Multidimenzionální školní a rodinné intervence na podporu zdravého a udržitelného životního stylu pro dětství (LIVELY)
1. října 2025 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Multidimenzionální školní a rodinné intervence na podporu zdravého a udržitelného životního stylu pro dětskou obezitu Primární prevence: studie LIVELY
Stav dětské obezity se za posledních 40 let 10krát zvýšil, což představuje jeden z nejdůležitějších problémů veřejného zdraví našeho století.
Nadváha a obezita u dětí jsou stavy spojené s několika determinantami, většinou souvisejícími s dietními návyky, fyzickou aktivitou a environmentálním chováním.
V boji proti dětské obezitě bylo podporováno několik preventivních programů, avšak důkazy o jejich účinnosti byly rozporuplné, zejména u mladší populace a v dlouhodobém horizontu.
Navíc vzhledem k široké škále administrovaných intervencí není jasné, která konkrétní strategie (nebo kombinace strategií) byla nejúčinnější.
Cílem studie LIVELY je 1) posoudit prevalenci a faktory spojené s dětskou nadváhou a obezitou; 2) vyvinout vícerozměrné strategie prevence dětské obezity zapojením rodin a uznáním role škol jako prostředí pro zvyšování povědomí o zdravých a udržitelných stravovacích vzorcích a životním stylu.
Přehled studie
Detailní popis
LIVELY je studie s jednoskupinovým pre-testem - post-test designem (bez kontroly). Studie bude probíhat na základních školách Istituto Luigi Cadorna v Miláně (region Lombardie, severní Itálie). Studijní populace bude zahrnovat děti (6-11 let) patřící k různému socioekonomickému statusu a etnickým skupinám navštěvující třídy školy, jejichž učitelé přijmou účast.
Vzdělávací intervence budou spočívat v:
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
226
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20148
- Istituto Comprensivo Luigi Cadorna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat děti ve věku 6-11 let navštěvující základní školu Istituto Luigi Cadorna v Miláně (region Lombardie – severní Itálie) a jejich rodiny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti 6-11 let
- děti, jejichž rodiče poskytnou písemný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které nemají kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti navštěvující základní školu
Do této studie budou zařazeny děti 6-11 let a jejich rodiny, jejichž rodiče poskytnou písemný souhlas s účastí,
|
Vzdělávací intervence budou spočívat v:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumejte prevalenci dětské nadváhy a/nebo obezity
Časové okno: Základní linie
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Základní linie
|
|
Zkoumání dodržování středomořské stravy
Časové okno: Základní linie
|
Bude použit index kvality středomořské stravy pro děti a dospívající (KIDMED).
Index se pohybuje od 0 do 12 a je založen na 16 otázkách.
Součty hodnot z testu jsou klasifikovány do tří úrovní: skóre ≥8 je považováno za optimální, 4-7 jako průměrné dodržování středomořské stravy a ≤3 jako velmi nízká kvalita stravy.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení spotřeby ultrazpracovaných potravin dětmi
Časové okno: Základní linie
|
Klasifikace NOVA, která rozdělí ultrazpracované potraviny do čtyř skupin podle stupně jejich zpracování (skupina 1: nezpracované potraviny - skupina 4: ultra zpracované potraviny)
|
Základní linie
|
|
Zkoumání rodinného životního stylu
Časové okno: Základní linie
|
Bude použit dotazník o krmení dětí (CFQ).
Měří praktiky a postoje rodičů při krmení.
CFQ obsahuje původně 31 položek a měří následujících sedm faktorů: Vnímaná odpovědnost (tři položky), Vnímaná váha rodiči (čtyři položky), Vnímaná váha dítěte (šest položek), Obavy rodičů z hmotnosti dítěte (tři položky), Postupy rodičů při krmení : Omezení (osm položek), Tlak k jídlu (čtyři položky) a Monitorování (tři položky).
Odpovědi na všechny položky jsou kódovány na 5bodové Likertově škále v rozsahu od jedné do pěti.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost vícerozměrných školních vzdělávacích intervencí
Časové okno: 6 měsíců
|
Vnímání užitečnosti intervencí: hodnotící dotazníky ke zjištění spokojenosti s realizovanými aktivitami; organizace intervencí a užitečnost vzdělávacích intervencí
|
6 měsíců
|
|
Zkoumání změn v dodržování středomořské stravy
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Bude použit index kvality středomořské stravy pro děti a dospívající (KIDMED).
Index se pohybuje od 0 do 12 a je založen na 16 otázkách.
Součty hodnot z testu jsou klasifikovány do tří úrovní: skóre ≥8 je považováno za optimální, 4-7 jako průměrné dodržování středomořské stravy a ≤3 jako velmi nízká kvalita stravy.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Hodnocení změn spotřeby ultrazpracovaných potravin dětmi
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Klasifikace NOVA, která rozdělí ultrazpracované potraviny do čtyř skupin podle stupně jejich zpracování (skupina 1: nezpracované potraviny - skupina 4: ultra zpracované potraviny)
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Zkoumání změn rodinného životního stylu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Bude použit dotazník o krmení dětí (CFQ).
Měří praktiky a postoje rodičů při krmení.
CFQ obsahuje původně 31 položek a měří následujících sedm faktorů: Vnímaná odpovědnost (tři položky), Vnímaná váha rodiči (čtyři položky), Vnímaná váha dítěte (šest položek), Obavy rodičů z hmotnosti dítěte (tři položky), Postupy rodičů při krmení : Omezení (osm položek), Tlak k jídlu (čtyři položky) a Monitorování (tři položky).
Odpovědi na všechny položky jsou kódovány na 5bodové Likertově škále v rozsahu od jedné do pěti.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlotta Franchi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Baviera, PharmDr, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Vittoria Conti, MSc, University of Pavia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRFMN-8979
- F13C22001210007 (Jiný identifikátor: University of Pavia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .