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- Essai clinique NCT05944991
Effet du massage à l'huile d'olive sur la croissance du nouveau-né prématuré de faible poids à la naissance : un essai clinique contrôlé randomisé
Effet du massage à l'huile d'olive sur la croissance chez le nouveau-né prématuré de faible poids à la naissance : étude randomisée
TITRE DE L'ÉTUDE : Effet du massage à l'huile d'olive sur la croissance du nouveau-né prématuré de faible poids à la naissance : un essai clinique contrôlé randomisé. »
RÉSUMÉ:
Les bébés prématurés de faible poids à la naissance (LBW) ont plus de risques de complications neurologiques, de problèmes physiologiques et de retard mental. Le massage topique à l'huile naturelle est couramment pratiqué dans certains pays. Les effets positifs du massage sont la prise de poids, l'amélioration du schéma veille/sommeil, la diminution du stress, la sortie précoce de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), l'amélioration de l'intégrité de la peau et l'amélioration des liens avec le bébé des parents. Cette étude d'essai contrôlé randomisé sera menée dans le département de néonatologie de l'université médicale de Bangabandhu Sheikh Mujib (BSMMU) et dans le service postnatal du département d'obstétrique et de gynécologie dans le but d'évaluer l'effet du message d'huile d'olive sur la croissance du nouveau-né de faible poids à la naissance. . Dans cette étude, 50 nouveau-nés innés de faible poids à la naissance seront inscrits. Dont 25 seront dans le groupe d'intervention et 25 seront dans le groupe témoin. Dans le groupe d'intervention, les mères seront encouragées à masser leurs bébés avec 10 ml d'huile d'olive pendant 15 min, deux fois par jour jusqu'à 10 jours de vie. Ceux affectés au groupe de contrôle ont reçu des soins comme d'habitude. Le poids et le périmètre crânien ont été mesurés à l'inscription, après 10 jours et à 30 jours d'âge dans les deux groupes. Les comparaisons entre les groupes pour les variables catégorielles seront effectuées à l'aide du test χ2. Le test t de Student sera utilisé pour comparer deux groupes pour des données quantitatives normalement distribuées. La différence sera considérée comme significative pour P < 0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif général:
Observer l'effet du message de l'huile d'olive sur la croissance des bébés prématurés de faible poids à la naissance.
Objectifs spécifiques:
- Mesurer la croissance des nouveau-nés prématurés de faible poids à la naissance avec ou sans groupes de message d'huile d'olive.
- Mesurer la vitesse de prise de poids des nouveau-nés prématurés de faible poids à la naissance avec ou sans groupes de messages à l'huile d'olive.
- Comparer la vitesse de croissance et de prise de poids entre deux groupes.
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé.
Lieu d'études: Département de néonatologie et Département d'obstétrique et de gynécologie, Université médicale Bangabandhu Sheikh Mujib (BSMMU), Shahbag, Dhaka, Bangladesh.
Période d'étude : 6 mois après l'approbation de l'IRB. Population étudiée : tous les nouveau-nés prématurés de faible poids à la naissance qui resteront avec leur mère dans le service postnatal.
Critère d'intégration:
- Bébés avec un poids de naissance de 1500 à 2499 grammes.
- Âge 24 à 48 heures.
- Bébés nourris au sein
- Bébés hémodynamiquement stables.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés avec de multiples anomalies congénitales
- Nouveau-né prématuré de faible poids à la naissance qui a dû être admis à l'USIN.
- S'il y avait des symptômes tels que fièvre, détresse respiratoire, raideur musculaire, vomissements.
- Sensibilité à l'huile d'olive.
Variable de résultat principale : croissance du nouveau-né
Procédure d'étude :
Tous les nouveau-nés éligibles seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Après avoir expliqué les objectifs de l'étude et signé un consentement éclairé par les parents, les nouveau-nés seront divisés en deux groupes en utilisant une table de nombres aléatoires générée par l'ordinateur. Le groupe A servira de groupe témoin, ici les bébés de ce groupe recevront des soins de mère kangourou, rien n'est appliqué sur la peau selon le protocole institutionnel. Le groupe B recevra un message avec de l'huile d'olive ainsi que d'autres soins conformément au protocole institutionnel. Les détails des antécédents obstétriques, du mode d'accouchement, du statut socio-économique et de la présence de facteurs de risque de septicémie seront notés dans un formulaire préconçu dans les deux groupes.
Mathai et al, ont décrit un protocole de massage standardisé qui a été suivi par la plupart des études sur la massothérapie et adopté dans cette étude également [21]. La massothérapie de Mathai consiste en une stimulation tactile et kinesthésique.
