Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stratifierad terapi på pediatrisk AAGN (STPARS)

23 juli 2023 uppdaterad av: Wang Mo

Stratifierad terapi på pediatrisk AAGN baserad på riskbedömning - en prospektiv, multicenter, öppen, tendentiös matchad kontroll klinisk studie

Klinisk information om barn med ANCA-associerad nefrit som tagits in på barnsjukhus anslutet till Chongqing Medical University och partnercentra från 1 januari 2023 till 31 december 2023 samlades in:

Att utvärdera och jämföra skillnaderna i överlevnad, njurresultat och biverkningar hos barn med ANCA-associerad nefrit som ges olika ingrepp enligt den reviderade PARRG-riskstratifieringen, och att utvärdera överlägsenheten av ANCA-associerad nefrit som ges enligt den reviderade PARRG-risken stratifiering.

(2) För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av glukokortikoid i kombination med rituximab och cyklofosfamid som induktionsregim i högriskgrupp och glukokortikoid kombinerat med rituximab som induktionsregim hos barn med ANCA-associerad nefrit (AAGN) i låg- och medelriskgrupp baserat på PARRG riskstratifiering

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400015
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Nydiagnostiserade AAGN-patienter med debutåldern 5-17 år, fullständig njurbiopsi och regelbunden uppföljning på sjukhus; 2) Alla inskrivna barn uppfyllde följande inklusionskriterier: ANCA-klassificeringskriterier: Patienter som uppfyller 2007 års klassificeringsalgoritm för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) eller 2012 års CHCC-definition. Klinisk klassificering inkluderar: mikropolyvaskulit (MPA), granulomatös polyvaskulit (GPA) och eosinofil granulomatös polyvaskulit (EGPA);

AAGN diagnostiska kriterier: ANCA vaskulit kombinerat med något av följande:

  1. Hematuri: grov hematuri eller mikroskopisk hematuri: 3 gånger mikroskopisk hematuri inom 1 vecka: röda blodkroppar > i urinrutin; 3 / högt förstoringsfält (HP) eller > 17 /ul (högre än normalt värde, kan justeras enligt standarden för laboratoriet för varje centrum);
  2. proteinuri: möta något av följande: ① 3 gånger i 1 vecka urin rutin protein positiv; 2) 24h urinproteinkvantifiering > 150 mg eller urinprotein/kreatinin (mg/mg)> 0,2; 3 urinmikroalbumin högre än normalt 3 gånger under 1 vecka;
  3. Njurinsufficiens: ökat serumkreatinin > 10 % bas eller minskat kreatininclearance > 25 %.

Exklusions kriterier:

- 1) Patienter som förlitade sig på dialys i mer än 1 månad vid tidpunkten för diagnosen, eller andelen glomerulär skleros ≥75 % vid tidpunkten för njurbiopsi; 2) Patienter med allvarlig infektion (såsom diffus bukhinneinflammation, svår lunginflammation, cellulit, aktiv Epstein-Barr-virusinfektion, aktiv cytomegalovirusinfektion, hepatit B-virusinfektion, tuberkulosinfektion, svampinfektion etc.) och tumör.

3) Patienter med andra primära eller sekundära njursjukdomar (såsom IgA-nefropati, membranös nefropati, anti-glomerulär basalmembrannefrit, polycystisk njursjukdom, njurdysplasi, missbildningar i urinvägarna, etc.); 4) Föräldrar eller barn vägrade att gå med i gruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp-Låg och medelriskgrupp

Barnen med AAGN som togs in på alla samarbetsenheter under 2017.01.01 till 2022.12.31 följdes upp i mer än 6 månader, och ärendedata var fullständiga.

PARRG-klassificering (pediatrisk AAGN-njurriskklass, pediatrisk AAV-njurriskklass, PARRG) Enligt PARRG-graderingsmetoden som tillhandahålls av Affiliated Children's Hospital of Chongqing Medical University, klassificerades de inskrivna barnen med AAGN i högriskgrupp, medelriskgrupp, lågriskgrupp, medelriskgrupp, lågriskkombination och lågriskgrupp enligt de två indexen för eGFR och procentandel glomerulär skleros under njurbiopsi.

