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一项评估生物刺激器与护肤方案搭配使用时对中面部改善效果的研究

2024年3月21日 更新者:Galderma R&D

一项随机、双盲、分面比较研究,用于评估生物刺激器与护肤方案搭配使用时改善中面部老化的协同效应

使用线场光学相干断层扫描评估生物刺激器治疗后中面部皮肤结构的变化

研究概览

详细说明

这是一项随机、双盲、分面比较研究。

本研究旨在招募并随机分配大约 20 名受试者。 所有受试者都患有中面部体积损失和轮廓缺陷以及面部光损伤。

符合条件的受试者在基线前 2 周随机接受研究护肤产品进行预处理。 所有受试者均在基线处接受治疗研究者在中面部的生物刺激器治疗。 注射方法由治疗研究者决定。 根据治疗研究者的意见,注射足够量的产品以实现中面部的最佳矫正。

在为期 6 周的访视中,在完成访视的所有研究程序后,接受治疗的受试者接受第二次生物刺激器治疗,以实现最佳的美观改善。 在 12 周和 18 周访视时,执行类似的研究程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10128
        • Markowitz Medicals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 通过 Galderma 脸颊皱纹量表进行评估,受试者被诊断为脸部两侧对称、中度至重度脸颊皱纹。
  • 中面部两侧对称、轻度至重度光损伤的受试者。
  • 治疗研究者认为需要 2 次生物刺激器治疗才能获得最佳临床结果的受试者。
  • 同意参与研究的能力。
  • 同意遵守研究的程序和要求,并在评估的日期和时间向研究所报告。

排除标准:

  • 脸颊两侧的皱纹严重程度不对称或不相同的受试者。
  • 中面部两侧的严重光损伤评分不对称。
  • 对治疗产品的任何成分有过敏或超敏反应史的受试者。
  • 之前接受过面部(嘴唇除外)的组织增强治疗、轮廓塑造或再生治疗。
  • 研究者认为,过去 6 个月内曾进行过的面部治疗/程序会干扰研究注射和/或研究评估,或使研究受试者因参与研究或计划接受任何这些程序而面临不当风险在研究期间的任何时间影响治疗区域。
  • 受试者患有研究者认为不适合纳入的任何健康状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:生物刺激器和面部保湿霜 A

生物刺激剂是无菌干粉聚L-乳酸与羧甲基纤维素钠、无热原甘露醇。 给药方式:注射。 剂量:由研究者自行决定以获得最佳结果。 频率和持续时间:在基线和第 6 周注射。

面部保湿霜 A 是一款采用活性 TriHex 技术的面霜。 给药方式:局部应用。 频率和持续时间:在整个研究中每天两次,在半张脸上。

生物刺激剂和化妆品
有源比较器:生物刺激器和面部保湿霜 B

生物刺激剂是无菌干粉聚L-乳酸与羧甲基纤维素钠、无热原甘露醇。 给药方式:注射。 剂量:由研究者自行决定以获得最佳结果。 频率和持续时间:在基线和第 6 周注射。

Facial Moisturizer B 是一款中性、无油保湿乳液。 给药方式:局部应用。 频率和持续时间:在整个研究中每天两次,在半张脸上。

生物刺激剂和化妆品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与治疗前相比,生物刺激器治疗后中面部的结构变化
大体时间:基线后 6 周和 18 周
与基线相比,在指定时间点使用线场共焦光学相干断层扫描测量胶原纤维密度的百分比变化。 胶原蛋白密度定义为纤维的数量,并在中面部的每一侧进行测量。
基线后 6 周和 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与治疗前相比,临床分级评分有所改善
大体时间:基线,基线后 6 周、12 周和 18 周
与重新治疗相比,皮肤参数的百分比变化包括指定时间点的光损伤、粗糙度、光泽度。 研究者使用 10 点改良格里菲斯量表对面部两侧的每个参数进行评估,其中 0 = 无,9 = 严重。
基线,基线后 6 周、12 周和 18 周
使用自我评估问卷的受试者满意度
大体时间:基线,基线后 6 周、12 周和 18 周
调查询问受试者对每半张脸的治疗结果的满意度。 5 点受试者满意度调查问卷,回答如下:非常同意、同意、既不同意也不不同意、不同意、非常不同意。
基线,基线后 6 周、12 周和 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Orit Markowitz, MD、Markowitz Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月7日

初级完成 (实际的)

2024年3月19日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月18日

首次发布 (实际的)

2023年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GLI.04.US.SL.023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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