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Une étude pour évaluer les effets de l'amélioration du milieu du visage lors de l'association d'un biostimulateur à un régime de soins de la peau

21 mars 2024 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude comparative randomisée, en double aveugle, à visage divisé pour évaluer les effets synergiques sur l'amélioration du milieu du visage vieillissant lors de l'association d'un biostimulateur à un régime de soins de la peau

Pour évaluer le changement structurel de la peau au milieu du visage après un traitement avec un biostimulateur à l'aide de la tomographie par cohérence optique en champ linéaire

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude comparative randomisée, en double aveugle, à visage divisé.

Cette étude est conçue pour recruter et randomiser environ 20 sujets. Tous les sujets doivent avoir une perte de volume au milieu du visage et une déficience de contour et des photodommages faciaux.

Les sujets éligibles sont randomisés pour recevoir des produits de soin de la peau à l'étude pour le pré-conditionnement, 2 semaines avant la ligne de base. Tous les sujets reçoivent un traitement biostimulateur au milieu du visage par l'enquêteur traitant au départ. La méthode d'injection est à la discrétion de l'investigateur traitant. Une quantité suffisante de produit est injectée pour obtenir une correction optimale du milieu du visage, de l'avis de l'investigateur traitant.

Lors de la visite de 6 semaines, une fois toutes les procédures d'étude pour la visite terminées, les sujets traités ont reçu un deuxième traitement par biostimulateur pour obtenir une amélioration esthétique optimale. Aux visites de 12 semaines et de 18 semaines, des procédures d'étude similaires sont effectuées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Markowitz Medicals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diagnostiqués avec des rides des joues symétriques, modérées à sévères de chaque côté du visage, évaluées via l'échelle Galderma Cheek Wrinkles Scale.
  • Sujets présentant des photodommages symétriques, légers à graves, des deux côtés du milieu du visage.
  • Sujet qui, de l'avis de l'investigateur traitant, aurait besoin de 2 traitements par biostimulateur pour des résultats cliniques optimaux.
  • Capacité à donner son consentement pour participer à l'étude.
  • Engagement à respecter les procédures et exigences de l'étude et à se présenter à l'institut au(x) jour(s) et heure(s) prévu(s) pour les évaluations.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une sévérité asymétrique ou un score de rides de joue non identique entre 2 côtés de la joue.
  • Score de photodommage de sévérité asymétrique entre les 2 côtés de la face médiane.
  • Sujets ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits de traitement.
  • Antécédents de traitement d'augmentation tissulaire, de remodelage ou de revitalisation du visage, à l'exception des lèvres.
  • Traitement/procédure antérieur(e) au visage au cours des 6 mois précédents qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les injections de l'étude et/ou les évaluations de l'étude ou exposerait le sujet de l'étude à un risque indu en participant à l'étude, ou prévoyant de subir l'une de ces procédures affectant la zone de traitement à tout moment au cours de l'étude.
  • Sujets présentant une condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet inapte à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Biostimulateur et hydratant facial A

Le biostimulateur est une poudre sèche stérile d'acide poly L-lactique avec de la carboxyméthylcellulose sodique et du mannitol apyrogène. Mode d'administration : injection. Dosage : à la discrétion de l'investigateur pour un résultat optimal. Fréquence et durée : injection au départ et à la semaine 6.

Facial Moisturizer A est une crème dotée de la technologie active TriHex. Mode d'administration : application topique. Fréquence et durée : 2 fois par jour sur la moitié du visage pendant toute la durée de l'étude.

Biostimulateur et cosmétique
Comparateur actif: Biostimulateur et hydratant facial B

Le biostimulateur est une poudre sèche stérile d'acide poly L-lactique avec de la carboxyméthylcellulose sodique et du mannitol apyrogène. Mode d'administration : injection. Dosage : à la discrétion de l'investigateur pour un résultat optimal. Fréquence et durée : injection au départ et à la semaine 6.

Facial Moisturizer B est une lotion hydratante neutre et sans huile. Mode d'administration : application topique. Fréquence et durée : 2 fois par jour sur la moitié du visage pendant toute la durée de l'étude.

Biostimulateur et cosmétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement structurel du milieu du visage après le traitement avec un biostimulateur par rapport au prétraitement
Délai: 6 semaines et 18 semaines après le départ
Changement en pourcentage de la densité des fibres de collagène à l'aide de la tomographie par cohérence optique confocale à champ linéaire à des moments définis par rapport à la ligne de base. La densité de collagène est définie comme un nombre de fibres et est mesurée de chaque côté du milieu du visage.
6 semaines et 18 semaines après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score de classement clinique par rapport au prétraitement
Délai: Au départ, à 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines après le départ
Le changement en pourcentage des paramètres de la peau comprend les photodommages, la rugosité et l'éclat à des moments définis par rapport au retraitement. Chaque paramètre est évalué par l'investigateur de chaque côté du visage à l'aide d'une échelle de Griffiths modifiée en 10 points où 0 = aucun et 9 = sévère.
Au départ, à 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines après le départ
Satisfaction des sujets à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation
Délai: Au départ, à 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines après le départ
Enquête où les sujets sont interrogés sur leur satisfaction à l'égard des résultats du traitement sur chaque moitié de leur visage. Un questionnaire de satisfaction du sujet en 5 points avec les réponses suivantes : tout à fait d'accord, d'accord, ni d'accord ni en désaccord, pas d'accord, pas du tout d'accord.
Au départ, à 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Orit Markowitz, MD, Markowitz Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLI.04.US.SL.023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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