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Effet du massage à l'huile d'olive sur la croissance du nouveau-né prématuré de faible poids à la naissance : un essai clinique contrôlé randomisé

6 juillet 2023 mis à jour par: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effet du massage à l'huile d'olive sur la croissance chez le nouveau-né prématuré de faible poids à la naissance : étude randomisée

TITRE DE L'ÉTUDE : Effet du massage à l'huile d'olive sur la croissance du nouveau-né prématuré de faible poids à la naissance : un essai clinique contrôlé randomisé. »

RÉSUMÉ:

Les bébés prématurés de faible poids à la naissance (LBW) ont plus de risques de complications neurologiques, de problèmes physiologiques et de retard mental. Le massage topique à l'huile naturelle est couramment pratiqué dans certains pays. Les effets positifs du massage sont la prise de poids, l'amélioration du schéma veille/sommeil, la diminution du stress, la sortie précoce de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), l'amélioration de l'intégrité de la peau et l'amélioration des liens avec le bébé des parents. Cette étude d'essai contrôlé randomisé sera menée dans le département de néonatologie de l'université médicale de Bangabandhu Sheikh Mujib (BSMMU) et dans le service postnatal du département d'obstétrique et de gynécologie dans le but d'évaluer l'effet du message d'huile d'olive sur la croissance du nouveau-né de faible poids à la naissance. . Dans cette étude, 50 nouveau-nés innés de faible poids à la naissance seront inscrits. Dont 25 seront dans le groupe d'intervention et 25 seront dans le groupe témoin. Dans le groupe d'intervention, les mères seront encouragées à masser leurs bébés avec 10 ml d'huile d'olive pendant 15 min, deux fois par jour jusqu'à 10 jours de vie. Ceux affectés au groupe de contrôle ont reçu des soins comme d'habitude. Le poids et le périmètre crânien ont été mesurés à l'inscription, après 10 jours et à 30 jours d'âge dans les deux groupes. Les comparaisons entre les groupes pour les variables catégorielles seront effectuées à l'aide du test χ2. Le test t de Student sera utilisé pour comparer deux groupes pour des données quantitatives normalement distribuées. La différence sera considérée comme significative pour P < 0,05.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif général:

Observer l'effet du message de l'huile d'olive sur la croissance des bébés prématurés de faible poids à la naissance.

Objectifs spécifiques:

  1. Mesurer la croissance des nouveau-nés prématurés de faible poids à la naissance avec ou sans groupes de message d'huile d'olive.
  2. Mesurer la vitesse de prise de poids des nouveau-nés prématurés de faible poids à la naissance avec ou sans groupes de messages à l'huile d'olive.
  3. Comparer la vitesse de croissance et de prise de poids entre deux groupes.

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé.

Lieu d'études: Département de néonatologie et Département d'obstétrique et de gynécologie, Université médicale Bangabandhu Sheikh Mujib (BSMMU), Shahbag, Dhaka, Bangladesh.

Période d'étude : 6 mois après l'approbation de l'IRB. Population étudiée : tous les nouveau-nés prématurés de faible poids à la naissance qui resteront avec leur mère dans le service postnatal.

Critère d'intégration:

  1. Bébés avec un poids de naissance de 1500 à 2499 grammes.
  2. Âge 24 à 48 heures.
  3. Bébés nourris au sein
  4. Bébés hémodynamiquement stables.

Critère d'exclusion:

  1. Nouveau-nés avec de multiples anomalies congénitales
  2. Nouveau-né prématuré de faible poids à la naissance qui a dû être admis à l'USIN.
  3. S'il y avait des symptômes tels que fièvre, détresse respiratoire, raideur musculaire, vomissements.
  4. Sensibilité à l'huile d'olive.

Variable de résultat principale : croissance du nouveau-né

Procédure d'étude :

Tous les nouveau-nés éligibles seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Après avoir expliqué les objectifs de l'étude et signé un consentement éclairé par les parents, les nouveau-nés seront divisés en deux groupes en utilisant une table de nombres aléatoires générée par l'ordinateur. Le groupe A servira de groupe témoin, ici les bébés de ce groupe recevront des soins de mère kangourou, rien n'est appliqué sur la peau selon le protocole institutionnel. Le groupe B recevra un message avec de l'huile d'olive ainsi que d'autres soins conformément au protocole institutionnel. Les détails des antécédents obstétriques, du mode d'accouchement, du statut socio-économique et de la présence de facteurs de risque de septicémie seront notés dans un formulaire préconçu dans les deux groupes.

Mathai et al, ont décrit un protocole de massage standardisé qui a été suivi par la plupart des études sur la massothérapie et adopté dans cette étude également [21]. La massothérapie de Mathai consiste en une stimulation tactile et kinesthésique.

