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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05966051
어린 시절의 건강하고 지속 가능한 라이프스타일을 촉진하기 위한 다차원적 학교 기반 및 가족 개입 (LIVELY)
소아 비만 일차 예방을 위한 건강하고 지속 가능한 라이프스타일을 촉진하기 위한 다차원적 학교 기반 및 가족 참여 개입: LIVELY 연구
아동 비만 상태는 지난 40년 동안 10배 증가했으며, 이는 우리 세기의 가장 중요한 공중 보건 문제 중 하나를 나타냅니다.
어린이의 과체중과 비만은 주로 식습관, 신체 활동 및 환경 행동과 관련된 여러 결정 요인과 관련된 상태입니다.
아동 비만에 대응하기 위해 여러 예방 프로그램이 추진되었지만 그 효능에 대한 증거는 특히 젊은 인구와 장기적으로 대조적이었습니다.
더욱이, 시행된 다양한 개입으로 인해 어떤 특정 전략(또는 전략의 조합)이 가장 효과적인지 명확하지 않습니다.
LIVELY 연구의 목표는 1) 아동기 과체중 및 비만과 관련된 유병률 및 요인을 평가하는 것입니다. 2) 가족을 참여시키고 건강하고 지속 가능한 식습관과 생활 방식에 대한 인식을 높이는 환경으로서 학교의 역할을 인식함으로써 아동 비만 예방을 위한 다차원 전략을 개발합니다.
연구 개요
상세 설명
LIVELY는 단일 그룹 사전 테스트 - 사후 테스트 디자인(대조군 없음)을 사용한 연구입니다. 이 연구는 밀라노(이탈리아 북부 롬바르디아 지역)에 있는 Istituto Luigi Cadorna의 초등학교에서 실시될 것입니다. 연구 모집단에는 다양한 사회경제적 지위와 인종 그룹에 속하는 어린이(6-11세)가 포함되며, 교사가 참여를 수락하는 학교 수업에 참석합니다.
교육 개입은 다음으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20148
- Istituto Comprensivo Luigi Cadorna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 6-11세 어린이
- 부모가 참여에 대한 서면 동의를 제공한 아동.
제외 기준:
- 포함 기준이 없는 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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초등학교에 다니는 아이들
이 연구에는 6-11세 아동과 그 가족이 포함되며, 부모는 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
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교육 개입은 다음으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 과체중 및/또는 비만의 유병률 조사
기간: 기준선
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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기준선
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지중해 식단 준수에 대한 조사
기간: 기준선
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어린이 및 청소년을 위한 지중해 식단 품질 지수(KIDMED)가 사용됩니다.
지수의 범위는 0에서 12까지이며 16개의 질문을 기반으로 합니다.
테스트 값의 합계는 세 가지 수준으로 분류됩니다. 점수 ≥8은 최적으로 간주되고, 4-7은 평균 지중해 식단 준수로, ≤3은 매우 낮은 식단 품질로 간주됩니다.
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기준선
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어린이의 초가공식품 소비량 평가
기간: 기준선
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가공 수준에 따라 초가공식품을 4개의 그룹으로 분류하는 NOVA 분류(그룹 1: 미가공 식품 - 그룹 4: 초가공 식품)
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기준선
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가족 생활 방식 조사
기간: 기준선
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어린이 수유 설문지(CFQ)가 사용됩니다.
그것은 부모의 급식 관행과 태도를 측정합니다.
CFQ는 원래 31개 항목으로 구성되어 있으며 다음 7개 요소를 측정합니다. 책임 인식(3개 항목), 부모가 인식하는 체중(4개 항목), 자녀 체중 인식(6개 항목), 자녀 체중에 대한 부모의 우려(3개 항목), 부모의 수유 관행 : 제한(8개 항목), 식사 강요(4개 항목), 모니터링(3개 항목)
모든 항목에 대한 응답은 1에서 5까지 범위의 5점 리커트 척도로 코드화됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원적 학교 기반 교육 개입의 타당성
기간: 6 개월
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개입의 유용성에 대한 인식: 구현된 활동의 만족도를 조사하기 위한 평가 설문지; 개입의 조직과 교육적 개입의 유용성
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6 개월
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지중해 식단 준수의 변화 조사
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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어린이 및 청소년을 위한 지중해 식단 품질 지수(KIDMED)가 사용됩니다.
지수의 범위는 0에서 12까지이며 16개의 질문을 기반으로 합니다.
테스트 값의 합계는 세 가지 수준으로 분류됩니다. 점수 ≥8은 최적으로 간주되고, 4-7은 평균 지중해 식단 준수로, ≤3은 매우 낮은 식단 품질로 간주됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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아동의 초가공식품 소비 변화 평가
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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가공 수준에 따라 초가공식품을 4개의 그룹으로 분류하는 NOVA 분류(그룹 1: 미가공 식품 - 그룹 4: 초가공 식품)
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기준선, 6개월 및 12개월
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가족생활의 변화에 대한 조사
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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어린이 수유 설문지(CFQ)가 사용됩니다.
그것은 부모의 급식 관행과 태도를 측정합니다.
CFQ는 원래 31개 항목으로 구성되어 있으며 다음 7개 요소를 측정합니다. 책임 인식(3개 항목), 부모가 인식하는 체중(4개 항목), 자녀 체중 인식(6개 항목), 자녀 체중에 대한 부모의 우려(3개 항목), 부모의 수유 관행 : 제한(8개 항목), 식사 강요(4개 항목), 모니터링(3개 항목)
모든 항목에 대한 응답은 1에서 5까지 범위의 5점 리커트 척도로 코드화됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlotta Franchi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- 수석 연구원: Marta Baviera, PharmDr, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- 수석 연구원: Maria Vittoria Conti, MSc, University of Pavia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRFMN-8979
- F13C22001210007 (기타 식별자: University of Pavia)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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