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Resezione intersfinterica top-down robotica

18 settembre 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio di fattibilità della resezione intersfinterica top-down transaddominale robotica con anastomosi colonica a doppia pinzatura per il cancro del retto distale

Il presente studio intende sviluppare la nuova tecnica chirurgica robotica e migliorare la qualità della chirurgia per il trattamento del carcinoma del retto distale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione intersfinterica (ISR) per il trattamento del carcinoma del retto distale è stata una complessa procedura chirurgica in due fasi consistente nella mobilizzazione transaddominale dell'anoretto e nella resezione transanale dell'intestino con anastomosi coloanale cucita a mano. La disponibilità di sistemi robotici può facilitare l'approccio transaddominale, semplificare le procedure chirurgiche e ottenere una migliore funzione anorettale per i pazienti con carcinoma del retto distale che richiedono un ISR. Verranno reclutati 40 pazienti consecutivi con carcinoma del retto distale sottoposti a ISR transaddominale robotico a fase singola con il principio intent-to-treat. I fattori di rischio per un ISR transaddominale fallito sono stati identificati dai dati clinicopatologici mantenuti in modo prospettico utilizzando l'analisi univariata e multivariata. Gli esiti chirurgici, la funzione anorettale e la recidiva del tumore sono stati confrontati tra pazienti con ISR transaddominale robotica riuscita o fallita. I ricercatori ritengono che il presente progetto possa facilitare lo sviluppo della nuova tecnica chirurgica robotica e migliorare la qualità della chirurgia per il trattamento del cancro del retto distale nel nostro ospedale e persino a Taiwan.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jin-Tung LIANG, PhD
  • Numero di telefono: +886-9-72-651432
  • Email: jintung@ntu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 886
        • Reclutamento
        • Jin-Tung LIANG
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati i pazienti con diagnosi di cancro del retto e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma rettale cT1-3 o yT 1-3 il cui bordo inferiore era localizzato al di sotto della sling anorettale (4 cm dal margine anale), in cui l'intervento chirurgico richiesto soddisfa la definizione di ISR;
  • Adenocarcinoma rettale di stadio I-III clinicamente tumorale-nodale-metastatico (TNM);
  • Chirurgia curativa ed elettiva;
  • Pazienti di classe da Ⅰ a Ⅲ dell'American Society of Anesthesiology (ASA);
  • Età compresa tra 20 e 75 anni.

Criteri di esclusione:

  • adenocarcinoma cT4, cioè il cancro del retto invaso allo sfintere esterno o agli organi pelvici adiacenti;
  • Evidenza di metastasi a distanza;
  • Massa tumorale primaria ≧8 cm di diametro;
  • Pazienti con obesità patologica, cioè, indice di massa corporea (BMI) ≧ 40 kg/m2;
  • Precedente intervento chirurgico importante del basso addome superiore;
  • L'adenocarcinoma ha invaso la parete laterale pelvica laterale richiedendo una dissezione linfonodale pelvica laterale. (7) Pazienti con scarsa funzione anorettale (punteggio di incontinenza di Wexner≧ 10)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a resezione intersfinterica transaddominale top-down robotica
Pazienti sottoposti a resezione intersfinterica transaddominale top-down robotica con anastomosi del colon con doppia sutura
Procedura: Chirurgia robotica
  1. Pazienti con cancro del retto.
  2. I pazienti saranno sottoposti a resezione intersfinterica transaddominale top-down robotica con anastomosi del colon con doppia sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dell'ISR transaddominale
Lasso di tempo: Circa una settimana
  1. La mobilizzazione totale e la transezione dell'anoretto è stata eseguita nella sequenza transaddominale discendente, seguita dalla tecnica della doppia graffatura per l'anastomosi coloanale;
  2. le ciambelle di tessuto pinzate prossimale e distale recuperate dal dispositivo EEA erano intatte;
  3. Una lunghezza variabile della cuffia muscolare dello sfintere anale interno prossimale è stata rimossa con un campione di TME;
  4. Per definire una ISR totale transaddominale di successo, oltre ai tre criteri summenzionati, il sito anastomotico dovrebbe essere controllato mediante anoscopia immediata per confermare che la linea di sutura sia approssimativamente a livello del solco intersfinterico anale.
Circa una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Margine di resezione circonferenziale (CRM)
Lasso di tempo: Circa una settimana
La radicalità del CRM sarà valutata da un patologo per qualsiasi invasione tumorale
Circa una settimana
Margine di resezione distale e prossimale
Lasso di tempo: Circa una settimana
La radicalità del margine distale e prossimale
Circa una settimana
Durata del tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 5 ore
La durata tra l'incisione cutanea e la medicazione della ferita
Attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 5 ore
Lunghezza dell'ileo postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Una delle complicanze postoperatorie più comuni
30 giorni
Ricovero
Lasso di tempo: Dopo la dimissione dei pazienti dall'ospedale, una media di 7 giorni
I giorni totali di degenza in ospedale durante il periodo postoperatorio
Dopo la dimissione dei pazienti dall'ospedale, una media di 7 giorni
Grado di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dopo la dimissione dei pazienti dall'ospedale, una media di 7 giorni
La scala analogica visiva
Dopo la dimissione dei pazienti dall'ospedale, una media di 7 giorni
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Entro 5 ore
Qualsiasi effetto negativo verrà registrato.
Entro 5 ore
L'infezione della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
la presenza di perdite sottili o di ascesso locale nella ferita operatoria, seguita dalla conferma con colorazioni di Gram o colture batteriche.
30 giorni
Perdita anastomotica acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
La presenza di caratteristiche cliniche di peritonite e contenuto intestinale nel drenaggio durante il ricovero.
30 giorni
Perdita anastomotica cronica
Lasso di tempo: 6 mesi
un difetto nel sito anastomotico che si traduce in una comunicazione con il lume intestinale.
6 mesi
Questionario per la valutazione della disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai pazienti è stato somministrato un questionario standardizzato per valutare la disabilità che includeva il numero di giorni fino al ritorno all'attività parziale, all'attività completa e al lavoro sulla base delle loro risposte soggettive.
6 mesi
Incontinenza fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio Wexner, noto anche come Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS) è un punteggio di incontinenza fecale compreso tra 0 e 20; dove 0 è la continenza perfetta e 20 è l'incontinenza completa.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jin-Tung LIANG, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202107066RINA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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