Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf die Verbesserung des Mittelgesichts bei Kombination eines Biostimulators mit einer Hautpflege
Eine randomisierte, doppelblinde, Split-Face-Vergleichsstudie zur Bewertung der synergistischen Effekte zur Verbesserung des alternden Mittelgesichts bei der Kombination eines Biostimulators mit einer Hautpflege
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, geteilte Vergleichsstudie.
In diese Studie sollen etwa 20 Probanden aufgenommen und randomisiert werden. Alle Probanden müssen einen Volumenverlust im Mittelgesicht, einen Konturmangel und eine Lichtschädigung im Gesicht aufweisen.
Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten zwei Wochen vor Studienbeginn Hautpflegeprodukte zur Vorkonditionierung. Alle Probanden erhalten zu Studienbeginn eine Biostimulatorbehandlung im Mittelgesicht durch den behandelnden Prüfarzt. Die Injektionsmethode liegt im Ermessen des behandelnden Prüfarztes. Es wird eine ausreichende Produktmenge injiziert, um nach Meinung des behandelnden Prüfarztes eine optimale Korrektur des Mittelgesichts zu erreichen.
Beim 6-wöchigen Besuch erhielten die behandelten Probanden nach Abschluss aller Studienverfahren für den Besuch eine zweite Biostimulatorbehandlung, um eine optimale ästhetische Verbesserung zu erreichen. Bei den 12-wöchigen und 18-wöchigen Besuchen werden ähnliche Studienverfahren durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Markowitz Medicals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, bei denen symmetrische, mittelschwere bis schwere Wangenfalten auf beiden Seiten des Gesichts diagnostiziert wurden, beurteilt anhand der Galderma-Wangenfaltenskala.
- Personen mit symmetrischer, leichter bis schwerer Lichtschädigung auf beiden Seiten des Mittelgesichts.
- Proband, der nach Meinung des behandelnden Prüfarztes zwei Biostimulator-Behandlungen für optimale klinische Ergebnisse benötigen würde.
- Fähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
- Vereinbarung, die Verfahren und Anforderungen der Studie einzuhalten und dem Institut an dem/den Tag(en) und zu der/den Uhrzeit(en) zu berichten, die für die Beurteilungen vorgesehen sind.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit asymmetrischem Schweregrad oder unidentischer Wangenfalte erzielen einen Score zwischen zwei Seiten der Wange.
- Asymmetrischer Schweregrad der Lichtschädigung zwischen zwei Seiten des Mittelgesichts.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Behandlungsprodukte.
- Vorherige gewebeaufbauende Therapie, Konturierung oder Revitalisierungsbehandlung im Gesicht, außer Lippen.
- Frühere Behandlungen/Eingriffe im Gesicht in den letzten 6 Monaten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studieninjektionen und/oder Studienbewertungen beeinträchtigen oder den Studienteilnehmer durch die Teilnahme an der Studie oder durch die Planung, sich einem dieser Eingriffe zu unterziehen, einem unangemessenen Risiko aussetzen würden Auswirkungen auf den Behandlungsbereich zu jedem Zeitpunkt der Studie haben.
- Probanden mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband nicht für die Aufnahme geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Biostimulator und Gesichtsfeuchtigkeitscreme A
Der Biostimulator ist ein steriles Trockenpulver aus Poly-L-Milchsäure mit Natriumcarboxymethylcellulose und pyrogenfreiem Mannit. Art der Verabreichung: Injektion. Dosierung: nach Ermessen des Prüfers für optimale Ergebnisse. Häufigkeit und Dauer: Injektion zu Studienbeginn und in Woche 6. Facial Moisturizer A ist eine Creme mit aktiver TriHex-Technologie. Art der Verabreichung: topische Anwendung. Häufigkeit und Dauer: Zweimal täglich auf der Hälfte des Gesichts während der gesamten Studie. |
Biostimulator und Kosmetik
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Aktiver Komparator: Biostimulator und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B
Der Biostimulator ist ein steriles Trockenpulver aus Poly-L-Milchsäure mit Natriumcarboxymethylcellulose und pyrogenfreiem Mannit. Art der Verabreichung: Injektion. Dosierung: nach Ermessen des Prüfers für optimale Ergebnisse. Häufigkeit und Dauer: Injektion zu Studienbeginn und in Woche 6. Facial Moisturizer B ist eine neutrale, ölfreie Feuchtigkeitslotion. Art der Verabreichung: topische Anwendung. Häufigkeit und Dauer: Zweimal täglich auf der Hälfte des Gesichts während der gesamten Studie. |
Biostimulator und Kosmetik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Strukturelle Veränderung im Mittelgesicht nach der Behandlung mit einem Biostimulator im Vergleich zur Vorbehandlung
Zeitfenster: 6 Wochen und 18 Wochen nach Studienbeginn
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Prozentuale Änderung der Kollagenfaserdichte mittels konfokaler optischer Kohärenztomographie mit Linienfeld zu definierten Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Kollagendichte ist als Anzahl der Fasern definiert und wird auf jeder Seite des Mittelgesichts gemessen.
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6 Wochen und 18 Wochen nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der klinischen Bewertung im Vergleich zur Vorbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen nach Ausgangswert
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Die prozentuale Veränderung der Hautparameter umfasst Lichtschäden, Rauheit und Ausstrahlung zu definierten Zeitpunkten im Vergleich zur erneuten Behandlung.
Jeder Parameter wird vom Untersucher auf jeder Seite des Gesichts anhand einer 10-Punkte-Skala nach modifiziertem Griffiths bewertet, wobei 0 = keine und 9 = schwerwiegend ist.
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen nach Ausgangswert
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Probandenzufriedenheit anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen nach Ausgangswert
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Umfrage, bei der die Probanden nach ihrer Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis auf jeder Gesichtshälfte gefragt werden.
Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Probandenzufriedenheit mit den folgenden Antworten: stimme völlig zu, stimme zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu.
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen nach Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Orit Markowitz, MD, Markowitz Medical
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLI.04.US.SL.023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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