Robotická intersfinkterická resekce shora dolů
18. září 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Studie proveditelnosti robotické transabdominální intersfinkterické resekce shora dolů s koloanální anastomózou s dvojitým sešitím pro distální rektální karcinom
Cílem této studie je vyvinout novou robotickou chirurgickou techniku a zvýšit kvalitu chirurgie pro léčbu rakoviny distálního rekta.
Přehled studie
Detailní popis
Intersfinkterická resekce (ISR) pro léčbu distálního karcinomu rekta je komplexní dvoufázový chirurgický výkon sestávající z transabdominální mobilizace anorekta a transanální resekce střeva s ručně šitou koloanální anastomózou.
Dostupnost robotických systémů může usnadnit transabdominální přístup, zjednodušit chirurgické postupy a dosáhnout lepší anorektální funkce u pacientů s distálním karcinomem rekta vyžadujícím ISR.
Bude přijato 40 po sobě jdoucích pacientů s distálním karcinomem rekta podstupujících jednokrokovou robotickou transabdominální ISR s principem intent-to-treat.
Rizikové faktory selhání transabdominální ISR byly identifikovány z prospektivně udržovaných klinicko-patologických dat pomocí jednorozměrné a vícerozměrné analýzy.
Chirurgické výsledky, anorektální funkce a recidiva nádoru byly porovnány u pacientů s úspěšnou nebo neúspěšnou robotickou transabdominální ISR.
Vyšetřovatelé věří, že tento projekt může usnadnit vývoj nové robotické chirurgické techniky a zvýšit kvalitu chirurgie pro léčbu rakoviny distálního rekta v naší nemocnici a dokonce i na Tchaj-wanu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jin-Tung LIANG, PhD
- Telefonní číslo: +886-9-72-651432
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 886
- Nábor
- Jin-Tung LIANG
-
Kontakt:
- Jin-Tung LIANG, PhD
- Telefonní číslo: +886-9-72-651432
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou vybráni pacienti s diagnózou rakoviny rekta a splňující výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cT1-3 nebo yT 1-3 rektální adenokarcinom, jehož spodní hranice se nacházela pod anorektálním závěsem (4 cm od análního okraje), u kterého požadovaný chirurgický výkon splňuje definici ISR;
- Klinicky Tumor-Node-Metastasis (TNM) stadia I-III rektálního adenokarcinomu;
- Léčebná a elektivní chirurgie;
- American Society of Anesthesiology (ASA) třída Ⅰ až Ⅲ pacientů;
- Věk od 20 do 75 let.
Kritéria vyloučení:
- cT4 adenokarcinom, tj. rakovina rekta invadovaná do vnějšího svěrače nebo přilehlých pánevních orgánů;
- Důkaz vzdálené metastázy;
- Primární nádorová hmota ≧ 8 cm v průměru;
- Morbidně obézní pacienti, tj. index tělesné hmotnosti (BMI) ≧ 40 kg/m2;
- Předchozí velká operace dolní části břicha;
- Adenokarcinom pronikl do laterální boční stěny pánve a vyžadoval laterální disekci pánevních lymfatických uzlin. (7) Pacienti se špatnou anorektální funkcí (Wexnerovo skóre inkontinence ≧ 10)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující robotickou transabdominální intersfinkterickou resekci shora dolů
Pacienti podstupující robotickou transabdominální top-down intersfinkterickou resekci s koloanální anastomózou s dvojitým sešíváním
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení transabdominálního ISR
Časové okno: Asi týden
|
|
Asi týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvodový resekční okraj (CRM)
Časové okno: Asi týden
|
Radikalita CRM bude hodnocena patologem pro jakoukoli nádorovou invazi
|
Asi týden
|
|
Distální a proximální resekční okraj
Časové okno: Asi týden
|
Radikalita distálního a proximálního okraje
|
Asi týden
|
|
Délka provozní doby
Časové okno: Přes dokončení operace, v průměru 5 hodin
|
Doba mezi kožním řezem a převazem rány
|
Přes dokončení operace, v průměru 5 hodin
|
|
Délka pooperačního ileu
Časové okno: 30 dní
|
Jedna z nejčastějších pooperačních komplikací
|
30 dní
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Po propuštění pacientů z nemocnice v průměru 7 dní
|
Celkový počet dní pobytu v nemocnici během pooperačního období
|
Po propuštění pacientů z nemocnice v průměru 7 dní
|
|
Stupeň pooperační bolesti
Časové okno: Po propuštění pacientů z nemocnice v průměru 7 dní
|
Vizuální analogová stupnice
|
Po propuštění pacientů z nemocnice v průměru 7 dní
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Do 5 hodin
|
Jakýkoli nepříznivý účinek bude zaznamenán.
|
Do 5 hodin
|
|
Infekce rány
Časové okno: 30 dní
|
přítomnost tenkého výtoku nebo lokálního abscesu v operační ráně s následným potvrzením pomocí Gramových barvení nebo bakteriálních kultur.
|
30 dní
|
|
Akutní únik anastomózy
Časové okno: 30 dní
|
Přítomnost klinických příznaků peritonitidy a obsahu střeva v drenáži během hospitalizace.
|
30 dní
|
|
Chronický anastomický únik
Časové okno: 6 měsíců
|
defekt v místě anastomózy, který má za následek komunikaci s lumen střeva.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník k posouzení zdravotního postižení
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacientům byl rozdán standardizovaný dotazník k posouzení zdravotního postižení, který zahrnoval počet dní do návratu k částečné aktivitě, plné aktivitě a práci na základě jejich subjektivních odpovědí.
|
6 měsíců
|
|
Fekální inkontinence
Časové okno: 6 měsíců
|
Wexnerovo skóre, také známé jako systém hodnocení závažnosti fekální inkontinence Cleveland Clinic (CCIS) je skóre fekální inkontinence od 0 do 20; kde 0 je dokonalá kontinence a 20 je úplná inkontinence.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jin-Tung LIANG, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202107066RINA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .