствии с институциональным протоколом. Группа B получит сообщение с оливковым маслом вместе с другими услугами в соответствии с институциональным протоколом. Детали акушерского анамнеза, способ родоразрешения, социально-экономический статус и наличие факторов риска сепсиса будут отмечены в предварительно разработанной форме для обеих групп.

Mathai и соавт. описали стандартизированный протокол массажа, которому следовали в большинстве исследований массажной терапии и который также был принят в этом исследовании [21]. Массажная терапия Матаи состоит из тактильной и кинестетической стимуляции.

Для исследования будут выбраны новорожденные с врожденной низкой массой тела при рождении в возрасте от 2 дней. В день проводится два сеанса массажа, каждый сеанс по 15 минут. Масляный массаж будет проводиться в течение 30 дней. Матерей будут обучать приемам через демонстрации обученных резидентов, и им будет предложено делать массаж своим детям. Сеанс массажа следует начинать через час после кормления, чтобы избежать срыгивания или рвоты корма. Младенцу в группе вмешательства будет сделан массаж с оливковым маслом (той же марки) с нанесением 5 мл/кг массы тела за сеанс. Во время массажа новорождённых помещают полностью раздетыми на пластиковое покрытие. Матери будет дано указание согреть и смазать руки перед началом массажа и хранить молчание во время вмешательства. Если ребенок начал плакать или мочиться или испражняться во время сеанса, он будет временно остановлен, пока ребенок снова не почувствует себя комфортно. Протокол массажа следующий.

Фаза I: выполняется в положении лежа. Двенадцать сильных ударов ладонями рук по 5 секунд каждый были нанесены в каждой области следующим образом: (а) Голова от линии роста волос на лбу по скальпу вниз к шее чередующимися руками; (b) Шея от средней линии наружу обеими руками одновременно; (c) Плечи от средней линии наружу обеими руками одновременно; и (d) Назад от затылка вниз к ягодицам твердым, длинным гребком чередующимися руками.

Фаза II: выполняется в положении лежа на спине. Двенадцать сильных ударов ладонями рук по 5 секунд выполнялись в каждой области следующим образом: (а) лоб - от средней линии наружу обеими руками одновременно; (b) Щеки - со стороны носа, одновременно вращая обеими руками по часовой стрелке для левой щеки и против часовой стрелки для правой щеки; (c) Грудь – поглаживание «бабочкой» от средней линии вверх, наружу, вниз и внутрь назад к исходной точке; (d) Живот - от аппендикса, по часовой стрелке вокруг живота, избегая эпигастрия и зондов, легкими движениями; (e) Верхние конечности (каждую отдельно) - от плеч до запястья, поглаживая попеременно руками; (е) нижние конечности (каждую отдельно) - от бедер до лодыжек, поглаживая попеременно руками; (g) Ладони - от запястья до кончиков пальцев, чередуя руки для поглаживания; и (h) Подошвы - от пятки до кончиков пальцев ног, чередуя руки для поглаживания.

Фаза-III: выполняется в положении лежа на спине и состоит из пассивных сгибаний и разгибаний конечностей в каждом крупном суставе (плечевом, локтевом, тазобедренном, коленном и голеностопном) в виде 5 движений по 2 секунды каждое в каждой области. Те, кто будет отнесен к контрольной группе, будут получать лечение в обычном режиме.

Вес, рост, OFC новорожденного LBW в обеих группах будут измерены и зарегистрированы в день сообщения о начале, через 10 дней и через 30 дней. Регулярная связь с мамой будет продолжена, когда они будут дома, по телефону.

Таким образом, исследование будет проводиться в течение 6 месяцев, и данные будут собраны, сведены в таблицы и проанализированы. Также будут изучены побочные эффекты, связанные с массажем.

.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:1. Младенцы с массой тела при рождении от 1500 до 2499 граммов. 2. Возраст от 24 до 48 часов. 3. Дети на полном грудном вскармливании. 4. Гемодинамически стабильные дети.

-

Критерий исключения:

-1. Новорожденные с множественными врожденными аномалиями 2. Недоношенный новорожденный с низкой массой тела при рождении, нуждающийся в госпитализации в отделение интенсивной терапии. 3. Если были такие симптомы, как лихорадка, нарушение дыхания, ригидность мышц, рвота.

4. Чувствительность к оливковому маслу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сообщение об оливковом масле
Посылайте сообщения об оливковом масле 2 раза в день
Послание оливкового масла 2 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние массажа с оливковым маслом на рост недоношенных новорожденных с низкой массой тела при рождении: рандомизированное контролируемое клиническое исследование».
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить прибавку в весе недоношенного ребенка после сообщения об оливковом масле.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11921 (DAIDS ES)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сообщение об оливковом масле

Подписаться