- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05966051
INTERVENTI MULTIDIMENSIONALI SCUOLA E FAMIGLIA PER PROMUOVERE UNO STILE DI VITA SANO E SOSTENIBILE PER L'INFANZIA (LIVELY)
INTERVENTI MULTIDIMENSIONALI CON COINVOLGIMENTO SCUOLA E FAMIGLIA, PER PROMUOVERE UNO STILE DI VITA SANO E SOSTENIBILE PER LA PREVENZIONE PRIMARIA DELL'OBESITÀ INFANTILE: LO STUDIO LIVELY
La condizione di obesità infantile è aumentata di 10 volte negli ultimi 40 anni, rappresentando una delle più importanti sfide di salute pubblica del nostro secolo.
Il sovrappeso e l'obesità nei bambini sono condizioni associate a diversi determinanti, per lo più legati alle abitudini alimentari, all'attività fisica e al comportamento ambientale.
Per contrastare l'obesità infantile sono stati promossi diversi programmi di prevenzione, tuttavia le evidenze circa la loro efficacia sono state contrastanti, soprattutto tra la popolazione più giovane ea lungo termine.
Inoltre, a causa dell'ampia varietà di interventi somministrati, non è chiaro quale strategia specifica (o combinazione di strategie) sia stata la più efficace.
Lo studio LIVELY si propone di 1) valutare la prevalenza ei fattori associati al sovrappeso e all'obesità infantile; 2) sviluppare strategie multidimensionali per la prevenzione dell'obesità infantile coinvolgendo le famiglie e riconoscendo il ruolo delle scuole come ambiente di sensibilizzazione su modelli alimentari e stili di vita sani e sostenibili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
LIVELY è uno studio con un progetto pre-test - post-test di un gruppo (senza controllo). Lo studio sarà condotto nelle scuole primarie dell'Istituto Luigi Cadorna di Milano (Regione Lombardia, Nord Italia). La popolazione oggetto di studio coinvolgerà bambini (6-11 anni) appartenenti a differenti condizioni socioeconomiche ed etnie, frequentanti le classi della scuola i cui insegnanti accetteranno di partecipare.
Gli interventi educativi consisteranno in:
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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MI
-
Milan, MI, Italia, 20148
- Istituto Comprensivo Luigi Cadorna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini 6-11 anni
- bambini i cui genitori forniranno il consenso scritto a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Bambini che non hanno criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini che frequentano la scuola primaria
In questo studio saranno inclusi i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni e le loro famiglie, i cui genitori forniranno il consenso scritto alla partecipazione,
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Gli interventi educativi consisteranno in:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagare sulla prevalenza del sovrappeso e/o dell'obesità infantile
Lasso di tempo: Linea di base
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Linea di base
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Indagine sull'aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà utilizzato l'indice di qualità della dieta mediterranea per bambini e adolescenti (KIDMED).
L'indice va da 0 a 12 e si basa su 16 domande.
Le somme dei valori del test sono classificate in tre livelli: i punteggi ≥8 sono considerati ottimali, 4-7 come aderenza media alla Dieta Mediterranea e ≤3 come qualità della dieta molto bassa.
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Linea di base
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Valutazione del consumo di alimenti ultra processati da parte dei bambini
Lasso di tempo: Linea di base
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Classificazione NOVA, che classificherà gli alimenti ultra-trasformati in quattro gruppi in base al loro livello di trasformazione (Gruppo 1: alimenti non trasformati - Gruppo 4: alimenti ultra-trasformati)
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Linea di base
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Indagine sugli stili di vita familiari
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà utilizzato il questionario sull'alimentazione dei bambini (CFQ).
Misura le pratiche e gli atteggiamenti di alimentazione dei genitori.
Il CFQ contiene originariamente 31 voci e misura i seguenti sette fattori: Responsabilità percepita (tre voci), Peso percepito dai genitori (quattro voci), Peso percepito del bambino (sei voci), Preoccupazione dei genitori per il peso del bambino (tre voci), Pratiche di alimentazione dei genitori : Restrizione (otto voci), Spinta a mangiare (quattro voci) e Monitoraggio (tre voci).
Le risposte a tutti gli item sono codificate su una scala Likert a 5 punti che va da uno a cinque.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di interventi educativi scolastici multidimensionali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percezione di utilità degli interventi: questionari di apprezzamento per indagare il gradimento delle attività realizzate; organizzazione degli interventi e utilità degli interventi educativi
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6 mesi
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Indagine sui cambiamenti nell'aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Verrà utilizzato l'indice di qualità della dieta mediterranea per bambini e adolescenti (KIDMED).
L'indice va da 0 a 12 e si basa su 16 domande.
Le somme dei valori del test sono classificate in tre livelli: i punteggi ≥8 sono considerati ottimali, 4-7 come aderenza media alla Dieta Mediterranea e ≤3 come qualità della dieta molto bassa.
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Basale, 6 e 12 mesi
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Valutazione dei cambiamenti del consumo di alimenti ultra trasformati da parte dei bambini
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Classificazione NOVA, che classificherà gli alimenti ultra-trasformati in quattro gruppi in base al loro livello di trasformazione (Gruppo 1: alimenti non trasformati - Gruppo 4: alimenti ultra-trasformati)
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Basale, 6 e 12 mesi
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Indagine sui cambiamenti degli stili di vita familiari
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Verrà utilizzato il questionario sull'alimentazione dei bambini (CFQ).
Misura le pratiche e gli atteggiamenti di alimentazione dei genitori.
Il CFQ contiene originariamente 31 voci e misura i seguenti sette fattori: Responsabilità percepita (tre voci), Peso percepito dai genitori (quattro voci), Peso percepito del bambino (sei voci), Preoccupazione dei genitori per il peso del bambino (tre voci), Pratiche di alimentazione dei genitori : Restrizione (otto voci), Spinta a mangiare (quattro voci) e Monitoraggio (tre voci).
Le risposte a tutti gli item sono codificate su una scala Likert a 5 punti che va da uno a cinque.
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Basale, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlotta Franchi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Investigatore principale: Marta Baviera, PharmDr, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Investigatore principale: Maria Vittoria Conti, MSc, University of Pavia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRFMN-8979
- F13C22001210007 (Altro identificatore: University of Pavia)
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