소아 AAGN에 대한 층화 요법 (STPARS)
위험 평가에 기반한 소아 AAGN에 대한 층화 요법 - 전향적, 다기관, 개방형, 경향적 일치 대조 임상 연구
2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 충칭 의과대학 부속 어린이 병원 및 파트너 센터에 입원한 ANCA 관련 신염 어린이의 임상 정보를 수집했습니다.
수정된 PARRG 위험 계층화에 따라 다양한 중재가 제공된 ANCA 관련 신염 소아의 생존, 신장 결과 및 부작용의 차이를 평가 및 비교하고 수정된 PARRG 위험에 따라 주어진 ANCA 관련 신염의 우월성을 평가하기 위해 충화.
(2) 고위험군에서 유도 요법으로 리툭시맙 및 시클로포스파마이드와 병용한 글루코코르티코이드 및 저위험 및 중간 위험군에서 ANCA 관련 신염(AAGN)이 있는 소아에서 유도 요법으로 글루코코르티코이드와 리툭시맙과 병용한 글루코코르티코이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 PARRG 위험 계층화
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: cheng Zhong
- 전화번호: 15823857537
- 이메일: zhongcheng_cy2018@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: fu g Zhang
- 전화번호: 13883058878
- 이메일: zhanggaofu19992004@163.com
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400015
- 모병
- Children's hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- cheng Zhong
- 전화번호: 15823857537
- 이메일: zhongcheng_cy2018@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1) 발병 연령이 5-17세인 새로 진단된 AAGN 환자, 완전한 신장 생검 및 병원에서 정기적인 추적 관찰; 2) 등록된 모든 아동은 다음 포함 기준을 충족했습니다. ANCA 분류 기준: 2007 유럽 의약품청(EMA) 분류 알고리즘 또는 2012 CHCC 정의를 충족하는 환자. 임상적 분류는 미세다발혈관염(MPA), 육아종성 다혈관염(GPA) 및 호산구성 육아종성 다혈관염(EGPA);
AAGN 진단 기준: 다음 중 하나와 결합된 ANCA 혈관염:
- 혈뇨: 육안적 혈뇨 또는 현미경적 혈뇨: 1주일 이내에 현미경적 혈뇨 3회: 적혈구 > 소변 일상; 3 / 고배율 필드(HP) 또는 > 17 /ul(정상 값보다 높음, 각 센터 실험실의 표준에 따라 조정될 수 있음);
- 단백뇨: 다음 중 하나를 충족: ① 1주에 3회 소변 일상적인 단백질 양성; 2) 24시간 소변 단백질 정량 > 150 mg 또는 소변 단백질/크레아티닌(mg/mg) > 0.2; 1주에 3회 정상보다 높은 3 소변 마이크로알부민;
- 신부전: 혈청 크레아티닌 > 10% 증가 또는 크레아티닌 청소율 > 25% 감소.
제외 기준:
- 1) 진단 당시 1개월 이상 투석에 의존했거나, 신생검 당시 사구체 경화증 비율이 75% 이상인 환자 2) 중증 감염(미만성 복막염, 중증 폐렴, 연조직염, 활동성 Epstein-Barr 바이러스 감염, 활동성 거대세포 바이러스 감염, B형 간염 바이러스 감염, 결핵 감염, 진균 감염 등) 및 종양이 있는 환자.
3) 기타 원발성 또는 속발성 신장질환(예: IgA 신병증, 막성신병증, 항사구체기저막신염, 다낭성신질환, 신이형성증, 요로기형 등)이 있는 환자 4) 부모 또는 자녀가 그룹 가입을 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군 - 저위험군 및 중위험군
2017년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 모든 협력 단위에 입원한 AAGN 아동을 6개월 이상 추적 관찰하여 사례 데이터를 완성했습니다. PARRG 분류(소아 AAGN 신장 위험 등급, 소아 AAV 신장 위험 등급, PARRG) 충칭 의과 대학 부속 어린이 병원에서 제공하는 PARRG 등급 방법에 따라 등록된 AAGN 소아를 고위험군, 중위험군, eGFR의 두 지표와 신장 생검 중 사구체 경화증의 비율에 따라 저위험군, 중위험군, 저위험 조합 및 저위험군. PARRG 위험 등급 기준: ESRD에는 두 가지 위험 요소가 있습니다. (1) eGFR≤20ml/min/1.73m2 신장 생검에서; ② 사구체 경화증의 비율이 30% 이상; 고위험 저항성: 2가지 위험 요소 충족; 중등도 위험군: 단 1개의 위험 인자; 저위험군: 상기 위험인자 없음; |
고위험군: 메틸프레드니솔론 정맥주사 15-30mg/kg/d (Max.500mg/d)*3
일, 2코스, 간격 5-7일, 경구 프레드니손 아세테이트 1.5-2mg/kg/d(Max.
60mg/d) methylprednisolone 충격 간격 및 후기 단계에서 2-4주 후 첫 번째 감소.
용량은 처음 3개월 동안은 3주마다 한 번씩, 그 다음 3개월 동안은 4주마다 한 번씩, 매번 5-10mg/일씩 감량했습니다. 리툭시맙: 375 mg/m2/회, 주 1회 4회, 시클로포스파미드 정맥주사 7.5-10mg/kg.d*2
일(Max.500mg/d),
4주에 1회, 8주, 12주에 총 2회. 중저위험군: methylprednisolone은 전과 같은 용량으로 1코스만 투여 후 prednisone acetate 1.5-2mg/kg/d 경구투여 (최대.
60mg/d), 3주 동안 3회로 분할한 후 매일 아침으로 변경; 고위험군으로 용량을 줄였고, 리툭시맙은 기존 용량과 동일하게 사용했다.
다른 이름들:
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다른: 대조군-고위험군
2017년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 모든 협력 단위에 입원한 AAGN 아동을 6개월 이상 추적 관찰하여 사례 데이터를 완성했습니다. PARRG 분류(소아 AAGN 신장 위험 등급, 소아 AAV 신장 위험 등급, PARRG) 충칭 의과 대학 부속 어린이 병원에서 제공하는 PARRG 등급 방법에 따라 등록된 AAGN 소아를 고위험군, 중위험군, eGFR의 두 지표와 신장 생검 중 사구체 경화증의 비율에 따라 저위험군, 중위험군, 저위험 조합 및 저위험군. PARRG 위험 등급 기준: ESRD에는 두 가지 위험 요소가 있습니다. (1) eGFR≤20ml/min/1.73m2 신장 생검에서; ② 사구체 경화증의 비율이 30% 이상; 고위험 저항성: 2가지 위험 요소 충족; 중등도 위험군: 단 1개의 위험 인자; 저위험군: 상기 위험인자 없음; |
고위험군: 메틸프레드니솔론 정맥주사 15-30mg/kg/d (Max.500mg/d)*3
일, 2코스, 간격 5-7일, 경구 프레드니손 아세테이트 1.5-2mg/kg/d(Max.
60mg/d) methylprednisolone 충격 간격 및 후기 단계에서 2-4주 후 첫 번째 감소.
용량은 처음 3개월 동안은 3주마다 한 번씩, 그 다음 3개월 동안은 4주마다 한 번씩, 매번 5-10mg/일씩 감량했습니다. 리툭시맙: 375 mg/m2/회, 주 1회 4회, 시클로포스파미드 정맥주사 7.5-10mg/kg.d*2
일(Max.500mg/d),
4주에 1회, 8주, 12주에 총 2회. 중저위험군: methylprednisolone은 전과 같은 용량으로 1코스만 투여 후 prednisone acetate 1.5-2mg/kg/d 경구투여 (최대.
60mg/d), 3주 동안 3회로 분할한 후 매일 아침으로 변경; 고위험군으로 용량을 줄였고, 리툭시맙은 기존 용량과 동일하게 사용했다.
다른 이름들:
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실험적: 실험군-저위험군 및 중위험군
2023.01.01~2023.12.31 기간 동안 파트너에게 입원한 AAGN으로 새로 진단받은 어린이. AAGN이 있는 모든 어린이는 RTX 및 CTX로 치료하기 전에 PARRG 위험 등급을 받았습니다. PARRG 분류(소아 AAGN 신장 위험 등급, 소아 AAV 신장 위험 등급, PARRG) 충칭 의과 대학 부속 어린이 병원에서 제공하는 PARRG 등급 방법에 따라 등록된 AAGN 소아를 고위험군, 중위험군, eGFR의 두 지표와 신장 생검 중 사구체 경화증의 비율에 따라 저위험군, 중위험군, 저위험 조합 및 저위험군. PARRG 위험 등급 기준: ESRD에는 두 가지 위험 요소가 있습니다. (1) eGFR≤20ml/min/1.73m2 신장 생검에서; ② 사구체 경화증의 비율이 30% 이상; 고위험 저항성: 2가지 위험 요소 충족; 중등도 위험군: 단 1개의 위험 인자; 저위험군: 상기 위험인자 없음; |
고위험군: 메틸프레드니솔론 정맥주사 15-30mg/kg/d (Max.500mg/d)*3
일, 2코스, 간격 5-7일, 경구 프레드니손 아세테이트 1.5-2mg/kg/d(Max.
60mg/d) methylprednisolone 충격 간격 및 후기 단계에서 2-4주 후 첫 번째 감소.
용량은 처음 3개월 동안은 3주마다 한 번씩, 그 다음 3개월 동안은 4주마다 한 번씩, 매번 5-10mg/일씩 감량했습니다. 리툭시맙: 375 mg/m2/회, 주 1회 4회, 시클로포스파미드 정맥주사 7.5-10mg/kg.d*2
일(Max.500mg/d),
4주에 1회, 8주, 12주에 총 2회. 중저위험군: methylprednisolone은 전과 같은 용량으로 1코스만 투여 후 prednisone acetate 1.5-2mg/kg/d 경구투여 (최대.
60mg/d), 3주 동안 3회로 분할한 후 매일 아침으로 변경; 고위험군으로 용량을 줄였고, 리툭시맙은 기존 용량과 동일하게 사용했다.
다른 이름들:
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실험적: 실험군-고위험군
2023.01.01~2023.12.31 기간 동안 파트너에게 입원한 AAGN으로 새로 진단받은 어린이. AAGN이 있는 모든 어린이는 RTX 및 CTX로 치료하기 전에 PARRG 위험 등급을 받았습니다. PARRG 분류(소아 AAGN 신장 위험 등급, 소아 AAV 신장 위험 등급, PARRG) 충칭 의과 대학 부속 어린이 병원에서 제공하는 PARRG 등급 방법에 따라 등록된 AAGN 소아를 고위험군, 중위험군, eGFR의 두 지표와 신장 생검 중 사구체 경화증의 비율에 따라 저위험군, 중위험군, 저위험 조합 및 저위험군. PARRG 위험 등급 기준: ESRD에는 두 가지 위험 요소가 있습니다. (1) eGFR≤20ml/min/1.73m2 신장 생검에서; ② 사구체 경화증의 비율이 30% 이상; 고위험 저항성: 2가지 위험 요소 충족; 중등도 위험군: 단 1개의 위험 인자; 저위험군: 상기 위험인자 없음; |
고위험군: 메틸프레드니솔론 정맥주사 15-30mg/kg/d (Max.500mg/d)*3
일, 2코스, 간격 5-7일, 경구 프레드니손 아세테이트 1.5-2mg/kg/d(Max.
60mg/d) methylprednisolone 충격 간격 및 후기 단계에서 2-4주 후 첫 번째 감소.
용량은 처음 3개월 동안은 3주마다 한 번씩, 그 다음 3개월 동안은 4주마다 한 번씩, 매번 5-10mg/일씩 감량했습니다. 리툭시맙: 375 mg/m2/회, 주 1회 4회, 시클로포스파미드 정맥주사 7.5-10mg/kg.d*2
일(Max.500mg/d),
4주에 1회, 8주, 12주에 총 2회. 중저위험군: methylprednisolone은 전과 같은 용량으로 1코스만 투여 후 prednisone acetate 1.5-2mg/kg/d 경구투여 (최대.
60mg/d), 3주 동안 3회로 분할한 후 매일 아침으로 변경; 고위험군으로 용량을 줄였고, 리툭시맙은 기존 용량과 동일하게 사용했다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률(완전 및 부분 응답률)
기간: 6 개월
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ANCA 혈관염 관련 신염(AAGN)에 대한 완전 또는 부분 반응률을 6개월에 평가했습니다.
완전한 AAGN 응답은 다음과 같이 정의되었습니다. 1.
예상 사구체 여과율(eGFR) ≥60ml/min/1.73m2,
또는 기준선 eGFR에서 15% 미만의 감소; 2. 단백뇨 ≤0.3g/24시간. 부분 AAGN 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 1.
예상 사구체 여과율(eGFR) ≥30ml/min/1.73m2,
또는 기준선 eGFR에서 50% 미만의 감소; 2. 감소된 단백뇨>기준치 50% 또는 24시간 요단백 정량<50mg/Kg.d.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 및 부분 AAGN 관해 달성 시간
기간: 6 개월
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완전 및 부분 AAGN 관해 달성 시간
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: mo Wang, Children's hospital of Chongqing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANCA20230706
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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