Les nouveau-nés innés de faible poids à la naissance à partir de l'âge de 2 jours seront choisis pour l'étude. Deux séances de massage seront données dans une journée, chaque séance pendant 15 minutes. Le massage à l'huile sera donné pendant 30 jours. Les mères apprendront les techniques par le biais de démonstrations par des résidents formés et seront encouragées à masser leurs bébés. La séance de massage sera initiée une heure après une tétée pour éviter les régurgitations ou les vomissements de la tétée. Le nourrisson du groupe d'intervention recevra un massage à l'huile d'olive (de la même marque) avec 5 ml/kg de poids corporel appliqués par séance. Pendant le massage, les nouveau-nés seront placés complètement nus sur une couverture en plastique. La mère sera invitée à se réchauffer et à se lubrifier les mains avant de commencer le massage et à garder le silence pendant l'intervention. Si le bébé a commencé à pleurer ou à uriner ou à faire des selles pendant la séance, il s'arrêtera temporairement jusqu'à ce que le bébé se sente à nouveau à l'aise. Le protocole de massage est le suivant.
Phase I: Cela se fera en position couchée. Douze coups fermes avec les paumes des mains de 5 secondes chacun, ont été fournis dans chaque zone comme suit : (a) Tête de la racine des cheveux du front sur le cuir chevelu jusqu'au cou avec des mains alternées ; (b) Cou de la ligne médiane vers l'extérieur avec les deux mains simultanément; (c) Épaules de la ligne médiane vers l'extérieur avec les deux mains simultanément; et (d) Retour de la nuque jusqu'aux fesses avec un long mouvement ferme avec des mains alternées.
Phase-II : Cela se fera en position couchée. Douze coups fermes avec les paumes des mains, de 5 secondes chacun, ont été fournis dans chaque zone comme suit : (a) Front - De la ligne médiane, vers l'extérieur avec les deux mains simultanément ; (b) Joues - Du côté du nez, avec les deux mains simultanément en rotation et dans le sens des aiguilles d'une montre pour la joue gauche et dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour la joue droite ; (c) Poitrine - "papillon" caressant de la ligne médiane vers le haut, vers l'extérieur, vers le bas et vers l'intérieur jusqu'au point de départ ; (d) Abdomen - À partir de l'appendice, dans le sens des aiguilles d'une montre autour de l'abdomen en évitant l'épigastre et les sondes, avec des mouvements doux ; (e) Membres supérieurs (chacun séparément) - des épaules au poignet en utilisant des mains alternées pour caresser ; ( f ) Membres inférieurs (chacun séparément) - des hanches aux chevilles en utilisant des mains alternées pour caresser; (g) Paumes - du poignet au bout des doigts en utilisant des mains alternées pour caresser; et (h) Semelles - du talon à la pointe des orteils en utilisant des mains alternées pour caresser.
Phase-III : Cela se fera en décubitus dorsal et consistera en des mouvements passifs de flexion et d'extension des membres au niveau de chaque grande articulation (épaule, coude, hanche, genou et cheville) en 5 événements de 2 secondes chacun dans chaque zone. Ceux qui seront affectés au groupe témoin recevront les soins habituels.
Le poids, la longueur, l'OFC du nouveau-né LBW dans les deux groupes seront mesurés et enregistrés le jour du message de début, 10 jours après et 30 jours. Une communication régulière avec la mère se poursuivra lorsqu'elle sera à la maison par téléphone.
Ainsi l'étude sera menée sur une période de 6 mois et les données seront collectées, tabulées et analysées. Des effets indésirables dus au massage seront également recherchés.
.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh
- BSMMU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :1. Bébés avec un poids de naissance de 1500 à 2499 grammes. 2. Âge 24 à 48 heures. 3. Bébés nourris au sein. 4. Bébés hémodynamiquement stables.
-
Critère d'exclusion:
-1. Nouveau-nés avec de multiples anomalies congénitales 2. Nouveau-né prématuré de faible poids à la naissance qui a dû être admis à l'USIN. 3. S'il y avait des symptômes tels que fièvre, détresse respiratoire, raideur musculaire, vomissements.
4. Sensibilité à l'huile d'olive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Message à l'huile d'olive
Donner un message d'huile d'olive 2 fois par jour
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Message d'huile d'olive 2 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du massage à l'huile d'olive sur la croissance du nouveau-né prématuré de faible poids à la naissance : un essai clinique contrôlé randomisé."
Délai: 6 mois
|
Pour évaluer le gain de poids du bébé prématuré après un message à l'huile d'olive.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11921 (DAIDS ES)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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