Badanie mające na celu ocenę efektów poprawy środkowej części twarzy podczas łączenia biostymulatora z programem pielęgnacji skóry
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze z podziałem twarzy w celu oceny synergistycznych efektów poprawy starzejącej się środkowej części twarzy podczas łączenia biostymulatora ze schematem pielęgnacji skóry
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze z podziałem twarzy.
To badanie ma na celu włączenie i randomizację około 20 osób. Wszyscy badani powinni mieć utratę objętości środkowej części twarzy i niedobory konturu oraz fotouszkodzenia twarzy.
Kwalifikujące się osoby są losowo przydzielane do badania produktów do pielęgnacji skóry w celu wstępnego kondycjonowania, 2 tygodnie przed punktem odniesienia. Wszyscy pacjenci otrzymują leczenie biostymulatorem w środkowej części twarzy przez badacza prowadzącego na linii podstawowej. Metoda wstrzyknięcia leży w gestii badacza prowadzącego. W opinii prowadzącego badanie wstrzykiwana jest wystarczająca ilość produktu, aby uzyskać optymalną korektę środkowej części twarzy.
Na wizycie 6-tygodniowej, po zakończeniu wszystkich procedur badawczych przewidzianych na wizytę, leczeni otrzymali drugi zabieg biostymulatora w celu uzyskania optymalnej poprawy estetycznej. Na wizytach 12-tygodniowych i 18-tygodniowych przeprowadza się podobne procedury badawcze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Markowitz Medicals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano symetryczne zmarszczki na policzkach o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego po obu stronach twarzy, co oceniono za pomocą skali zmarszczek na policzkach Galdermy.
- Osoby z symetrycznymi fotouszkodzeniami o nasileniu od łagodnego do ciężkiego po obu stronach środkowej części twarzy.
- Pacjent, który w opinii prowadzącego badanie wymagałby 2 zabiegów biostymulacyjnych w celu uzyskania optymalnych wyników klinicznych.
- Możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu.
- Zgoda na przestrzeganie procedur i wymagań badania oraz zgłaszanie się do instytutu w dniach i godzinach zaplanowanych na ocenę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z asymetrycznym nasileniem lub nieidentycznymi zmarszczkami policzkowymi oceniają między 2 stronami policzka.
- Wynik asymetrycznego fotouszkodzenia między dwiema stronami środkowej części twarzy.
- Osoby z historią alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktów leczniczych.
- Przebyta terapia tkankowo-augmentująca, konturująca lub rewitalizująca na twarzy, z wyjątkiem ust.
- Wcześniejsze leczenie/zabieg na twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wstrzyknięcia w badaniu i/lub ocenę badania lub narażać badanie na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu lub planowanie poddania się którejkolwiek z tych procedur wpływających na leczony obszar w dowolnym momencie badania.
- Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii Badacza czyniłoby osobę nienadającą się do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Biostymulator i nawilżacz do twarzy A
Biostymulator to sterylny suchy proszek polikwasu L-mlekowego z solą sodową karboksymetylocelulozy, apirogenny mannitol. Sposób podania: zastrzyk. Dawkowanie: według uznania badacza dla uzyskania optymalnego wyniku. Częstotliwość i czas trwania: wstrzyknięcie na początku badania i w 6. tygodniu. Facial Moisturizer A to krem z aktywną technologią TriHex. Sposób podania: podanie miejscowe. Częstotliwość i czas trwania: dwa razy dziennie na połowę twarzy przez całe badanie. |
Biostymulator i kosmetyki
|
|
Aktywny komparator: Biostymulator i nawilżacz do twarzy B
Biostymulator to sterylny suchy proszek polikwasu L-mlekowego z solą sodową karboksymetylocelulozy, apirogenny mannitol. Sposób podania: zastrzyk. Dawkowanie: według uznania badacza dla uzyskania optymalnego wyniku. Częstotliwość i czas trwania: wstrzyknięcie na początku badania i w 6. tygodniu. Facial Moisturizer B to neutralny, bezolejowy balsam nawilżający. Sposób podania: podanie miejscowe. Częstotliwość i czas trwania: dwa razy dziennie na połowę twarzy przez całe badanie. |
Biostymulator i kosmetyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strukturalna zmiana w środkowej części twarzy po leczeniu biostymulatorem w porównaniu do leczenia wstępnego
Ramy czasowe: 6 tygodni i 18 tygodni po linii bazowej
|
Procentowa zmiana gęstości włókien kolagenowych przy użyciu konfokalnej optycznej koherentnej tomografii pola pola w określonych punktach czasowych w porównaniu z linią bazową.
Gęstość kolagenu jest definiowana jako liczba włókien i jest mierzona po każdej stronie środkowej części twarzy.
|
6 tygodni i 18 tygodni po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyniku oceny klinicznej w porównaniu z okresem poprzedzającym leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni po linii bazowej
|
Procentowa zmiana parametrów skóry obejmuje fotouszkodzenia, szorstkość, blask w określonych punktach czasowych w porównaniu z ponownym zabiegiem.
Każdy parametr jest oceniany przez Badacza po każdej stronie twarzy przy użyciu 10-punktowej zmodyfikowanej skali Griffithsa, gdzie 0 = brak, a 9 = poważne.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni po linii bazowej
|
|
Zadowolenie badanych za pomocą kwestionariusza samooceny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni po linii bazowej
|
Ankieta, w której badani są pytani o zadowolenie z efektu leczenia na każdej połowie twarzy.
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji badanego z następującymi odpowiedziami: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Orit Markowitz, MD, Markowitz Medical
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLI.04.US.SL.023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .