Robotyczna resekcja międzyzwieraczowa z góry na dół
18 września 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Studium wykonalności zrobotyzowanej przezbrzusznej resekcji międzyzwieraczowej z podwójnym zszyciem zespolenia okrężniczo-odbytniczego z powodu raka dystalnej części odbytnicy
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie nowej robotycznej techniki chirurgicznej i poprawę jakości operacji w leczeniu dystalnego raka odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resekcja międzyzwieraczowa (ISR) w leczeniu dystalnego raka odbytnicy była złożonym dwuetapowym zabiegiem chirurgicznym składającym się z przezbrzusznej mobilizacji odbytu i przezodbytniczej resekcji jelita z ręcznie wykonanym zespoleniem okrężniczo-odbytniczym.
Dostępność systemów robotycznych może ułatwić podejście przezbrzuszne, uprościć procedury chirurgiczne i osiągnąć lepszą funkcję odbytu u pacjentów z dystalnym rakiem odbytnicy wymagającym ISR.
Zrekrutowanych zostanie kolejnych 40 pacjentów z dystalnym rakiem odbytnicy poddawanych jednoetapowemu przezbrzusznemu ISR z użyciem robota na zasadzie zamiaru leczenia.
Czynniki ryzyka niepowodzenia przezbrzusznej ISR zidentyfikowano na podstawie prospektywnie utrzymywanych danych kliniczno-patologicznych, stosując analizę jedno- i wieloczynnikową.
Wyniki chirurgiczne, czynność odbytu i nawrót guza zostały porównane między pacjentami z pomyślną lub nieudaną przezbrzuszną ISR z użyciem robota.
Badacze uważają, że niniejszy projekt może ułatwić rozwój nowej robotycznej techniki chirurgicznej i poprawić jakość operacji w leczeniu dystalnego raka odbytnicy w naszym szpitalu, a nawet na Tajwanie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jin-Tung LIANG, PhD
- Numer telefonu: +886-9-72-651432
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 886
- Rekrutacyjny
- Jin-Tung LIANG
-
Kontakt:
- Jin-Tung LIANG, PhD
- Numer telefonu: +886-9-72-651432
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rekrutowani będą pacjenci z rozpoznaniem raka odbytnicy, którzy spełniają powyższe kryteria włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cT1-3 lub yT 1-3 gruczolakorak odbytnicy, którego dolna granica znajdowała się poniżej slingi odbytu (4 cm od brzegu odbytu), w którym wymagana operacja spełnia definicję ISR;
- klinicznie gruczolakorak odbytnicy z przerzutami do węzłów chłonnych (TNM) w stadium I-III;
- Chirurgia lecznicza i planowa;
- American Society of Anesthesiology (ASA) klasa Ⅰ do Ⅲ pacjentów;
- Wiek od 20 do 75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- gruczolakorak cT4, tj. rak odbytnicy naciekający zwieracz zewnętrzny lub sąsiednie narządy miednicy;
- Dowody na odległe przerzuty;
- Guz pierwotny o średnicy ≧ 8 cm;
- Chorzy chorobliwie otyli, tj. wskaźnik masy ciała (BMI) ≧ 40 kg/m2;
- Przebyta poważna operacja dolnej części brzucha;
- Gruczolakorak zaatakował boczną ścianę miednicy, co wymaga wycięcia bocznych węzłów chłonnych miednicy. (7) Pacjenci ze słabą funkcją odbytu (nietrzymanie moczu w skali Wexnera ≧ 10)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani zrobotyzowanej przezbrzusznej odgórnej resekcji międzyzwieraczowej
Pacjenci poddawani zrobotyzowanej przezbrzusznej odgórnej resekcji międzyzwieraczowej z podwójnym zszyciem zespolenia jelita grubego
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie przezbrzusznej ISR
Ramy czasowe: Około tygodnia
|
|
Około tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwodowy margines resekcji (CRM)
Ramy czasowe: Około tygodnia
|
Radykalność CRM zostanie oceniona przez patologa pod kątem jakiejkolwiek inwazji guza
|
Około tygodnia
|
|
Dystalny i proksymalny margines resekcji
Ramy czasowe: Około tygodnia
|
Radykalność dystalnego i proksymalnego marginesu
|
Około tygodnia
|
|
Długość czasu operacji
Ramy czasowe: Przez zakończenie operacji średnio 5 godzin
|
Czas między nacięciem skóry a założeniem opatrunku
|
Przez zakończenie operacji średnio 5 godzin
|
|
Długość pooperacyjnej niedrożności jelit
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jedno z najczęstszych powikłań pooperacyjnych
|
30 dni
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Po wypisaniu pacjentów ze szpitala średnio 7 dni
|
Suma dni pobytu w szpitalu w okresie pooperacyjnym
|
Po wypisaniu pacjentów ze szpitala średnio 7 dni
|
|
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po wypisaniu pacjentów ze szpitala średnio 7 dni
|
Wizualna skala analogowa
|
Po wypisaniu pacjentów ze szpitala średnio 7 dni
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 5 godzin
|
Każdy niekorzystny efekt zostanie odnotowany.
|
W ciągu 5 godzin
|
|
Infekcja rany
Ramy czasowe: 30 dni
|
obecność rzadkiej wydzieliny lub miejscowego ropnia w ranie operacyjnej, a następnie potwierdzenie barwieniem metodą Grama lub posiewami bakteryjnymi.
|
30 dni
|
|
Ostry wyciek zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obecność klinicznych cech zapalenia otrzewnej i treści jelitowej w drenażu podczas hospitalizacji.
|
30 dni
|
|
Przewlekły przeciek zespolenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ubytek w miejscu zespolenia, który skutkuje połączeniem ze światłem jelita.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz do oceny niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci otrzymali wystandaryzowany kwestionariusz do oceny niesprawności, który obejmował liczbę dni do powrotu do częściowej, pełnej aktywności i pracy na podstawie subiektywnych odpowiedzi.
|
6 miesięcy
|
|
Nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Wexnera, znana również jako Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Severity System (CCIS), to ocena nietrzymania stolca od 0 do 20; gdzie 0 to doskonała wstrzemięźliwość, a 20 to całkowite nietrzymanie moczu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jin-Tung LIANG, PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202107066RINA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .