Robotisk top-down intersfinkterisk resektion
18. september 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
En gennemførlighedsundersøgelse af robotisk transabdominal top-down intersfinkterisk resektion med dobbelthæftning af coloanal anastomose til distal rektalcancer
Nærværende undersøgelse skal udvikle den nye robotkirurgiske teknik og forbedre kirurgisk kvalitet til behandling af distal endetarmskræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Intersphincteric resektion (ISR) til behandling af distal rektalcancer har været en kompleks to-trins kirurgisk procedure bestående af transabdominal mobilisering af anorectum og transanal tarmresektion med håndsyet coloanal anastomose.
Tilgængeligheden af robotsystemer kan lette den transabdominale tilgang, forenkle de kirurgiske procedurer og opnå bedre anorektal funktion for patienter med distal rektalcancer, der kræver en ISR.
Konsekutive 40 patienter med distal endetarmskræft, der gennemgår enkelttrins robottransabdominal ISR med intention-to-treat princippet, vil blive rekrutteret.
Risikofaktorerne for en mislykket transabdominal ISR blev identificeret ud fra de prospektivt vedligeholdte klinisk-patologiske data ved hjælp af univariat og multivariat analyse.
De kirurgiske resultater, den anorektale funktion og tumortilbagefaldet blev sammenlignet mellem patienter med en vellykket eller mislykket robottransabdominal ISR.
Efterforskerne mener, at det nuværende projekt kan lette udviklingen af den nye robotkirurgiske teknik og forbedre kirurgisk kvalitet til behandling af distal rektalcancer på vores hospital og endda i Taiwan.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jin-Tung LIANG, PhD
- Telefonnummer: +886-9-72-651432
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 886
- Rekruttering
- Jin-Tung LIANG
-
Kontakt:
- Jin-Tung LIANG, PhD
- Telefonnummer: +886-9-72-651432
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De patienter, der er diagnosticeret som endetarmskræft og opfylder ovenstående inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cT1-3 eller yT 1-3 rektalt adenokarcinom, hvis lave grænse var placeret under anorektale slynge (4 cm fra analkanten), hvor den nødvendige operation opfylder definitionen af ISR;
- Klinisk Tumor-Node-Metastasis (TNM) stadium I-III rektalt adenokarcinom;
- Kurativ og elektiv kirurgi;
- American Society of Anesthesiology (ASA) klasse Ⅰ til Ⅲ patienter;
- Alder mellem 20 og 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- cT4 adenokarcinom, dvs. rektalcancer invaderet til ekstern lukkemuskel eller tilstødende bækkenorganer;
- Bevis på fjernmetastaser;
- Primær tumormasse ≧8 cm i diameter;
- Sygeligt overvægtige patienter, dvs. kropsmasseindeks (BMI) ≧ 40 kg/m2;
- Tidligere større operation af den nederste del af maven;
- Adenocarcinomet er invaderet til den laterale bækkensidevæg, hvilket kræver en lateral bækkenlymfeknudedissektion. (7) Patienter med dårlig anorektal funktion (Wexner inkontinensscore≧ 10)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår robottransabdominal top-down intersfinkterisk resektion
Patienter, der gennemgår robottransabdominal top-down intersfinkterisk resektion med dobbelthæftning af coloanal anastomose
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af transabdominal ISR
Tidsramme: Omkring en uge
|
|
Omkring en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Circumferential resektionsmargin (CRM)
Tidsramme: Omkring en uge
|
Radikaliteten af CRM vil blive evalueret af en patolog for enhver tumorinvasion
|
Omkring en uge
|
|
Distal og proksimal resektionsmargin
Tidsramme: Omkring en uge
|
Radikaliteten af distal og proksimal margin
|
Omkring en uge
|
|
Længde af operationstid
Tidsramme: Gennem afslutningen af operationen, i gennemsnit 5 timer
|
Varigheden mellem hudsnit og sårforbinding
|
Gennem afslutningen af operationen, i gennemsnit 5 timer
|
|
Længde af postoperativ ileus
Tidsramme: 30 dage
|
En af de mest almindelige postoperative komplikationer
|
30 dage
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Efter patienters udskrivning fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
|
Det samlede antal dage af hospitalsophold i den postoperative periode
|
Efter patienters udskrivning fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
|
|
Grad af postoperativ smerte
Tidsramme: Efter patienters udskrivning fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
|
Den visuelle analoge skala
|
Efter patienters udskrivning fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 5 timer
|
Enhver negativ virkning vil blive registreret.
|
Inden for 5 timer
|
|
Sårinfektionen
Tidsramme: 30 dage
|
tilstedeværelsen af tyndt udflåd eller lokal byld i operationssåret, efterfulgt af bekræftelse med Gram-farvning eller bakteriekulturer.
|
30 dage
|
|
Akut anastomotisk lækage
Tidsramme: 30 dage
|
Tilstedeværelsen af kliniske træk ved peritonitis og tarmindhold i drænet under indlæggelse.
|
30 dage
|
|
Kronisk anastomotisk lækage
Tidsramme: 6 måneder
|
en defekt på det anastomotiske sted, der resulterer i en kommunikation med tarmlumen.
|
6 måneder
|
|
Spørgeskema til vurdering af handicap
Tidsramme: 6 måneder
|
Standardiseret spørgeskema blev givet til patienter for at vurdere handicap, der omfattede antallet af dage indtil tilbagevenden til delvis aktivitet, fuld aktivitet og arbejde på basis af deres subjektive svar.
|
6 måneder
|
|
Fækal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder
|
Wexner-score, også kendt som Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS) er en fækal inkontinensscore fra 0-20; hvor 0 er perfekt kontinens og 20 er komplet inkontinens.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jin-Tung LIANG, PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202107066RINA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .