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INTERVENTI MULTIDIMENSIONALI SCUOLA E FAMIGLIA PER PROMUOVERE UNO STILE DI VITA SANO E SOSTENIBILE PER L'INFANZIA (LIVELY)

INTERVENTI MULTIDIMENSIONALI CON COINVOLGIMENTO SCUOLA E FAMIGLIA, PER PROMUOVERE UNO STILE DI VITA SANO E SOSTENIBILE PER LA PREVENZIONE PRIMARIA DELL'OBESITÀ INFANTILE: LO STUDIO LIVELY

La condizione di obesità infantile è aumentata di 10 volte negli ultimi 40 anni, rappresentando una delle più importanti sfide di salute pubblica del nostro secolo.

Il sovrappeso e l'obesità nei bambini sono condizioni associate a diversi determinanti, per lo più legati alle abitudini alimentari, all'attività fisica e al comportamento ambientale.

Per contrastare l'obesità infantile sono stati promossi diversi programmi di prevenzione, tuttavia le evidenze circa la loro efficacia sono state contrastanti, soprattutto tra la popolazione più giovane ea lungo termine.

Inoltre, a causa dell'ampia varietà di interventi somministrati, non è chiaro quale strategia specifica (o combinazione di strategie) sia stata la più efficace.

Lo studio LIVELY si propone di 1) valutare la prevalenza ei fattori associati al sovrappeso e all'obesità infantile; 2) sviluppare strategie multidimensionali per la prevenzione dell'obesità infantile coinvolgendo le famiglie e riconoscendo il ruolo delle scuole come ambiente di sensibilizzazione su modelli alimentari e stili di vita sani e sostenibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

LIVELY è uno studio con un progetto pre-test - post-test di un gruppo (senza controllo). Lo studio sarà condotto nelle scuole primarie dell'Istituto Luigi Cadorna di Milano (Regione Lombardia, Nord Italia). La popolazione oggetto di studio coinvolgerà bambini (6-11 anni) appartenenti a differenti condizioni socioeconomiche ed etnie, frequentanti le classi della scuola i cui insegnanti accetteranno di partecipare.

Gli interventi educativi consisteranno in:

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20148
        • Istituto Comprensivo Luigi Cadorna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio coinvolgerà bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, frequentanti la scuola primaria Istituto Luigi Cadorna di Milano (Regione Lombardia - Nord Italia) e le loro famiglie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini 6-11 anni
  • bambini i cui genitori forniranno il consenso scritto a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che non hanno criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini che frequentano la scuola primaria
In questo studio saranno inclusi i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni e le loro famiglie, i cui genitori forniranno il consenso scritto alla partecipazione,
Gli interventi educativi consisteranno in:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare sulla prevalenza del sovrappeso e/o dell'obesità infantile
Lasso di tempo: Linea di base
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Linea di base
Indagine sull'aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzato l'indice di qualità della dieta mediterranea per bambini e adolescenti (KIDMED). L'indice va da 0 a 12 e si basa su 16 domande. Le somme dei valori del test sono classificate in tre livelli: i punteggi ≥8 sono considerati ottimali, 4-7 come aderenza media alla Dieta Mediterranea e ≤3 come qualità della dieta molto bassa.
Linea di base
Valutazione del consumo di alimenti ultra processati da parte dei bambini
Lasso di tempo: Linea di base
Classificazione NOVA, che classificherà gli alimenti ultra-trasformati in quattro gruppi in base al loro livello di trasformazione (Gruppo 1: alimenti non trasformati - Gruppo 4: alimenti ultra-trasformati)
Linea di base
Indagine sugli stili di vita familiari
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzato il questionario sull'alimentazione dei bambini (CFQ). Misura le pratiche e gli atteggiamenti di alimentazione dei genitori. Il CFQ contiene originariamente 31 voci e misura i seguenti sette fattori: Responsabilità percepita (tre voci), Peso percepito dai genitori (quattro voci), Peso percepito del bambino (sei voci), Preoccupazione dei genitori per il peso del bambino (tre voci), Pratiche di alimentazione dei genitori : Restrizione (otto voci), Spinta a mangiare (quattro voci) e Monitoraggio (tre voci). Le risposte a tutti gli item sono codificate su una scala Likert a 5 punti che va da uno a cinque.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di interventi educativi scolastici multidimensionali
Lasso di tempo: 6 mesi
Percezione di utilità degli interventi: questionari di apprezzamento per indagare il gradimento delle attività realizzate; organizzazione degli interventi e utilità degli interventi educativi
6 mesi
Indagine sui cambiamenti nell'aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Verrà utilizzato l'indice di qualità della dieta mediterranea per bambini e adolescenti (KIDMED). L'indice va da 0 a 12 e si basa su 16 domande. Le somme dei valori del test sono classificate in tre livelli: i punteggi ≥8 sono considerati ottimali, 4-7 come aderenza media alla Dieta Mediterranea e ≤3 come qualità della dieta molto bassa.
Basale, 6 e 12 mesi
Valutazione dei cambiamenti del consumo di alimenti ultra trasformati da parte dei bambini
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Classificazione NOVA, che classificherà gli alimenti ultra-trasformati in quattro gruppi in base al loro livello di trasformazione (Gruppo 1: alimenti non trasformati - Gruppo 4: alimenti ultra-trasformati)
Basale, 6 e 12 mesi
Indagine sui cambiamenti degli stili di vita familiari
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Verrà utilizzato il questionario sull'alimentazione dei bambini (CFQ). Misura le pratiche e gli atteggiamenti di alimentazione dei genitori. Il CFQ contiene originariamente 31 voci e misura i seguenti sette fattori: Responsabilità percepita (tre voci), Peso percepito dai genitori (quattro voci), Peso percepito del bambino (sei voci), Preoccupazione dei genitori per il peso del bambino (tre voci), Pratiche di alimentazione dei genitori : Restrizione (otto voci), Spinta a mangiare (quattro voci) e Monitoraggio (tre voci). Le risposte a tutti gli item sono codificate su una scala Likert a 5 punti che va da uno a cinque.
Basale, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlotta Franchi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Investigatore principale: Marta Baviera, PharmDr, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Investigatore principale: Maria Vittoria Conti, MSc, University of Pavia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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