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Robotergestützte intersphinktäre Resektion von oben nach unten

18. September 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine Machbarkeitsstudie zur robotergestützten transabdominalen Top-Down-Intersphinkterresektion mit doppelter Klammernaht-Anastomose bei distalem Rektumkarzinom

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die neuartige robotergestützte Operationstechnik zu entwickeln und die Operationsqualität für die Behandlung von distalem Rektumkarzinom zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intersphinkterische Resektion (ISR) zur Behandlung des distalen Rektumkarzinoms ist ein komplexer zweistufiger chirurgischer Eingriff, der aus einer transabdominalen Mobilisierung des Anorektums und einer transanalen Darmresektion mit handgenähter Koloanalanastomose besteht. Die Verfügbarkeit von Robotersystemen kann den transabdominalen Ansatz erleichtern, die chirurgischen Eingriffe vereinfachen und eine bessere anorektale Funktion bei Patienten mit distalem Rektumkarzinom erreichen, die eine ISR benötigen. Es werden aufeinanderfolgende 40 Patienten mit distalem Rektumkarzinom rekrutiert, die sich der einstufigen robotergestützten transabdominalen ISR nach dem Intent-to-Treat-Prinzip unterziehen. Die Risikofaktoren für einen fehlgeschlagenen transabdominalen ISR wurden anhand der prospektiv gepflegten klinisch-pathologischen Daten mithilfe einer univariaten und multivariaten Analyse identifiziert. Die chirurgischen Ergebnisse, die anorektale Funktion und das Wiederauftreten des Tumors wurden zwischen Patienten mit erfolgreicher oder fehlgeschlagener robotergestützter transabdominaler ISR verglichen. Die Forscher glauben, dass das vorliegende Projekt die Entwicklung der neuartigen robotergestützten Operationstechnik erleichtern und die chirurgische Qualität für die Behandlung von distalem Rektumkarzinom in unserem Krankenhaus und sogar in Taiwan verbessern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 886
        • Rekrutierung
        • Jin-Tung LIANG
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, bei denen Rektumkarzinom diagnostiziert wurde und die oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • cT1-3 oder yT 1-3 rektales Adenokarzinom, dessen unterer Rand unterhalb der anorektalen Schlinge lag (4 cm vom Analrand entfernt), bei dem die erforderliche Operation der Definition von ISR entspricht;
  • Klinisch Tumorknotenmetastase (TNM) rektales Adenokarzinom im Stadium I–III;
  • Heilende und elektive Chirurgie;
  • Patienten der Klassen Ⅰ bis Ⅲ der American Society of Anaesthesiology (ASA);
  • Alter zwischen 20 und 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • cT4-Adenokarzinom, d. h. Rektumkarzinom, das in den äußeren Schließmuskel oder angrenzende Beckenorgane eingedrungen ist;
  • Hinweise auf Fernmetastasen;
  • Primärtumormasse ≥ 8 cm Durchmesser;
  • Krankhaft fettleibige Patienten, d. h. Body-Mass-Index (BMI) ≧ 40 kg/m2;
  • Frühere größere Operation am unteren Oberbauch;
  • Das Adenokarzinom ist in die seitliche Beckenseitenwand eingedrungen und erfordert eine laterale Beckenlymphknotendissektion. (7) Patienten mit schlechter anorektaler Funktion (Wexner-Inkontinenz-Score ≧ 10)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer robotergestützten transabdominalen Top-Down-Intersphinkterresektion unterziehen
Patienten, die sich einer robotergestützten transabdominalen Top-Down-Intersphinkterresektion mit Doppelklammer-Kolonalanastomose unterziehen
Verfahren: Roboterchirurgie
  1. Patienten mit Rektumkarzinom.
  2. Die Patienten werden einer robotergestützten transabdominalen intersphinkteren Top-Down-Resektion mit Doppelklammer-Kolonalanastomose unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der transabdominalen ISR
Zeitfenster: Ungefähr eine Woche
  1. Die vollständige Mobilisierung und Durchtrennung des Anorektums erfolgte in der transabdominalen Abwärtssequenz, gefolgt von der Doppelklammertechnik für die kolonale Anastomose;
  2. die proximalen und distalen, mit Klammern versehenen Gewebekrapfen, die aus dem EEA-Gerät entnommen wurden, waren intakt;
  3. Eine Muskelmanschette unterschiedlicher Länge des proximalen inneren Analsphinkters wurde mit einer TME-Probe entfernt;
  4. Um eine erfolgreiche transabdominale Gesamt-ISR zu definieren, sollte neben den oben genannten drei Kriterien die Anastomosenstelle durch eine sofortige Anoskopie überprüft werden, um sicherzustellen, dass sich die Klammernahtlinie ungefähr auf der Höhe der analen intersphinkterischen Furche befindet.
Ungefähr eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkumferenzielle Resektionsmarge (CRM)
Zeitfenster: Ungefähr eine Woche
Die Radikalität von CRM wird von einem Pathologen bei jeder Tumorinvasion beurteilt
Ungefähr eine Woche
Distaler und proximaler Resektionsrand
Zeitfenster: Ungefähr eine Woche
Die Radikalität des distalen und proximalen Randes
Ungefähr eine Woche
Dauer der Operationszeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation vergehen durchschnittlich 5 Stunden
Die Zeitspanne zwischen Hautschnitt und Wundauflage
Bis zum Abschluss der Operation vergehen durchschnittlich 5 Stunden
Länge des postoperativen Ileus
Zeitfenster: 30 Tage
Eine der häufigsten postoperativen Komplikationen
30 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durchschnittlich 7 Tage
Die gesamten Krankenhausaufenthaltstage während der postoperativen Phase
Nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durchschnittlich 7 Tage
Grad der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durchschnittlich 7 Tage
Die visuelle Analogskala
Nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durchschnittlich 7 Tage
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Stunden
Alle nachteiligen Auswirkungen werden aufgezeichnet.
Innerhalb von 5 Stunden
Die Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
das Vorhandensein von dünnem Ausfluss oder lokalem Abszess in der Operationswunde, gefolgt von der Bestätigung durch Gram-Färbungen oder Bakterienkulturen.
30 Tage
Akute Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
Das Vorhandensein klinischer Merkmale von Peritonitis und Darminhalt im Abfluss während des Krankenhausaufenthalts.
30 Tage
Chronische Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
ein Defekt an der Anastomosestelle, der zu einer Kommunikation mit dem Darmlumen führt.
6 Monate
Fragebogen zur Beurteilung der Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate
Den Patienten wurde ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung der Behinderung ausgehändigt, der die Anzahl der Tage bis zur Rückkehr zu teilweiser Aktivität, vollständiger Aktivität und Arbeit auf der Grundlage ihrer subjektiven Antworten umfasste.
6 Monate
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Der Wexner-Score, auch bekannt als Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS), ist ein Stuhlinkontinenz-Score von 0-20; Dabei steht 0 für perfekte Kontinenz und 20 für vollständige Inkontinenz.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jin-Tung LIANG, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202107066RINA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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