- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05966051
Mehrdimensionale schulische und familiäre Interventionen zur Förderung eines gesunden und nachhaltigen Lebensstils für die Kindheit (LIVELY)
Mehrdimensionale schulische und familiäre Interventionen zur Förderung eines gesunden und nachhaltigen Lebensstils für die Primärprävention von Fettleibigkeit bei Kindern: die LIVELY-Studie
Fettleibigkeit bei Kindern hat in den letzten 40 Jahren um das Zehnfache zugenommen und stellt eine der größten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit unseres Jahrhunderts dar.
Übergewicht und Fettleibigkeit bei Kindern sind Erkrankungen, die mit mehreren Determinanten verbunden sind, vor allem im Zusammenhang mit Ernährungsgewohnheiten, körperlicher Aktivität und Umweltverhalten.
Um Fettleibigkeit bei Kindern entgegenzuwirken, wurden mehrere Präventionsprogramme gefördert. Die Belege für ihre Wirksamkeit waren jedoch unterschiedlich, insbesondere bei der jüngeren Bevölkerung und auf lange Sicht.
Darüber hinaus ist aufgrund der Vielzahl der durchgeführten Interventionen nicht klar, welche spezifische Strategie (oder Kombinationen von Strategien) am effektivsten war.
Die LIVELY-Studie zielt darauf ab, 1) die Prävalenz und die mit Übergewicht und Adipositas bei Kindern verbundenen Faktoren zu bewerten; 2) Entwicklung multidimensionaler Strategien zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern durch Einbeziehung von Familien und Anerkennung der Rolle von Schulen als Umfeld für die Sensibilisierung für gesunde und nachhaltige Ernährungsgewohnheiten und Lebensstile.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
LIVELY ist eine Studie mit einem Ein-Gruppen-Pre-Test-Post-Test-Design (ohne Kontrolle). Die Studie wird in den Grundschulen des Istituto Luigi Cadorna in Mailand (Region Lombardei, Norditalien) durchgeführt. Die Studienpopulation umfasst Kinder (6–11 Jahre) mit unterschiedlichem sozioökonomischem Status und unterschiedlichen ethnischen Gruppen, die Klassen der Schule besuchen, deren Lehrer die Teilnahme akzeptieren.
Die pädagogischen Interventionen bestehen aus:
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20148
- Istituto Comprensivo Luigi Cadorna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder 6-11 Jahre
- Kinder, deren Eltern eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, für die es keine Einschlusskriterien gibt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder, die die Grundschule besuchen
In diese Studie werden Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren und ihre Familien einbezogen, deren Eltern eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilen.
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Die pädagogischen Interventionen bestehen aus:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Prävalenz von Übergewicht und/oder Adipositas bei Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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Grundlinie
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Untersuchung zur Einhaltung der mediterranen Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird der Mittelmeerdiät-Qualitätsindex für Kinder und Jugendliche (KIDMED) verwendet.
Der Index reicht von 0 bis 12 und basiert auf 16 Fragen.
Die Summen der Testwerte werden in drei Stufen eingeteilt: Werte ≥8 gelten als optimal, 4-7 als durchschnittliche Einhaltung der Mittelmeerdiät und ≤3 als sehr niedrige Ernährungsqualität.
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Grundlinie
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Bewertung des Verzehrs von hochverarbeiteten Lebensmitteln durch Kinder
Zeitfenster: Grundlinie
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NOVA-Klassifizierung, die hochverarbeitete Lebensmittel entsprechend ihrem Verarbeitungsgrad in vier Gruppen einteilt (Gruppe 1: unverarbeitete Lebensmittel – Gruppe 4: hochverarbeitete Lebensmittel)
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Grundlinie
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Untersuchung familiärer Lebensstile
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird ein Fragebogen zur Kinderernährung (Children Feeding Questionnaire, CFQ) verwendet.
Es misst die Ernährungspraktiken und Einstellungen der Eltern.
Der CFQ umfasst ursprünglich 31 Items und misst die folgenden sieben Faktoren: Wahrgenommene Verantwortung (drei Items), Wahrgenommenes Gewicht der Eltern (vier Items), Wahrgenommenes Gewicht des Kindes (sechs Items), Sorge der Eltern um das Gewicht des Kindes (drei Items), Ernährungspraktiken der Eltern : Einschränkung (acht Punkte), Esszwang (vier Punkte) und Überwachung (drei Punkte).
Die Antworten auf alle Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von eins bis fünf kodiert.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit multidimensionaler schulbasierter Bildungsinterventionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Wahrnehmung der Nützlichkeit der Interventionen: Bewertungsfragebögen zur Untersuchung der Zufriedenheit mit den durchgeführten Aktivitäten; Organisation der Interventionen und Nutzen der pädagogischen Interventionen
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6 Monate
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Untersuchung von Veränderungen bei der Einhaltung der mediterranen Ernährung
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Es wird der Mittelmeerdiät-Qualitätsindex für Kinder und Jugendliche (KIDMED) verwendet.
Der Index reicht von 0 bis 12 und basiert auf 16 Fragen.
Die Summen der Testwerte werden in drei Stufen eingeteilt: Werte ≥8 gelten als optimal, 4-7 als durchschnittliche Einhaltung der Mittelmeerdiät und ≤3 als sehr niedrige Ernährungsqualität.
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Bewertung der Veränderungen des Verzehrs hochverarbeiteter Lebensmittel durch Kinder
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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NOVA-Klassifizierung, die hochverarbeitete Lebensmittel entsprechend ihrem Verarbeitungsgrad in vier Gruppen einteilt (Gruppe 1: unverarbeitete Lebensmittel – Gruppe 4: hochverarbeitete Lebensmittel)
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Untersuchung von Veränderungen familiärer Lebensstile
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Es wird ein Fragebogen zur Kinderernährung (Children Feeding Questionnaire, CFQ) verwendet.
Es misst die Ernährungspraktiken und Einstellungen der Eltern.
Der CFQ umfasst ursprünglich 31 Items und misst die folgenden sieben Faktoren: Wahrgenommene Verantwortung (drei Items), Wahrgenommenes Gewicht der Eltern (vier Items), Wahrgenommenes Gewicht des Kindes (sechs Items), Sorge der Eltern um das Gewicht des Kindes (drei Items), Ernährungspraktiken der Eltern : Einschränkung (acht Punkte), Esszwang (vier Punkte) und Überwachung (drei Punkte).
Die Antworten auf alle Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von eins bis fünf kodiert.
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carlotta Franchi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Hauptermittler: Marta Baviera, PharmDr, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Hauptermittler: Maria Vittoria Conti, MSc, University of Pavia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRFMN-8979
- F13C22001210007 (Andere Kennung: University of Pavia)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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