만성 신장 질환 4기 및 5기 환자의 대사성 산증 감소 (REMA-CKD)
이 임상 시험의 목표는 과거 대조군과의 중재적 연구에서 CKD 4기 및 5기 만성 신장 환자를 대상으로 산성/염기성 식이요법의 효과에 대해 알아보고 그 효과를 테스트하는 것입니다.
우리의 가설은 산성/염기성 식단이 산증의 정도와 구강 중탄산염 보충제의 필요성을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관찰 연구에 따르면 "잠재적 신장 산 부하(PRAL)"가 낮은 식이 요법은 낮은 혈청 바이카로반테 값과 관련이 있습니다. 따라서 우리는 중재 연구 디자인과의 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 2주 무료 생활 제어, 2주 개입 및 2주 무료 생활 후속 조치의 세 가지 기간으로 나누어 6주 동안 "PRAL"이 낮은 제한된 식단을 따르도록 요청받을 것입니다.
PRAL 계산 도구는 저산소 식단을 만드는 데 사용되며, 이를 기반으로 환자는 개별 식단 계획을 받게 됩니다. 식단은 칼륨과 단백질에 대한 국가 역치 지침을 준수할 것이며, 이는 만성 신장 질환 환자의 고칼륨혈증 위험이 높기 때문입니다. 환자는 24시간 동안 식사 전후에 접시와 컵의 사진을 찍어 음식과 음료 섭취를 기록하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hillerød, 덴마크, 3400
- Nordshjaellands Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 산증(지난 12개월 동안 여러 측정에서 혈장-중탄산염이 22mmol/l 미만).
- 4기 및 5기에서 비투석이 필요한 만성 신장 질환으로 진단됨(eGFR 30 ml/min/1,73 m2 미만)
- 법적 연령 및 18세 이상
- 덴마크어 이해 및 서면 자료 이해
- 다이어트에 협조 가능
- 휴대전화로 사진을 찍을 수 있거나 배우려는 의지가 있는 자
제외 기준:
- 동물성 단백질 섭취량이 매우 적은 비건 및 채식주의자(하루 25g 미만)
- 임신 또는 모유 수유
- 단장 증후군, 벽돌 방광, 췌장염 또는 기타 알려진 흡수 장애 문제가 있는 환자
- 5mmol/l 이상의 칼륨
- 진행 중인 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 낮은 PRAL 다이어트
크로스오버 설계: 2주 연속 3개 기간으로 구성된 1군(제어, 개입 및 후속 조치).
|
2주간의 자유 생활과 비교하여 낮은 PRAL 식단에서 2주간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 총 CO2
기간: 6주
|
밀리몰/리터
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 알칼리성 포스파타제
기간: 6주
|
유/엘
|
6주
|
|
플라즈마 나트륨 이온
기간: 6주
|
밀리몰/리터
|
6주
|
|
혈장 크레아티닌
기간: 6주
|
umol/l
|
6주
|
|
혈장 부갑상선 호르몬
기간: 6주
|
pmol/l
|
6주
|
|
플라즈마 카바마이드
기간: 6주
|
밀리몰/리터
|
6주
|
|
혈장 알부민
기간: 6주
|
g/l
|
6주
|
|
소변 인
기간: 6주
|
밀리몰/일
|
6주
|
|
소변-나트륨
기간: 6주
|
밀리몰/일
|
6주
|
|
소변-칼륨
기간: 6주
|
밀리몰/일
|
6주
|
|
소변-카바마이드
기간: 6주
|
밀리몰/일
|
6주
|
|
소변 알부민
기간: 6주
|
밀리그램/일
|
6주
|
|
소변-마그네슘
기간: 6주
|
밀리몰/일
|
6주
|
|
소변 크레아티닌
기간: 6주
|
밀리몰/일
|
6주
|
|
소변 중탄산염
기간: 6주
|
밀리몰/리터
|
6주
|
|
Uirne-칼슘
기간: 6주
|
밀리몰/일
|
6주
|
|
소변의 총 산 배설
기간: 6주
|
meqv/일
|
6주
|
|
소변 pH
기간: 6주
|
단위
|
6주
|
|
소변 NH4+ 배설
기간: 6주
|
mmol/일
|
6주
|
|
소변 순산 배설
기간: 6주
|
meqv/일
|
6주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장-칼륨
기간: 6주
|
밀리몰/리터
|
6주
|
|
혈장 칼슘
기간: 6주
|
밀리몰/리터
|
6주
|
|
플라즈마 마그네슘
기간: 6주
|
밀리몰/리터
|
6주
|
|
플라즈마 무기 인
기간: 6주
|
밀리몰/리터
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jens Rikardt Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-21069570
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .