Wielowymiarowe interwencje szkolne i rodzinne w celu promowania zdrowego i zrównoważonego stylu życia w dzieciństwie (LIVELY)
Wielowymiarowe interwencje na poziomie szkoły i rodziny w celu promowania zdrowego i zrównoważonego stylu życia w ramach profilaktyki pierwotnej otyłości u dzieci: badanie LIVELY
Otyłość u dzieci wzrosła 10-krotnie w ciągu ostatnich 40 lat, co stanowi jedno z najważniejszych wyzwań dla zdrowia publicznego naszego stulecia.
Nadwaga i otyłość u dzieci to stany związane z kilkoma determinantami, głównie związanymi z nawykami żywieniowymi, aktywnością fizyczną i zachowaniami środowiskowymi.
Aby przeciwdziałać otyłości u dzieci, promowano kilka programów profilaktycznych, jednak dowody dotyczące ich skuteczności były sprzeczne, zwłaszcza wśród młodszej populacji iw dłuższej perspektywie.
Ponadto, ze względu na dużą różnorodność stosowanych interwencji, nie jest jasne, która konkretna strategia (lub kombinacje strategii) była najskuteczniejsza.
Badanie LIVELY ma na celu 1) ocenę rozpowszechnienia i czynników związanych z nadwagą i otyłością u dzieci; 2) opracowanie wielowymiarowych strategii profilaktyki otyłości u dzieci poprzez zaangażowanie rodzin i uznanie roli szkoły jako środowiska podnoszenia świadomości w zakresie zdrowych i zrównoważonych wzorców żywieniowych i stylu życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LIVELY to badanie z jedną grupą pre-test - post-test design (bez kontroli). Badanie zostanie przeprowadzone w szkołach podstawowych Istituto Luigi Cadorna w Mediolanie (region Lombardia, północne Włochy). Populacją badaną będą dzieci (6-11 lat) należące do różnych grup społeczno-ekonomicznych i etnicznych, uczęszczające do klas szkoły, których nauczyciele wyrażą zgodę na uczestnictwo.
Interwencje edukacyjne polegać będą na:
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20148
- Istituto Comprensivo Luigi Cadorna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci 6-11 lat
- dzieci, których rodzice wyrażą pisemną zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które nie spełniają kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci uczęszczające do szkoły podstawowej
W badaniu tym zostaną uwzględnione dzieci w wieku 6-11 lat i ich rodziny, których rodzice wyrażą pisemną zgodę na udział,
|
Interwencje edukacyjne polegać będą na:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj częstość występowania nadwagi i/lub otyłości u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Linia bazowa
|
|
Badanie przestrzegania diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zastosowany zostanie Indeks Jakości Diety Śródziemnomorskiej dla dzieci i młodzieży (KIDMED).
Indeks przyjmuje wartości od 0 do 12 i opiera się na 16 pytaniach.
Sumy wartości z testu są podzielone na trzy poziomy: wyniki ≥8 uważane są za optymalne, 4-7 jako przeciętne przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, a ≤3 jako bardzo niska jakość diety.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena spożycia żywności ultraprzetworzonej przez dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Klasyfikacja NOVA, która podzieli żywność ultra przetworzoną na cztery grupy w zależności od stopnia jej przetworzenia (Grupa 1: żywność nieprzetworzona - Grupa 4: żywność ultraprzetworzona)
|
Linia bazowa
|
|
Badanie stylu życia rodziny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykorzystany zostanie Kwestionariusz Żywienia Dzieci (CFQ).
Mierzy praktyki żywieniowe i postawy rodziców.
Kwestionariusz CFQ zawiera pierwotnie 31 pozycji i mierzy następujące siedem czynników: Postrzegana odpowiedzialność (trzy pozycje), Postrzegana waga rodzica (cztery pozycje), Postrzegana waga dziecka (sześć pozycji), Troska rodziców o wagę dziecka (trzy pozycje), Praktyki żywieniowe rodziców : Ograniczenie (osiem pozycji), Nacisk na jedzenie (cztery pozycje) i Monitorowanie (trzy pozycje).
Odpowiedzi na wszystkie pozycje są kodowane na 5-stopniowej skali Likerta od jednego do pięciu.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość realizacji wielowymiarowych interwencji edukacyjnych w szkole
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Postrzeganie przydatności interwencji: kwestionariusze oceny w celu zbadania satysfakcji z realizowanych działań; organizacja interwencji i przydatność interwencji edukacyjnych
|
6 miesięcy
|
|
Badanie zmian w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Zastosowany zostanie Indeks Jakości Diety Śródziemnomorskiej dla dzieci i młodzieży (KIDMED).
Indeks przyjmuje wartości od 0 do 12 i opiera się na 16 pytaniach.
Sumy wartości z testu są podzielone na trzy poziomy: wyniki ≥8 uważane są za optymalne, 4-7 jako przeciętne przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, a ≤3 jako bardzo niska jakość diety.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ocena zmian spożycia żywności ultraprzetworzonej przez dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Klasyfikacja NOVA, która podzieli żywność ultra przetworzoną na cztery grupy w zależności od stopnia jej przetworzenia (Grupa 1: żywność nieprzetworzona - Grupa 4: żywność ultraprzetworzona)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Badanie zmian stylu życia rodzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Wykorzystany zostanie Kwestionariusz Żywienia Dzieci (CFQ).
Mierzy praktyki żywieniowe i postawy rodziców.
Kwestionariusz CFQ zawiera pierwotnie 31 pozycji i mierzy następujące siedem czynników: Postrzegana odpowiedzialność (trzy pozycje), Postrzegana waga rodzica (cztery pozycje), Postrzegana waga dziecka (sześć pozycji), Troska rodziców o wagę dziecka (trzy pozycje), Praktyki żywieniowe rodziców : Ograniczenie (osiem pozycji), Nacisk na jedzenie (cztery pozycje) i Monitorowanie (trzy pozycje).
Odpowiedzi na wszystkie pozycje są kodowane na 5-stopniowej skali Likerta od jednego do pięciu.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlotta Franchi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Główny śledczy: Marta Baviera, PharmDr, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Główny śledczy: Maria Vittoria Conti, MSc, University of Pavia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRFMN-8979
- F13C22001210007 (Inny identyfikator: University of Pavia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencje edukacyjne
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony