En undersøgelse for at evaluere virkningerne for midtansigtsforbedring, når en biostimulator parres med et hudplejeregime
En randomiseret, dobbeltblindet, split-face, sammenlignende undersøgelse for at evaluere de synergistiske virkninger for at forbedre den aldrende mellemansigt, når en biostimulator parres med et hudplejeregime
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, dobbelt-blindet, split-face, sammenlignende undersøgelse.
Denne undersøgelse er designet til at tilmelde og randomisere cirka 20 forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner skal have tab af volumen i midten og konturmangel og fotoskader i ansigtet.
Kvalificerede forsøgspersoner er randomiseret til at modtage undersøgelseshudplejeprodukter til prækonditionering, 2 uger før baseline. Alle forsøgspersoner får biostimulatorbehandling i midtansigtet af den behandlende efterforsker ved baseline. Metoden til injektion er efter den behandlende efterforskers skøn. En tilstrækkelig mængde produkt injiceres til at opnå optimal korrektion af midterfladen, efter den behandlende efterforskers mening.
Ved det 6-ugers besøg, efter at alle undersøgelsesprocedurer for besøget er afsluttet, modtog behandlede forsøgspersoner en anden biostimulatorbehandling for at opnå optimal æstetisk forbedring. Ved de 12-ugers og 18-ugers besøg udføres lignende undersøgelsesprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Markowitz Medicals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner diagnosticeret med symmetriske, moderate til svære kindrynker på hver side af ansigtet, vurderet via Galderma Cheek Wrinkles Scale.
- Motiver med symmetrisk, mild til alvorlig fotoskade på begge sider af midterfladen.
- Forsøgsperson, som efter den behandlende investigator ville have brug for 2 biostimulatorbehandlinger for at opnå optimale kliniske resultater.
- Evne til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Aftale om at overholde undersøgelsens procedurer og krav og rapportere til instituttet på dagen(e) og på det(de) tidspunkt(er), der er planlagt for vurderingerne.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med asymmetrisk sværhedsgrad eller uidentiske kindrynker scorer mellem 2 sider af kinden.
- Asymmetrisk fotoskadescore mellem 2 sider af midterfladen.
- Personer med en historie med allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst ingrediens i behandlingsprodukterne.
- Tidligere vævsforøgende terapi, kontur- eller revitaliseringsbehandling i ansigtet undtagen læberne.
- Tidligere behandling/procedure i ansigtet inden for de foregående 6 måneder, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens injektioner og/eller undersøgelsesvurderinger eller udsætte undersøgelsen for unødig risiko ved undersøgelsesdeltagelse eller planlægning af at gennemgå nogen af disse procedurer påvirker behandlingsområdet på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville gøre emnet uegnet til inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biostimulator og ansigtsfugtighedscreme A
Biostimulator er sterilt tørpulver poly L-mælkesyre med natriumcarboxymethylcellulose, ikke-pyrogen mannitol. Indgivelsesmåde: injektion. Dosering: efter efterforskerens skøn for optimalt resultat. Hyppighed og varighed: Injektion ved baseline og i uge 6. Facial Moisturizer A er en creme med aktiv TriHex-teknologi. Administrationsmåde: topisk påføring. Hyppighed og varighed: to gange dagligt på halvdelen af ansigtet under hele undersøgelsen. |
Biostimulator og kosmetik
|
|
Aktiv komparator: Biostimulator og ansigtsfugtighedscreme B
Biostimulator er sterilt tørpulver poly L-mælkesyre med natriumcarboxymethylcellulose, ikke-pyrogen mannitol. Indgivelsesmåde: injektion. Dosering: efter efterforskerens skøn for optimalt resultat. Hyppighed og varighed: Injektion ved baseline og i uge 6. Facial Moisturizer B er en neutral, oliefri fugtgivende lotion. Administrationsmåde: topisk påføring. Hyppighed og varighed: to gange dagligt på halvdelen af ansigtet under hele undersøgelsen. |
Biostimulator og kosmetik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturel ændring i midface efterbehandling med en biostimulator sammenlignet med forbehandling
Tidsramme: 6 uger og 18 uger efter baseline
|
Procentvis ændring i kollagenfiberdensitet ved brug af Line-Field Confocal Optical Coherence Tomography på definerede tidspunkter sammenlignet med baseline.
Kollagendensitet er defineret som et antal fibre og måles på hver side af midterfladen.
|
6 uger og 18 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i klinisk karakterscore sammenlignet med forbehandling
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger efter baseline
|
Procentvis ændring i hudparametre inkluderer fotoskader, ruhed, udstråling på definerede tidspunkter sammenlignet med genbehandling.
Hver parameter vurderes af investigator på hver side af ansigtet ved hjælp af en 10-punkts Modified Griffiths skala, hvor 0 = ingen og 9 = alvorlig.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger efter baseline
|
|
Emnets tilfredshed ved hjælp af et selvevalueringsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger efter baseline
|
Undersøgelse, hvor forsøgspersoner bliver spurgt om deres tilfredshed med behandlingsresultatet på hver halvdel af deres ansigt.
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: meget enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig, meget uenig.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Orit Markowitz, MD, Markowitz Medical
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLI.04.US.SL.023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .