Studie k vyhodnocení účinků na zlepšení střední části obličeje při spárování biostimulátoru s režimem péče o pleť
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie s rozděleným obličejem k vyhodnocení synergických účinků na zlepšení stárnutí střední části obličeje při spárování biostimulátoru s režimem péče o pleť
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie s rozděleným obličejem.
Tato studie je navržena tak, aby zahrnovala a randomizovala přibližně 20 subjektů. Všechny subjekty mají mít ztrátu objemu střední části obličeje a nedostatek kontur a fotopoškození obličeje.
Vhodní jedinci jsou randomizováni tak, aby dostávali studijní produkty péče o pleť pro předběžné kondicionování, 2 týdny před základní linií. Všichni jedinci dostanou léčbu biostimulátorem ve střední části obličeje ošetřujícím vyšetřovatelem na základní linii. Způsob injekce je na uvážení ošetřujícího zkoušejícího. Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího se vstříkne dostatečné množství produktu k dosažení optimální korekce střední části obličeje.
Při 6týdenní návštěvě, poté, co byly dokončeny všechny studijní postupy pro návštěvu, léčené subjekty dostaly druhou léčbu biostimulátorem, aby se dosáhlo optimálního estetického zlepšení. Při 12týdenních a 18týdenních návštěvách se provádějí podobné studijní postupy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Markowitz Medicals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U subjektů byly diagnostikovány symetrické, středně těžké až těžké vrásky na tvářích na každé straně obličeje, jak bylo hodnoceno pomocí stupnice Galderma Cheek Wrinkles Scale.
- Subjekty se symetrickým, mírným až těžkým fotopoškozením na obou stranách střední části obličeje.
- Subjekt, který by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího potřeboval 2 ošetření biostimulátorem pro optimální klinické výsledky.
- Schopnost dát souhlas s účastí ve studii.
- Souhlas s dodržováním postupů a požadavků studie a hlášením se ústavu v den (dny) a čas (y) naplánované pro hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s asymetrickou závažností nebo neidentickými vráskami na tváři mají skóre mezi 2 stranami tváře.
- Asymetrické skóre fotopoškození závažnosti mezi 2 stranami střední části obličeje.
- Subjekty s anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na jakoukoli složku léčebných produktů.
- Předchozí tkáň-augmentační terapie, konturování nebo revitalizační ošetření v obličeji, kromě rtů.
- Předchozí ošetření/procedura v obličeji v předchozích 6 měsících, která by podle názoru zkoušejícího narušila injekční podání ve studii a/nebo hodnocení studie nebo vystavila studijní subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii nebo plánováním podstoupit některý z těchto postupů ovlivňující ošetřovanou oblast kdykoli během studie.
- Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Biostimulátor a hydratační krém na obličej A
Biostimulátor je sterilní suchý prášek kyseliny poly L-mléčné se sodnou solí karboxymethylcelulózy, nepyrogenní mannitol. Způsob podání: injekce. Dávkování: podle uvážení zkoušejícího pro optimální výsledek. Frekvence a trvání: injekce na začátku a v 6. týdnu. Facial Moisturizer A je krém s aktivní TriHex technologií. Způsob podání: topická aplikace. Frekvence a trvání: dvakrát denně na polovině obličeje po celou dobu studie. |
Biostimulátor a kosmetika
|
|
Aktivní komparátor: Biostimulátor a hydratační krém na obličej B
Biostimulátor je sterilní suchý prášek kyseliny poly L-mléčné se sodnou solí karboxymethylcelulózy, nepyrogenní mannitol. Způsob podání: injekce. Dávkování: podle uvážení zkoušejícího pro optimální výsledek. Frekvence a trvání: injekce na začátku a v 6. týdnu. Facial Moisturizer B je neutrální, bezolejové hydratační mléko. Způsob podání: topická aplikace. Frekvence a trvání: dvakrát denně na polovině obličeje po celou dobu studie. |
Biostimulátor a kosmetika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturální změna po ošetření střední části obličeje biostimulátorem ve srovnání s ošetřením před ošetřením
Časové okno: 6 týdnů a 18 týdnů po výchozím stavu
|
Procentuální změna hustoty kolagenových vláken pomocí konfokální optické koherentní tomografie Line-Field v definovaných časových bodech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Hustota kolagenu je definována jako počet vláken a měří se na každé straně střední části obličeje.
|
6 týdnů a 18 týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení klinického skóre ve srovnání s předléčbou
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů po výchozí hodnotě
|
Procentuální změna parametrů pokožky zahrnuje fotopoškození, drsnost a zářivost v definovaných časových bodech ve srovnání s opakovaným ošetřením.
Každý parametr je hodnocen vyšetřovatelem na každé straně obličeje pomocí 10bodové modifikované Griffithsovy škály, kde 0 = žádný a 9 = závažný.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Spokojenost subjektu pomocí sebehodnotícího dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů po výchozí hodnotě
|
Průzkum, kde jsou subjekty dotazovány na jejich spokojenost s výsledkem léčby na každé polovině jejich obličeje.
Pětibodový dotazník spokojenosti subjektů s následujícími odpověďmi: rozhodně souhlasím, souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Orit Markowitz, MD, Markowitz Medical
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLI.04.US.SL.023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .