机器人自上而下括约肌间切除术
2023年7月18日 更新者：National Taiwan University Hospital
机器人经腹自上而下括约肌间切除双吻合器结肠肛门吻合术治疗远端直肠癌的可行性研究
本研究旨在开发新型机器人手术技术并提高治疗远端直肠癌的手术质量。
研究概览
详细说明
用于治疗远端直肠癌的括约肌间切除术（ISR）是一个复杂的两步外科手术，包括经腹肛门直肠动员和经肛门肠切除与手工缝制结肠肛门吻合术。
机器人系统的出现可以促进经腹入路，简化手术程序，并为需要 ISR 的远端直肠癌患者实现更好的肛门直肠功能。
将连续招募 40 名接受意向治疗原则的单步机器人经腹 ISR 的远端直肠癌患者。
使用单变量和多变量分析从前瞻性维护的临床病理数据中确定了经腹 ISR 失败的危险因素。
对机器人经腹 ISR 成功或失败的患者的手术结果、肛门直肠功能和肿瘤复发进行比较。
研究人员相信，本项目可以促进新型机器人手术技术的发展，提高我院乃至台湾远端直肠癌治疗的手术质量。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jin-Tung LIANG, PhD
- 电话号码：+886-9-72-651432
- 邮箱：jintung@ntu.edu.tw
学习地点
-
-
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Taipei、台湾、886
- 招聘中
- Jin-Tung LIANG
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接触：
- Jin-Tung LIANG, PhD
- 电话号码：+886-9-72-651432
- 邮箱：jintung@ntu.edu.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将诊断为直肠癌并符合上述纳入和排除标准的患者纳入研究。
描述
纳入标准：
- cT1-3或yT 1-3直肠腺癌，其下边界位于肛门直肠吊带下方（距离肛缘4厘米），且所需手术符合ISR的定义；
- 临床肿瘤淋巴结转移 (TNM) I-III 期直肠腺癌；
- 根治性和择期手术；
- 美国麻醉学会（ASA）Ⅰ至Ⅲ级患者；
- 年龄在20至75岁之间。
排除标准：
- cT4腺癌，即直肠癌侵犯外括约肌或邻近盆腔器官；
- 远处转移的证据；
- 原发瘤块直径≥8cm；
- 病态肥胖患者，即体重指数（BMI）≥40 kg/m2；
- 既往接受过下上腹部大手术；
- 腺癌已侵入盆腔侧壁，需要进行盆腔外侧淋巴结清扫术。 (7)肛肠功能较差的患者(Wexner失禁评分≧10)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受机器人经腹自上而下括约肌间切除术的患者
接受机器人经腹自上而下括约肌间切除双吻合器结肠肛门吻合术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成经腹 ISR
大体时间：大约一星期
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大约一星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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环周切除边缘 (CRM)
大体时间：大约一星期
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病理学家将评估 CRM 的激进性是否有任何肿瘤侵袭
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大约一星期
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远端和近端切除边缘
大体时间：大约一星期
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远端和近端边缘的激进度
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大约一星期
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操作时间长度
大体时间：完成手术，平均5小时
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皮肤切开和伤口包扎之间的时间
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完成手术，平均5小时
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术后肠梗阻长度
大体时间：30天
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最常见的术后并发症之一
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30天
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住院治疗
大体时间：患者出院后平均7天
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术后总住院天数
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患者出院后平均7天
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术后疼痛程度
大体时间：患者出院后平均7天
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视觉模拟量表
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患者出院后平均7天
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术中并发症
大体时间：5小时内
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任何不利影响都将被记录。
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5小时内
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伤口感染
大体时间：30天
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手术伤口中是否存在稀薄分泌物或局部脓肿，然后用革兰氏染色或细菌培养进行确认。
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30天
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急性吻合口瘘
大体时间：30天
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住院期间存在腹膜炎和引流管内容物的临床特征。
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30天
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慢性吻合口瘘
大体时间：6个月
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导致与肠腔连通的吻合部位的缺陷。
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6个月
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残疾评估问卷
大体时间：6个月
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向患者发放标准化问卷，以根据患者的主观反应评估残疾情况，包括恢复部分活动、完全活动和工作的天数。
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6个月
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大便失禁
大体时间：6个月
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Wexner 评分，也称为克利夫兰诊所大便失禁严重程度评分系统 (CCIS)，是大便失禁评分范围为 0-20；其中 0 是完全失禁，20 是完全失禁。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jin-Tung LIANG, PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月21日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月18日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
机器人手术的临床试验
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的