Les nouveau-nés innés de faible poids à la naissance à partir de l'âge de 2 jours seront choisis pour l'étude. Deux séances de massage seront données dans une journée, chaque séance pendant 15 minutes. Le massage à l'huile sera donné pendant 30 jours. Les mères apprendront les techniques par le biais de démonstrations par des résidents formés et seront encouragées à masser leurs bébés. La séance de massage sera initiée une heure après une tétée pour éviter les régurgitations ou les vomissements de la tétée. Le nourrisson du groupe d'intervention recevra un massage à l'huile d'olive (de la même marque) avec 5 ml/kg de poids corporel appliqués par séance. Pendant le massage, les nouveau-nés seront placés complètement nus sur une couverture en plastique. La mère sera invitée à se réchauffer et à se lubrifier les mains avant de commencer le massage et à garder le silence pendant l'intervention. Si le bébé a commencé à pleurer ou à uriner ou à faire des selles pendant la séance, il s'arrêtera temporairement jusqu'à ce que le bébé se sente à nouveau à l'aise. Le protocole de massage est le suivant.

Phase I: Cela se fera en position couchée. Douze coups fermes avec les paumes des mains de 5 secondes chacun, ont été fournis dans chaque zone comme suit : (a) Tête de la racine des cheveux du front sur le cuir chevelu jusqu'au cou avec des mains alternées ; (b) Cou de la ligne médiane vers l'extérieur avec les deux mains simultanément; (c) Épaules de la ligne médiane vers l'extérieur avec les deux mains simultanément; et (d) Retour de la nuque jusqu'aux fesses avec un long mouvement ferme avec des mains alternées.

Phase-II : Cela se fera en position couchée. Douze coups fermes avec les paumes des mains, de 5 secondes chacun, ont été fournis dans chaque zone comme suit : (a) Front - De la ligne médiane, vers l'extérieur avec les deux mains simultanément ; (b) Joues - Du côté du nez, avec les deux mains simultanément en rotation et dans le sens des aiguilles d'une montre pour la joue gauche et dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour la joue droite ; (c) Poitrine - "papillon" caressant de la ligne médiane vers le haut, vers l'extérieur, vers le bas et vers l'intérieur jusqu'au point de départ ; (d) Abdomen - À partir de l'appendice, dans le sens des aiguilles d'une montre autour de l'abdomen en évitant l'épigastre et les sondes, avec des mouvements doux ; (e) Membres supérieurs (chacun séparément) - des épaules au poignet en utilisant des mains alternées pour caresser ; ( f ) Membres inférieurs (chacun séparément) - des hanches aux chevilles en utilisant des mains alternées pour caresser; (g) Paumes - du poignet au bout des doigts en utilisant des mains alternées pour caresser; et (h) Semelles - du talon à la pointe des orteils en utilisant des mains alternées pour caresser.

Phase-III : Cela se fera en décubitus dorsal et consistera en des mouvements passifs de flexion et d'extension des membres au niveau de chaque grande articulation (épaule, coude, hanche, genou et cheville) en 5 événements de 2 secondes chacun dans chaque zone. Ceux qui seront affectés au groupe témoin recevront les soins habituels.

Le poids, la longueur, l'OFC du nouveau-né LBW dans les deux groupes seront mesurés et enregistrés le jour du message de début, 10 jours après et 30 jours. Une communication régulière avec la mère se poursuivra lorsqu'elle sera à la maison par téléphone.

Ainsi l'étude sera menée sur une période de 6 mois et les données seront collectées, tabulées et analysées. Des effets indésirables dus au massage seront également recherchés.

.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :1. Bébés avec un poids de naissance de 1500 à 2499 grammes. 2. Âge 24 à 48 heures. 3. Bébés nourris au sein. 4. Bébés hémodynamiquement stables.

-

Critère d'exclusion:

-1. Nouveau-nés avec de multiples anomalies congénitales 2. Nouveau-né prématuré de faible poids à la naissance qui a dû être admis à l'USIN. 3. S'il y avait des symptômes tels que fièvre, détresse respiratoire, raideur musculaire, vomissements.

4. Sensibilité à l'huile d'olive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Message à l'huile d'olive
Donner un message d'huile d'olive 2 fois par jour
Message d'huile d'olive 2 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du massage à l'huile d'olive sur la croissance du nouveau-né prématuré de faible poids à la naissance : un essai clinique contrôlé randomisé."
Délai: 6 mois
Pour évaluer le gain de poids du bébé prématuré après un message à l'huile d'olive.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11921 (DAIDS ES)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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