PARRG riskklassificeringskriterier:

Det finns två riskfaktorer för ESRD: (1) eGFR≤20ml/min/1,73m2 vid njurbiopsi; ② Andelen glomerulär skleros ≥30%; Högriskmotstånd: uppfyll 2 riskfaktorer; Måttlig riskgrupp: endast 1 riskfaktor; Låg riskgrupp: inga ovanstående riskfaktorer;
Läkemedel: Glukokortikoid
Högriskgruppen: metylprednisolon intravenöst 15-30mg/kg/d (Max.500mg/d)*3 dagar, med 2 kurser, intervall 5-7 dagar; Oral prednisonacetat 1,5-2 mg/kg/d (max. 60 mg/d) under metylprednisolonpåverkansintervall och senare skede, med den första minskningen efter 2-4 veckor. Dosen reducerades en gång var 3:e vecka under de första 3 månaderna och en gång var 4:e vecka under de kommande 3 månaderna, med en minskning med 5-10 mg/dag varje gång; Rituximab:375 mg/m2/ gång, en gång i veckan i 4 gånger; Intravenös cyklofosfamid 7,5-10 mg/kg.d*2 dagar (max. 500 mg/d), en gång var fjärde vecka, totalt två gånger, vid den 8:e och 12:e veckan. Medel-låg riskgruppen: metylprednisolon var samma dos som tidigare, men endast med 1 kur, sedan följt av oralt prednisonacetat 1,5-2 mg/kg/d (Max. 60 mg/d), uppdelat på tre gånger under 3 veckor och sedan ändras till morgon dagligen; Dosen reducerades som högriskgruppen; Rituximab var samma dos som tidigare.
Andra namn:
  • Rituximab
  • Cyklofosfamid
Övrig: Kontrollgrupp-Högriskgrupp

Barnen med AAGN som togs in på alla samarbetsenheter under 2017.01.01 till 2022.12.31 följdes upp i mer än 6 månader, och ärendedata var fullständiga.

PARRG-klassificering (pediatrisk AAGN-njurriskklass, pediatrisk AAV-njurriskklass, PARRG) Enligt PARRG-graderingsmetoden som tillhandahålls av Affiliated Children's Hospital of Chongqing Medical University, klassificerades de inskrivna barnen med AAGN i högriskgrupp, medelriskgrupp, lågriskgrupp, medelriskgrupp, lågriskkombination och lågriskgrupp enligt de två indexen för eGFR och procentandel glomerulär skleros under njurbiopsi.

PARRG riskklassificeringskriterier:

Det finns två riskfaktorer för ESRD: (1) eGFR≤20ml/min/1,73m2 vid njurbiopsi; ② Andelen glomerulär skleros ≥30%; Högriskmotstånd: uppfyll 2 riskfaktorer; Måttlig riskgrupp: endast 1 riskfaktor; Låg riskgrupp: inga ovanstående riskfaktorer;
Läkemedel: Glukokortikoid
Högriskgruppen: metylprednisolon intravenöst 15-30mg/kg/d (Max.500mg/d)*3 dagar, med 2 kurser, intervall 5-7 dagar; Oral prednisonacetat 1,5-2 mg/kg/d (max. 60 mg/d) under metylprednisolonpåverkansintervall och senare skede, med den första minskningen efter 2-4 veckor. Dosen reducerades en gång var 3:e vecka under de första 3 månaderna och en gång var 4:e vecka under de kommande 3 månaderna, med en minskning med 5-10 mg/dag varje gång; Rituximab:375 mg/m2/ gång, en gång i veckan i 4 gånger; Intravenös cyklofosfamid 7,5-10 mg/kg.d*2 dagar (max. 500 mg/d), en gång var fjärde vecka, totalt två gånger, vid den 8:e och 12:e veckan. Medel-låg riskgruppen: metylprednisolon var samma dos som tidigare, men endast med 1 kur, sedan följt av oralt prednisonacetat 1,5-2 mg/kg/d (Max. 60 mg/d), uppdelat på tre gånger under 3 veckor och sedan ändras till morgon dagligen; Dosen reducerades som högriskgruppen; Rituximab var samma dos som tidigare.
Andra namn:
  • Rituximab
  • Cyklofosfamid
Experimentell: Experimentell grupp-Låg och medelriskgrupp

Nydiagnostiserade barn med AAGN intagna hos våra partners under perioden 2023.01.01 till 2023.12.31.

Alla barn med AAGN var PARRG-riskklassade före behandling med RTX och CTX:

PARRG-klassificering (pediatrisk AAGN-njurriskklass, pediatrisk AAV-njurriskklass, PARRG) Enligt PARRG-graderingsmetoden som tillhandahålls av Affiliated Children's Hospital of Chongqing Medical University, klassificerades de inskrivna barnen med AAGN i högriskgrupp, medelriskgrupp, lågriskgrupp, medelriskgrupp, lågriskkombination och lågriskgrupp enligt de två indexen för eGFR och procentandel glomerulär skleros under njurbiopsi.

