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Ressecção interesfincteriana robótica de cima para baixo

18 de julho de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Um estudo de viabilidade da ressecção interesfincteriana transabdominal robótica de cima para baixo com anastomose coloanal com grampeamento duplo para câncer retal distal

O presente estudo é desenvolver a nova técnica cirúrgica robótica e melhorar a qualidade da cirurgia para o tratamento do câncer retal distal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ressecção interesfincteriana (ISR) para o tratamento do câncer retal distal tem sido um procedimento cirúrgico complexo de duas etapas que consiste na mobilização transabdominal do anorretal e ressecção intestinal transanal com anastomose coloanal costurada à mão. A disponibilidade de sistemas robóticos pode facilitar a abordagem transabdominal, simplificar os procedimentos cirúrgicos e alcançar melhor função anorretal para pacientes com câncer retal distal que requerem um ISR. Serão recrutados 40 pacientes consecutivos com câncer retal distal submetidos ao ISR transabdominal robótico de etapa única com o princípio de intenção de tratar. Os fatores de risco para falha de ISR transabdominal foram identificados a partir dos dados clinicopatológicos mantidos prospectivamente, usando análise univariada e multivariada. Os resultados cirúrgicos, a função anorretal e a recorrência do tumor foram comparados entre pacientes com ISR transabdominal robótico bem-sucedido ou malsucedido. Os investigadores acreditam que o presente projeto pode facilitar o desenvolvimento da nova técnica cirúrgica robótica e melhorar a qualidade da cirurgia para o tratamento do câncer retal distal em nosso hospital e até mesmo em Taiwan.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jin-Tung LIANG, PhD
  • Número de telefone: +886-9-72-651432
  • E-mail: jintung@ntu.edu.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 886
        • Recrutamento
        • Jin-Tung LIANG
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes diagnosticados como câncer retal e que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão acima serão recrutados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma retal cT1-3 ou yT 1-3 cuja borda inferior estava localizada abaixo da alça anorretal (4 cm da borda anal), em que a cirurgia necessária atende à definição de ISR;
  • Clinicamente Tumor-Nodo-Metástase (TNM) estágio I-III adenocarcinoma retal;
  • Cirurgia curativa e eletiva;
  • Classe da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Ⅰ a Ⅲ pacientes;
  • Idade entre 20 e 75 anos.

Critério de exclusão:

  • adenocarcinoma cT4, ou seja, o câncer retal invadiu o esfíncter externo ou órgãos pélvicos adjacentes;
  • Evidência de metástase à distância;
  • Massa tumoral primária≧8 cm de diâmetro;
  • Pacientes com obesidade mórbida, ou seja, índice de massa corporal (IMC) ≧ 40 kg/m2 ;
  • Grande cirurgia anterior de abdome superior baixo;
  • O adenocarcinoma invadiu a parede lateral da pelve, exigindo uma dissecção do linfonodo pélvico lateral. (7) Pacientes com má função anorretal (escore de incontinência de Wexner≧ 10)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos à ressecção interesfincteriana transabdominal top-down robótica
Pacientes submetidos à ressecção interesfincteriana transabdominal de cima para baixo robótica com anastomose coloanal com grampeamento duplo
Procedimento: Cirurgia robótica
  1. Pacientes com câncer retal.
  2. Os pacientes serão submetidos à ressecção interesfincteriana transabdominal de cima para baixo robótica com anastomose coloanal com grampeamento duplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do ISR transabdominal
Prazo: Cerca de uma semana
  1. A mobilização total e transecção do anorretal foi realizada na sequência transabdominal descendente, seguida da técnica de duplo grampeamento para a anastomose coloanal;
  2. os donuts de tecido grampeado proximal e distal recuperados do dispositivo EEA estavam intactos;
  3. Um comprimento variável do manguito muscular do esfíncter anal interno proximal foi removido com uma amostra de TME;
  4. Para definir um ISR total transabdominal bem-sucedido, além dos três critérios mencionados acima, o local da anastomose deve ser verificado por anuscopia imediata para confirmar que a linha de grampeamento está aproximadamente no nível do sulco interesfincteriano anal.
Cerca de uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Margem de ressecção circunferencial (CRM)
Prazo: Cerca de uma semana
A radicalidade do CRM será avaliada por um patologista para qualquer invasão tumoral
Cerca de uma semana
Margem de ressecção distal e proximal
Prazo: Cerca de uma semana
A radicalidade da margem distal e proximal
Cerca de uma semana
Duração do tempo de operação
Prazo: Até a conclusão da cirurgia, uma média de 5 horas
A duração entre a incisão da pele e o curativo da ferida
Até a conclusão da cirurgia, uma média de 5 horas
Comprimento do íleo pós-operatório
Prazo: 30 dias
Uma das complicações pós-operatórias mais comuns
30 dias
Hospitalização
Prazo: Após a alta hospitalar dos pacientes, em média 7 dias
O total de dias de internação no pós-operatório
Após a alta hospitalar dos pacientes, em média 7 dias
Grau de dor pós-operatória
Prazo: Após a alta hospitalar dos pacientes, em média 7 dias
A escala analógica visual
Após a alta hospitalar dos pacientes, em média 7 dias
Complicações intraoperatórias
Prazo: Dentro de 5 horas
Qualquer efeito adverso será registrado.
Dentro de 5 horas
A infecção da ferida
Prazo: 30 dias
a presença de secreção fina ou abscesso local na ferida operatória, seguida da confirmação com coloração de Gram ou culturas bacterianas.
30 dias
Vazamento anastomótico agudo
Prazo: 30 dias
A presença de quadro clínico de peritonite e conteúdo intestinal na drenagem durante a internação.
30 dias
Vazamento anastomótico crônico
Prazo: 6 meses
um defeito no local da anastomose que resulta em comunicação com o lúmen intestinal.
6 meses
Questionário para avaliar a deficiência
Prazo: 6 meses
Questionário padronizado foi dado aos pacientes para avaliar a incapacidade que incluía o número de dias até o retorno à atividade parcial, plena e ao trabalho com base em suas respostas subjetivas.
6 meses
Incontinência fecal
Prazo: 6 meses
A pontuação de Wexner, também conhecida como Sistema de Pontuação de Gravidade de Incontinência Fecal da Cleveland Clinic (CCIS) é uma pontuação de incontinência fecal de 0-20; onde 0 é continência perfeita e 20 é incontinência completa.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jin-Tung LIANG, PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202107066RINA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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