Uno studio per valutare gli effetti per il miglioramento della parte centrale del viso quando si associa un biostimolatore a un regime di cura della pelle
Uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, split-face per valutare gli effetti sinergici per migliorare l'invecchiamento della faccia media quando si associa un biostimolatore a un regime di cura della pelle
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, split-face.
Questo studio è progettato per arruolare e randomizzare circa 20 soggetti. Tutti i soggetti devono presentare perdita di volume nella parte centrale del viso, deficienza del contorno e fotodanneggiamento facciale.
I soggetti idonei vengono randomizzati per ricevere i prodotti per la cura della pelle dello studio per il pre-condizionamento, 2 settimane prima del basale. Tutti i soggetti ricevono un trattamento con biostimolatore nella zona mediana del viso da parte dello sperimentatore al basale. Il metodo di iniezione è a discrezione dell'investigatore curante. Viene iniettata una quantità sufficiente di prodotto per ottenere una correzione ottimale del midface, secondo il parere dello sperimentatore del trattamento.
Alla visita di 6 settimane, dopo che tutte le procedure di studio per la visita sono state completate, i soggetti trattati hanno ricevuto un secondo trattamento con biostimolatore per ottenere un miglioramento estetico ottimale. Alle visite di 12 e 18 settimane, vengono eseguite procedure di studio simili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Markowitz Medicals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di rughe delle guance simmetriche, da moderate a gravi su ciascun lato del viso, valutate tramite la scala Galderma Cheek Wrinkles Scale.
- Soggetti con fotodanneggiamento simmetrico, da lieve a grave su entrambi i lati della parte centrale del viso.
- Soggetto che secondo l'opinione dello sperimentatore curante avrebbe bisogno di 2 trattamenti con biostimolatore per risultati clinici ottimali.
- Capacità di dare il consenso per la partecipazione allo studio.
- Accordo di aderire alle procedure e ai requisiti dello studio e di riferire all'istituto nei giorni e negli orari previsti per le valutazioni.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con gravità asimmetrica o punteggio di rughe della guancia non identico tra i 2 lati della guancia.
- Punteggio di fotodanneggiamento di gravità asimmetrico tra 2 lati della parte centrale del viso.
- Soggetti con una storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dei prodotti di trattamento.
- Precedente terapia di aumento dei tessuti, trattamento di rimodellamento o rivitalizzazione del viso, ad eccezione delle labbra.
- Trattamento/procedura precedente in faccia nei 6 mesi precedenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le iniezioni dello studio e/o le valutazioni dello studio o esporrebbe lo studio soggetto a un rischio eccessivo a causa della partecipazione allo studio o prevedendo di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure interessare l'area di trattamento in qualsiasi momento durante lo studio.
- Soggetti con qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Biostimolatore e idratante viso A
Il biostimolatore è acido poli-lattico sterile in polvere secca con carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo apirogeno. Modalità di somministrazione: iniezione. Dosaggio: a discrezione dello sperimentatore per un risultato ottimale. Frequenza e durata: iniezione al basale e alla settimana 6. Facial Moisturizer A è una crema con tecnologia TriHex attiva. Modalità di somministrazione: applicazione topica. Frequenza e durata: due volte al giorno su metà del viso per l'intero studio. |
Biostimolatore e cosmetici
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Comparatore attivo: Biostimolatore e idratante viso B
Il biostimolatore è acido poli-lattico sterile in polvere secca con carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo apirogeno. Modalità di somministrazione: iniezione. Dosaggio: a discrezione dello sperimentatore per un risultato ottimale. Frequenza e durata: iniezione al basale e alla settimana 6. Facial Moisturizer B è una lozione idratante neutra e oil-free. Modalità di somministrazione: applicazione topica. Frequenza e durata: due volte al giorno su metà del viso per l'intero studio. |
Biostimolatore e cosmetici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento strutturale nel post-trattamento del midface con un biostimolatore rispetto al pre-trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane e 18 settimane dopo il basale
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Variazione percentuale della densità delle fibre di collagene utilizzando la tomografia a coerenza ottica confocale Line-Field a punti temporali definiti rispetto al basale.
La densità del collagene è definita come un numero di fibre ed è misurata su ciascun lato del midface.
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6 settimane e 18 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del punteggio di classificazione clinica rispetto al pretrattamento
Lasso di tempo: Basale, a 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane dopo il basale
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La variazione percentuale dei parametri della pelle include fotodanneggiamento, ruvidità, luminosità in punti temporali definiti rispetto al ritrattamento.
Ogni parametro viene valutato dallo sperimentatore su ciascun lato del viso utilizzando una scala di Griffiths modificata a 10 punti dove 0 = nessuno e 9 = grave.
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Basale, a 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane dopo il basale
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Soddisfazione del soggetto utilizzando un questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: Basale, a 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane dopo il basale
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Sondaggio in cui ai soggetti viene chiesto in merito alla loro soddisfazione per l'esito del trattamento su ciascuna metà del viso.
Un questionario di soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo.
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Basale, a 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Orit Markowitz, MD, Markowitz Medical
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLI.04.US.SL.023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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