PARRG riskklassificeringskriterier:

Det finns två riskfaktorer för ESRD: (1) eGFR≤20ml/min/1,73m2 vid njurbiopsi; ② Andelen glomerulär skleros ≥30%; Högriskmotstånd: uppfyll 2 riskfaktorer; Måttlig riskgrupp: endast 1 riskfaktor; Låg riskgrupp: inga ovanstående riskfaktorer;
Läkemedel: Glukokortikoid
Högriskgruppen: metylprednisolon intravenöst 15-30mg/kg/d (Max.500mg/d)*3 dagar, med 2 kurser, intervall 5-7 dagar; Oral prednisonacetat 1,5-2 mg/kg/d (max. 60 mg/d) under metylprednisolonpåverkansintervall och senare skede, med den första minskningen efter 2-4 veckor. Dosen reducerades en gång var 3:e vecka under de första 3 månaderna och en gång var 4:e vecka under de kommande 3 månaderna, med en minskning med 5-10 mg/dag varje gång; Rituximab:375 mg/m2/ gång, en gång i veckan i 4 gånger; Intravenös cyklofosfamid 7,5-10 mg/kg.d*2 dagar (max. 500 mg/d), en gång var fjärde vecka, totalt två gånger, vid den 8:e och 12:e veckan. Medel-låg riskgruppen: metylprednisolon var samma dos som tidigare, men endast med 1 kur, sedan följt av oralt prednisonacetat 1,5-2 mg/kg/d (Max. 60 mg/d), uppdelat på tre gånger under 3 veckor och sedan ändras till morgon dagligen; Dosen reducerades som högriskgruppen; Rituximab var samma dos som tidigare.
Andra namn:
  • Rituximab
  • Cyklofosfamid
Experimentell: Experimentell grupp-Högriskgrupp

Nydiagnostiserade barn med AAGN intagna hos våra partners under perioden 2023.01.01 till 2023.12.31.

Alla barn med AAGN var PARRG-riskklassade före behandling med RTX och CTX:

PARRG-klassificering (pediatrisk AAGN-njurriskklass, pediatrisk AAV-njurriskklass, PARRG) Enligt PARRG-graderingsmetoden som tillhandahålls av Affiliated Children's Hospital of Chongqing Medical University, klassificerades de inskrivna barnen med AAGN i högriskgrupp, medelriskgrupp, lågriskgrupp, medelriskgrupp, lågriskkombination och lågriskgrupp enligt de två indexen för eGFR och procentandel glomerulär skleros under njurbiopsi.

PARRG riskklassificeringskriterier:

Det finns två riskfaktorer för ESRD: (1) eGFR≤20ml/min/1,73m2 vid njurbiopsi; ② Andelen glomerulär skleros ≥30%; Högriskmotstånd: uppfyll 2 riskfaktorer; Måttlig riskgrupp: endast 1 riskfaktor; Låg riskgrupp: inga ovanstående riskfaktorer;
Läkemedel: Glukokortikoid
Högriskgruppen: metylprednisolon intravenöst 15-30mg/kg/d (Max.500mg/d)*3 dagar, med 2 kurser, intervall 5-7 dagar; Oral prednisonacetat 1,5-2 mg/kg/d (max. 60 mg/d) under metylprednisolonpåverkansintervall och senare skede, med den första minskningen efter 2-4 veckor. Dosen reducerades en gång var 3:e vecka under de första 3 månaderna och en gång var 4:e vecka under de kommande 3 månaderna, med en minskning med 5-10 mg/dag varje gång; Rituximab:375 mg/m2/ gång, en gång i veckan i 4 gånger; Intravenös cyklofosfamid 7,5-10 mg/kg.d*2 dagar (max. 500 mg/d), en gång var fjärde vecka, totalt två gånger, vid den 8:e och 12:e veckan. Medel-låg riskgruppen: metylprednisolon var samma dos som tidigare, men endast med 1 kur, sedan följt av oralt prednisonacetat 1,5-2 mg/kg/d (Max. 60 mg/d), uppdelat på tre gånger under 3 veckor och sedan ändras till morgon dagligen; Dosen reducerades som högriskgruppen; Rituximab var samma dos som tidigare.
Andra namn:
  • Rituximab
  • Cyklofosfamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (fullständig och partiell svarsfrekvens)
Tidsram: 6 månader
Graden av fullständigt eller partiellt svar på ANCA-vaskulit-associerad nefrit (AAGN) bedömdes efter 6 månader. Komplett AAGN-svar definierades som: 1. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥60ml/min/1,73m2, eller en minskning på mindre än 15 % från baslinje eGFR; 2. Proteinuri ≤0,3 g/24 timmar. Partiell AAGN-respons definierades som: 1. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥30ml/min/1,73m2, eller en minskning på mindre än 50 % från baslinje eGFR; 2. Minskad proteinuri>Baslinje 50% eller 24-timmars urinproteinkvantifiering<50mg/Kg.d.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden för att uppnå fullständig och partiell AAGN-remission
Tidsram: 6 månader
Tiden för att uppnå fullständig och partiell AAGN-remission
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wang Mo

Utredare

  • Studierektor: mo Wang, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANCA20230706

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera