Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotti ylhäältä alas intersfinkterinen resektio

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Toteutettavuustutkimus robottitransabdominaalisesta ylhäältä alaspäin intersfinkterisesta resektiosta kaksoisnidontaisella paksusuolen anastomoosilla distaalista peräsuolen syöpää varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää uutta robottikirurgista tekniikkaa ja parantaa leikkauksen laatua distaalisen peräsuolen syövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intersfinkterinen resektio (ISR) distaalisen peräsuolen syövän hoitoon on ollut monimutkainen kaksivaiheinen kirurginen toimenpide, joka koostuu anorektumin transabdominaalisesta mobilisaatiosta ja transanaalisesta suolen resektiosta käsin ommeltulla paksusuolen anastomoosilla. Robottijärjestelmien saatavuus voi helpottaa transabdominaalista lähestymistapaa, yksinkertaistaa kirurgisia toimenpiteitä ja parantaa anorektaalista toimintaa potilailla, joilla on distaalinen peräsuolen syöpä ja jotka tarvitsevat ISR:n. Rekrytoidaan peräkkäin 40 distaalisesta peräsuolen syöpää sairastavaa potilasta, joille tehdään yksivaiheinen robotti transabdominaalinen ISR intent-to-treat -periaatteella. Epäonnistuneen transabdominaalisen ISR:n riskitekijät tunnistettiin prospektiivisesti ylläpidetyistä kliinisopatologisista tiedoista käyttämällä yksi- ja monimuuttuja-analyysiä. Leikkaustuloksia, anorektaalista toimintaa ja kasvaimen uusiutumista verrattiin potilailla, joilla oli onnistunut tai epäonnistunut robotti transabdominaalinen ISR. Tutkijat uskovat, että nykyinen projekti voi helpottaa uuden robottikirurgisen tekniikan kehittämistä ja parantaa leikkauksen laatua distaalisen peräsuolen syövän hoidossa sairaalassamme ja jopa Taiwanissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jin-Tung LIANG, PhD
  • Puhelinnumero: +886-9-72-651432
  • Sähköposti: jintung@ntu.edu.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 886
        • Rekrytointi
        • Jin-Tung LIANG
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoidaan potilaat, joilla on diagnosoitu peräsuolen syöpä ja jotka täyttivät edellä mainitut mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • cT1-3 tai yT 1-3 peräsuolen adenokarsinooma, jonka alareuna sijaitsi anorektaalisen hihnan alapuolella (4 cm peräaukon reunasta), jossa vaadittu leikkaus täyttää ISR:n määritelmän;
  • Kliinisesti kasvain-solmumetastaasi (TNM) vaiheen I-III peräsuolen adenokarsinooma;
  • Hoitava ja elektiivinen leikkaus;
  • American Society of Anesthesiology (ASA) luokka Ⅰ Ⅲ potilaalle;
  • Ikä 20-75 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • cT4-adenokarsinooma, ts. peräsuolen syöpä, joka on tunkeutunut ulkoiseen sulkijalihakseen tai viereisiin lantion elimiin;
  • Todisteet etäpesäkkeistä;
  • Primaarisen kasvaimen massa ≧8 cm halkaisijaltaan;
  • sairaalloisesti liikalihavat potilaat, eli kehon massaindeksi (BMI) ≧ 40 kg/m2;
  • Aiempi suuri alavatsan leikkaus;
  • Adenokarsinooma on tunkeutunut lateraaliseen lantion sivuseinään, mikä vaatii lateraalisen lantion imusolmukkeiden leikkausta. (7) Potilaat, joilla on huono anorektaalinen toiminta (Wexnerin inkontinenssipisteet ≧ 10)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehdään robottitransabdominaalinen ylhäältä alas intersfinkterinen resektio
Potilaat, joille tehdään robottitransabdominaalinen ylhäältä alas intersfinkterinen resektio kaksoisnidontaisella paksusuolen anastomoosilla
Menettely: Robottikirurgia
  1. Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä.
  2. Potilaille tehdään robotti transabdominaalinen ylhäältä alas intersfinkterinen resektio kaksoisnidontaisella paksusuolen anastomoosilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transabdominaalisen ISR:n valmistuminen
Aikaikkuna: Noin viikon
  1. Anorektumin täydellinen mobilisaatio ja leikkaus suoritettiin transabdominaalisessa alaspäin, mitä seurasi kaksoisnidontatekniikka paksusuolen anastomoosia varten;
  2. ETA-laitteesta otetut proksimaaliset ja distaaliset niidotut kudosmunkit olivat ehjät;
  3. Proksimaalisen sisäisen peräaukon sulkijalihaksen vaihteleva pituinen lihaksikas mansetti poistettiin TME-näytteellä;
  4. Onnistuneen transabdominaalisen kokonais-ISR:n määrittämiseksi edellä mainittujen kolmen kriteerin lisäksi anastomoottinen kohta tulee tarkastaa välittömällä anoskopialla varmistaakseen, että nidontaviiva on suunnilleen peräaukon välisen sulkijan välisen uran tasolla.
Noin viikon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehäresektiomarginaali (CRM)
Aikaikkuna: Noin viikon
Patologi arvioi CRM:n radikalisuuden mahdollisen kasvaimen tunkeutumisen varalta
Noin viikon
Distaalinen ja proksimaalinen resektiomarginaali
Aikaikkuna: Noin viikon
Distaalisen ja proksimaalisen marginaalin radikaliteetti
Noin viikon
Toiminta-ajan pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä keskimäärin 5 tuntia
Ihon viillon ja haavasidoksen välinen aika
Leikkauksen päätyttyä keskimäärin 5 tuntia
Leikkauksen jälkeisen ileuksen pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Yksi yleisimmistä postoperatiivisista komplikaatioista
30 päivää
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Potilaiden sairaalasta kotiutumisen jälkeen keskimäärin 7 päivää
Sairaalassaolopäivien kokonaismäärä leikkauksen jälkeisenä aikana
Potilaiden sairaalasta kotiutumisen jälkeen keskimäärin 7 päivää
Postoperatiivisen kivun aste
Aikaikkuna: Potilaiden sairaalasta kotiutumisen jälkeen keskimäärin 7 päivää
Visuaalinen analoginen asteikko
Potilaiden sairaalasta kotiutumisen jälkeen keskimäärin 7 päivää
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 tunnin sisällä
Kaikki haitalliset vaikutukset kirjataan.
5 tunnin sisällä
Haavan infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
ohut vuoto tai paikallinen absessi leikkaushaavasta, jonka jälkeen varmistus Gram-väreillä tai bakteeriviljelmillä.
30 päivää
Akuutti anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
Peritoniitin kliinisten piirteiden ja suolen sisällön esiintyminen viemärissä sairaalahoidon aikana.
30 päivää
Krooninen anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
anastomoottisen kohdan vika, joka johtaa yhteydenpitoon suolen luumenin kanssa.
6 kuukautta
Kysely vamman arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaille annettiin standardoitu kyselylomake vamman arvioimiseksi, joka sisälsi päivien määrän osittaiseen toimintaan palaamiseen, täyttä toimintaan ja työhön heidän subjektiivisten vastaustensa perusteella.
6 kuukautta
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Wexner-pistemäärä, joka tunnetaan myös nimellä Cleveland Clinic Fecal Inkontinence Severity Scoring System (CCIS), on ulosteen inkontinenssin pistemäärä 0-20; jossa 0 on täydellinen pidätyskyvyttömyys ja 20 on täydellinen inkontinenssi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jin-Tung LIANG, PhD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202107066RINA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Robottikirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa