로봇 하향식 괄약근 절제술
2024년 9월 18일 업데이트: National Taiwan University Hospital
원위 직장암에 대한 이중 결찰 결장 문합을 이용한 로봇 경복부 하향식 괄약근 절제술의 타당성 조사
본 연구는 원위직장암 치료를 위한 새로운 로봇수술기법을 개발하고 수술의 질을 높이는 것이다.
연구 개요
상세 설명
원위 직장암의 치료를 위한 괄약근 절제술(ISR)은 항문직장의 경복부 가동화와 수작업 결장항문 문합을 통한 경항문 장 절제술로 구성된 복잡한 2단계 수술 절차였습니다.
로봇 시스템의 가용성은 경복부 접근법을 용이하게 하고 수술 절차를 단순화하며 ISR이 필요한 원위 직장암 환자를 위해 더 나은 항문직장 기능을 달성할 수 있습니다.
Intent-to-treat 원칙에 따라 단일 단계 로봇 경복부 ISR을 받는 원위 직장암 환자 연속 40명을 모집합니다.
단변량 및 다변량 분석을 사용하여 전향적으로 유지된 임상병리학적 데이터로부터 실패한 경복부 ISR의 위험 인자를 식별했습니다.
로봇 경복부 ISR의 성공 또는 실패 환자의 수술 결과, 항문직장 기능 및 종양 재발을 비교하였다.
연구자들은 현재 프로젝트가 새로운 로봇 수술 기술의 개발을 촉진하고 우리 병원과 심지어 대만에서 원위 직장암 치료를 위한 수술 품질을 향상시킬 수 있다고 믿습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jin-Tung LIANG, PhD
- 전화번호: +886-9-72-651432
- 이메일: jintung@ntu.edu.tw
연구 장소
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Taipei, 대만, 886
- 모병
- Jin-Tung LIANG
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연락하다:
- Jin-Tung LIANG, PhD
- 전화번호: +886-9-72-651432
- 이메일: jintung@ntu.edu.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
직장암으로 진단되고 위의 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 필요한 수술이 ISR의 정의를 충족하는 cT1-3 또는 yT 1-3 직장 선암종;
- 임상적으로 종양-결절-전이(TNM) 단계 I-III 직장 선암종;
- 치료 및 선택적 수술;
- 미국마취학회(ASA) 1급 내지 3급 환자;
- 20세에서 75세 사이의 연령.
제외 기준:
- cT4 선암종, 즉 외부 괄약근 또는 인접한 골반 장기에 침입한 직장암;
- 원격 전이의 증거;
- 원발성 종양 덩어리 ≥ 직경 8 cm;
- 병적 비만 환자, 즉 체질량 지수(BMI) ≥ 40 kg/m2;
- 낮은 상복부의 이전 대수술;
- 선암이 측면 골반 림프절 절개가 필요한 측면 골반 측벽을 침범했습니다. (7) 항문직장 기능이 불량한 환자(Wexner incontinence Score≧ 10)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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로봇 경복부 하향식 괄약근 절제술을 받는 환자
Double-stapling Coloanal Anastomosis로 로봇 경복부 하향식 괄약근 절제술을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경복부 ISR의 완성
기간: 약 일주일
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약 일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원주 절제 마진(CRM)
기간: 약 일주일
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CRM의 급진성은 종양 침습에 대해 병리학자에 의해 평가됩니다.
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약 일주일
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말단 및 근위 절제 마진
기간: 약 일주일
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원위 및 근위 마진의 급진성
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약 일주일
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운영시간
기간: 수술 완료까지 평균 5시간
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피부 절개와 상처 드레싱 사이의 기간
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수술 완료까지 평균 5시간
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수술 후 장폐색의 길이
기간: 30 일
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가장 흔한 수술 후 합병증 중 하나
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30 일
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입원
기간: 퇴원 후 평균 7일
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수술 후 총 입원일수
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퇴원 후 평균 7일
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수술 후 통증 정도
기간: 퇴원 후 평균 7일
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시각적 아날로그 척도
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퇴원 후 평균 7일
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수술 중 합병증
기간: 5시간 이내
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모든 부작용은 기록됩니다.
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5시간 이내
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상처 감염
기간: 30 일
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수술 상처에 얇은 분비물 또는 국소 농양의 존재, 그람 염색 또는 세균 배양으로 확인.
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30 일
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급성 문합 누출
기간: 30 일
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입원 중 복막염 및 배액의 장 내용물의 임상 특징의 존재.
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30 일
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만성 문합 누설
기간: 6 개월
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창자 내강과의 소통을 초래하는 문합 부위의 결함.
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6 개월
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장애 평가를 위한 설문지
기간: 6 개월
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표준화된 설문지를 환자에게 제공하여 부분 활동, 전체 활동 및 작업으로 복귀할 때까지의 일수를 포함하는 장애를 평가했습니다.
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6 개월
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변실금
기간: 6 개월
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Cleveland Clinic 변실금 심각도 점수 시스템(CCIS)으로도 알려진 Wexner 점수는 0-20의 변실금 점수입니다. 여기서 0은 완전 요실금이고 20은 완전 요실금입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jin-Tung LIANG, PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .