- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05963204
Une étude pour évaluer les effets de l'amélioration du milieu du visage lors de l'association d'un biostimulateur à un régime de soins de la peau
Une étude comparative randomisée, en double aveugle, à visage divisé pour évaluer les effets synergiques sur l'amélioration du milieu du visage vieillissant lors de l'association d'un biostimulateur à un régime de soins de la peau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparative randomisée, en double aveugle, à visage divisé.
Cette étude est conçue pour recruter et randomiser environ 20 sujets. Tous les sujets doivent avoir une perte de volume au milieu du visage et une déficience de contour et des photodommages faciaux.
Les sujets éligibles sont randomisés pour recevoir des produits de soin de la peau à l'étude pour le pré-conditionnement, 2 semaines avant la ligne de base. Tous les sujets reçoivent un traitement biostimulateur au milieu du visage par l'enquêteur traitant au départ. La méthode d'injection est à la discrétion de l'investigateur traitant. Une quantité suffisante de produit est injectée pour obtenir une correction optimale du milieu du visage, de l'avis de l'investigateur traitant.
Lors de la visite de 6 semaines, une fois toutes les procédures d'étude pour la visite terminées, les sujets traités ont reçu un deuxième traitement par biostimulateur pour obtenir une amélioration esthétique optimale. Aux visites de 12 semaines et de 18 semaines, des procédures d'étude similaires sont effectuées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thu Q Nguyen, PhD
- Numéro de téléphone: 817-961-5495
- E-mail: thu.nguyen@galderma.com
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- Markowitz Medicals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets diagnostiqués avec des rides des joues symétriques, modérées à sévères de chaque côté du visage, évaluées via l'échelle Galderma Cheek Wrinkles Scale.
- Sujets présentant des photodommages symétriques, légers à graves, des deux côtés du milieu du visage.
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur traitant, aurait besoin de 2 traitements par biostimulateur pour des résultats cliniques optimaux.
- Capacité à donner son consentement pour participer à l'étude.
- Engagement à respecter les procédures et exigences de l'étude et à se présenter à l'institut au(x) jour(s) et heure(s) prévu(s) pour les évaluations.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une sévérité asymétrique ou un score de rides de joue non identique entre 2 côtés de la joue.
- Score de photodommage de sévérité asymétrique entre les 2 côtés de la face médiane.
- Sujets ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits de traitement.
- Antécédents de traitement d'augmentation tissulaire, de remodelage ou de revitalisation du visage, à l'exception des lèvres.
- Traitement/procédure antérieur(e) au visage au cours des 6 mois précédents qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les injections de l'étude et/ou les évaluations de l'étude ou exposerait le sujet de l'étude à un risque indu en participant à l'étude, ou prévoyant de subir l'une de ces procédures affectant la zone de traitement à tout moment au cours de l'étude.
- Sujets présentant une condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet inapte à l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Biostimulateur et hydratant facial A
Le biostimulateur est une poudre sèche stérile d'acide poly L-lactique avec de la carboxyméthylcellulose sodique et du mannitol apyrogène. Mode d'administration : injection. Dosage : à la discrétion de l'investigateur pour un résultat optimal. Fréquence et durée : injection au départ et à la semaine 6. Facial Moisturizer A est une crème dotée de la technologie active TriHex. Mode d'administration : application topique. Fréquence et durée : 2 fois par jour sur la moitié du visage pendant toute la durée de l'étude. |
Biostimulateur et cosmétique
|
Comparateur actif: Biostimulateur et hydratant facial B
Le biostimulateur est une poudre sèche stérile d'acide poly L-lactique avec de la carboxyméthylcellulose sodique et du mannitol apyrogène. Mode d'administration : injection. Dosage : à la discrétion de l'investigateur pour un résultat optimal. Fréquence et durée : injection au départ et à la semaine 6. Facial Moisturizer B est une lotion hydratante neutre et sans huile. Mode d'administration : application topique. Fréquence et durée : 2 fois par jour sur la moitié du visage pendant toute la durée de l'étude. |
Biostimulateur et cosmétique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement structurel du milieu du visage après le traitement avec un biostimulateur par rapport au prétraitement
Délai: 6 semaines et 18 semaines après le départ
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Changement en pourcentage de la densité des fibres de collagène à l'aide de la tomographie par cohérence optique confocale à champ linéaire à des moments définis par rapport à la ligne de base.
La densité de collagène est définie comme un nombre de fibres et est mesurée de chaque côté du milieu du visage.
|
6 semaines et 18 semaines après le départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration du score de classement clinique par rapport au prétraitement
Délai: Au départ, à 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines après le départ
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Le changement en pourcentage des paramètres de la peau comprend les photodommages, la rugosité et l'éclat à des moments définis par rapport au retraitement.
Chaque paramètre est évalué par l'investigateur de chaque côté du visage à l'aide d'une échelle de Griffiths modifiée en 10 points où 0 = aucun et 9 = sévère.
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Au départ, à 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines après le départ
|
Satisfaction des sujets à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation
Délai: Au départ, à 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines après le départ
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Enquête où les sujets sont interrogés sur leur satisfaction à l'égard des résultats du traitement sur chaque moitié de leur visage.
Un questionnaire de satisfaction du sujet en 5 points avec les réponses suivantes : tout à fait d'accord, d'accord, ni d'accord ni en désaccord, pas d'accord, pas du tout d'accord.
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Au départ, à 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Orit Markowitz, MD, Markowitz Medical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLI.04.US.SL.023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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