Biostimulator와 스킨케어 병용 시 중안면 개선 효과를 평가하기 위한 연구
Biostimulator와 스킨케어 요법을 병행할 때 노화된 중안면 개선을 위한 시너지 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 얼굴 분할, 비교 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 얼굴 분할, 비교 연구입니다.
이 연구는 약 20명의 피험자를 등록하고 무작위 배정하도록 설계되었습니다. 모든 피험자는 안면부 볼륨감소와 윤곽결손, 안면 광손상이 있어야 한다.
적격 피험자는 기준선 2주 전에 사전 컨디셔닝을 위한 연구 스킨케어 제품을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 Baseline에서 Treating Investigator에 의해 안면 중앙에서 생체자극제 치료를 받습니다. 주사 방법은 치료 조사관의 재량에 따릅니다. 치료 조사관의 의견에 따라 중앙 안면의 최적 교정을 달성하기 위해 충분한 양의 제품이 주입됩니다.
6주 방문 시 방문에 대한 모든 연구 절차가 완료된 후 치료 대상자는 최적의 미적 개선을 달성하기 위해 두 번째 생체 자극제 치료를 받았습니다. 12주 및 18주 방문 시 유사한 연구 절차가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- Markowitz Medicals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Galderma Cheek Wrinkles Scale을 통해 평가했을 때 얼굴 양쪽에 대칭적인 중등도에서 중증의 뺨 주름이 진단된 피험자.
- 중앙 안면 양쪽에 대칭적이고 경증에서 중증의 광손상이 있는 피험자.
- 치료 조사자의 의견에 따라 최적의 임상 결과를 위해 2가지 생물자극제 치료가 필요한 대상자.
- 연구 참여에 동의하는 능력.
- 연구의 절차 및 요구 사항을 준수하고 평가 예정일 및 시간에 연구소에 보고하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 비대칭 중증도 또는 뺨의 2면 사이에 일치하지 않는 뺨 주름 점수를 갖는 피험자.
- 중앙면의 2면 사이의 비대칭 심각도 광손상 점수.
- 치료 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 피험자.
- 입술을 제외한 얼굴의 이전 조직 확대 요법, 윤곽 형성 또는 재활성화 치료.
- 지난 6개월 동안 연구자의 의견으로 연구 주사 및/또는 연구 평가를 방해하거나 연구 참여로 인해 연구 피험자를 과도한 위험에 노출시키거나 이러한 절차 중 하나를 받을 계획인 안면의 이전 치료/시술 연구 중 언제든지 치료 영역에 영향을 미칩니다.
- 조사자의 의견에 따라 포함하기에 적합하지 않은 의학적 상태를 가진 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바이오자극기 및 페이셜 모이스처라이저 A
Biostimulator는 카르복시메틸셀룰로스 나트륨, 비발열성 만니톨을 포함하는 멸균 건조 분말 폴리 L-락트산입니다. 투여 방식: 주사. 투여량: 최적의 결과를 위해 연구자의 재량에 따름. 빈도 및 기간: 베이스라인 및 6주차에 주사. 페이셜 모이스처라이저 A는 활성 TriHex 기술이 적용된 크림입니다. 투여 방식: 국소 적용. 빈도 및 기간: 전체 연구 동안 얼굴의 절반에 매일 2회. |
생체 자극제 및 화장품
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활성 비교기: 바이오자극기 및 페이셜 모이스처라이저 B
Biostimulator는 카르복시메틸셀룰로스 나트륨, 비발열성 만니톨을 포함하는 멸균 건조 분말 폴리 L-락트산입니다. 투여 방식: 주사. 투여량: 최적의 결과를 위해 연구자의 재량에 따름. 빈도 및 기간: 베이스라인 및 6주차에 주사. 페이셜 모이스처라이저 B는 중성 오일 프리 보습 로션입니다. 투여 방식: 국소 적용. 빈도 및 기간: 전체 연구 동안 얼굴의 절반에 매일 2회. |
생체 자극제 및 화장품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전처리와 비교하여 바이오자극기를 이용한 중안면 후처리의 구조적 변화
기간: 베이스라인 후 6주 및 18주
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기준선과 비교하여 정의된 시점에서 Line-Field Confocal Optical Coherence Tomography를 사용한 콜라겐 섬유 밀도의 변화율.
콜라겐 밀도는 섬유질의 수로 정의되며 중간면의 각 측면에서 측정됩니다.
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베이스라인 후 6주 및 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 대비 임상 등급 점수 향상
기간: 기준선, 기준선 후 6주, 12주 및 18주
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피부 매개변수의 백분율 변화에는 재치료와 비교하여 정의된 시점에서의 광손상, 거칠기, 광채가 포함됩니다.
각 매개변수는 10점 수정 그리피스 척도(0 = 없음 및 9 = 심함)를 사용하여 안면의 각 측면에서 연구자에 의해 평가됩니다.
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기준선, 기준선 후 6주, 12주 및 18주
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자가진단 설문지를 이용한 피험자 만족도
기간: 기준선, 기준선 후 6주, 12주 및 18주
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피험자들에게 얼굴의 각 절반에 대한 치료 결과에 대한 만족도를 묻는 설문 조사입니다.
매우 동의함, 동의함, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음으로 응답하는 5점 주제 만족도 설문지입니다.
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기준선, 기준선 후 6주, 12주 및 18주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Orit Markowitz, MD, Markowitz Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLI.04.US.SL.023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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